阿苯达唑剂量对淋巴丝虫病治疗的影响
阿苯达唑剂量和间隔时间对印度马来丝虫微丝蚴清除率的影响:一项随机、开放标签研究
这项研究是在印度喀拉拉邦进行的。 它将确定用于淋巴丝虫病的阿苯达唑和二乙基卡马嗪 (DEC) 的新治疗方案是否能够比标准方案更快地消除疾病。 淋巴丝虫病是由蚊子传播的非常小的寄生虫感染引起的。 这种疾病会导致手臂、腿部、乳房和阴囊肿胀,并可能发展为称为象皮病的腿部或手臂永久性肿胀。 该研究将观察更高和更频繁剂量的阿苯达唑是否比目前的治疗更能从血液中清除丝虫。
年龄在 18 至 55 岁之间、身体健康且感染丝虫的健康人可能有资格参加本研究。
参加者需经过以下程序:
在印度喀拉拉邦 T.D. 医学院医院的丝虫病化疗科住院 3 天
- 随机分配接受: 400 毫克阿苯达唑和 DEC 300 毫克,每年一次,持续 2 年(标准治疗);或 800 毫克阿苯达唑和 DEC 300 毫克,每年一次,持续 2 年;或 800 mg 阿苯达唑和 DEC 300 mg,每年给药两次,持续 2 年。
- 育龄妇女尿妊娠试验。
- 超声检查以寻找丝虫。
- 治疗剂量。
监测症状
住院 6 个月 3 天
- 病史、体格检查和血液检查。
- 在第一次超声波检测到成虫的受试者中重复超声波。
- 每 6 个月接受药物治疗的受试者的治疗剂量。
育龄妇女尿妊娠试验。
1年3天住院
- 病史、体格检查和血液检查。
- 治疗剂量。
- 在第一次超声波检测到成虫的受试者中重复超声波。
育龄妇女尿妊娠试验。
18个月3天住院
- 病史、体格检查和血液检查。
- 每 6 个月接受药物治疗的受试者的治疗剂量。
育龄妇女尿妊娠试验。
24个月3天住院
- 病史、体格检查和血液检查。
- 治疗剂量。
- 在第一次超声波检测到成虫的受试者中重复超声波。
- 育龄妇女尿妊娠试验。
研究概览
详细说明
阿苯达唑和二乙基卡马嗪 (DEC) 目前在除非洲以外的世界所有地区联合使用,用于每年大规模治疗淋巴丝虫病。
尽管已经捐赠了药物,但此类项目的成本非常高,并且已被证明是许多财政资源有限的国家项目成功的主要障碍。
阿苯达唑治疗其他丝虫感染的数据和一项比较单剂量和多剂量 DEC/阿苯达唑治疗淋巴丝虫病的研究表明,增加阿苯达唑的剂量和/或频率可能更有效地清除微丝蚴。
在这项研究中,75 名患有微丝蚴血症的马来布鲁氏菌感染志愿者将被随机分配接受标准年度治疗(阿苯达唑 400 mg + DEC 300 mg)、增加阿苯达唑剂量的年度治疗(阿苯达唑 800 mg + DEC 300 mg)或半年一次的治疗阿苯达唑剂量增加(阿苯达唑 800 mg + DEC 300 mg)。
将每 6 个月跟踪一次微丝蚴水平,持续 2 年,以确定更高剂量和/或更频繁的方案是否更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alleppey, Kerala、印度
- Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 纳入标准:
筛选的纳入标准:
- 年龄 18 岁至 55 岁(含)
- 男女皆宜
- 没有怀孕或哺乳史
- 如果被选中,受试者必须愿意在印度喀拉拉邦阿勒皮的 T.D. 医学院医院的丝虫病化疗中心度过 3 天
- 如果被选中,受试者必须愿意每 6 个月接受一次夜间抽血,并且每年接受两次多普勒超声检查,持续 2 年
- 如果被选中,同意为未来的研究储存血液
- 理解和给予知情同意的能力
治疗的纳入标准:
- 18 至 55 岁(含)
- 男性和未怀孕或未哺乳的女性
- 微丝蚴水平大于 50mf/mL
- 愿意每 6 个月在印度喀拉拉邦阿勒皮的 T.D. 医学院医院的丝虫病化疗中心花费 3 天,为期 2 年
- 愿意每 6 个月进行一次夜间抽血,持续 2 年
- 理解和给予知情同意的能力
- 包含物的血红蛋白 (Hgb) 水平大于 9 g/dL
- 肌酐 (Cr) 小于或等于 1.2 mg/dL
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 低于 30 U/L
- 愿意为未来的研究储存血液
排除标准:
筛选排除标准:
- 年龄小于 18 岁或大于 55 岁
- 怀孕或母乳喂养史
治疗排除标准:
- 非志愿者
- 年龄小于 18 岁或大于 55 岁
- 怀孕或哺乳
- Hgb 水平小于或等于 9 g/dL
- Cr 大于 1.3 mg/dL
- ALT 大于 30 U/L
- 每次给药后一周内每天饮酒超过 2 杯啤酒或其他含酒精的饮料
- 体温大于37.5摄氏度
- 严重的内科疾病
- 苯并咪唑过敏史
- DEC 过敏史
- 在过去 6 个月内使用过阿苯达唑或 DEC
- 不愿意遵守规定的研究访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:二乙基卡马嗪/阿苯达唑 -STD
每年 DEC (300mg) 和阿苯达唑 (400mg) 的标准疗法
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比较 400 毫克和 800 毫克剂量
其他名称:
更频繁地提供二乙基卡马嗪与阿苯达唑的组合
其他名称:
|
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有源比较器:二乙基卡马嗪/阿苯达唑- HD1
每年服用大剂量 DEC (300mg) 和阿苯达唑 (800mg)
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比较 400 毫克和 800 毫克剂量
其他名称:
更频繁地提供二乙基卡马嗪与阿苯达唑的组合
其他名称:
|
|
有源比较器:二乙基卡马嗪/阿苯达唑-HD2
高剂量 DEC (300mg) 和阿苯达唑 (800mg) 每年两次(每 6 个月一次)
|
比较 400 毫克和 800 毫克剂量
其他名称:
更频繁地提供二乙基卡马嗪与阿苯达唑的组合
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年时的微丝蚴计数
大体时间:入学后 1 年
|
1 岁时夜间微丝蚴计数
|
入学后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 岁时的成虫负担
大体时间:自入学之日起 2 年。
|
多普勒在 2 年时检测到虫巢
|
自入学之日起 2 年。
|
|
2 岁时的微丝蚴水平
大体时间:入学后 2 年
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2 岁夜间微丝蚴水平
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入学后 2 年
|
|
Brugia 特异性免疫球蛋白 G4 (IgG4) 抗体
大体时间:2年
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针对马来布鲁氏菌抗原的 IgG4 抗体
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Edwards G, Awadzi K, Breckenridge AM, Gilles HM, Orme ML, Ward SA. Diethylcarbamazine disposition in patients with onchocerciasis. Clin Pharmacol Ther. 1981 Oct;30(4):551-7. doi: 10.1038/clpt.1981.202.
- Taylor HR, Greene BM. Ocular changes with oral and transepidermal diethylcarbamazine therapy of onchocerciasis. Br J Ophthalmol. 1981 Jul;65(7):494-502. doi: 10.1136/bjo.65.7.494.
- Partono F, Purnomo, Oemijati S, Soewarta A. The long term effects of repeated diethylcarbamazine administration with special reference to microfilaraemia and elephantiasis. Acta Trop. 1981 Sep;38(3):217-25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月2日
首次发布 (估计)
2007年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月30日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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