Effetto della dose di albendazolo sul trattamento della filariosi linfatica
30 luglio 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Effetto della dose e dell'intervallo di albendazolo sulla clearance della microfilaria di Brugia Malayi in India: uno studio randomizzato in aperto
Questo studio è condotto in Kerala, in India. Determina se un nuovo regime di trattamento di albendazolo e dietilcarbamazina (DEC) per la filariosi linfatica può eliminare la malattia più rapidamente rispetto al regime standard. La filariosi linfatica è causata dall'infezione da vermi parassiti molto piccoli che vengono diffusi dalle zanzare. La malattia può causare gonfiore delle braccia, delle gambe, del seno e dello scroto e può progredire fino a un gonfiore permanente delle gambe o delle braccia chiamato elefantiasi. Lo studio vedrà se una dose più alta e più frequente di albendazolo è migliore per eliminare i vermi filarici dal sangue rispetto al trattamento attuale.
Le persone sane di età compresa tra 18 e 55 anni che sono in buona salute e che sono infette da vermi filariali possono essere ammissibili a questo studio.
I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:
Degenza ospedaliera di 3 giorni presso l'Unità di chemioterapia per la filariosi del T.D. Medical College Hospital in Kerala, India
- Assegnazione casuale a ricevere: 400 mg di albendazolo e DEC 300 mg somministrati una volta all'anno per 2 anni (trattamento standard); oppure 800 mg di albendazolo e DEC 300 mg somministrati una volta all'anno per 2 anni; oppure 800 mg di albendazolo e DEC 300 mg somministrati due volte all'anno per 2 anni.
- Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile.
- Test ad ultrasuoni per cercare i vermi filariali.
- Dose di trattamento.
Monitoraggio dei sintomi
Degenza ospedaliera di 6 mesi 3 giorni
- Anamnesi, esame fisico e analisi del sangue.
- Ripetere l'ecografia nei soggetti la cui prima ecografia ha rilevato vermi adulti.
- Dose di trattamento per soggetti che ricevono farmaci ogni 6 mesi.
Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile.
Degenza ospedaliera 1 anno 3 giorni
- Anamnesi, esame fisico e analisi del sangue.
- Dose di trattamento.
- Ripetere l'ecografia nei soggetti la cui prima ecografia ha rilevato vermi adulti.
Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile.
Degenza ospedaliera di 18 mesi 3 giorni
- Anamnesi, esame fisico e analisi del sangue.
- Dose di trattamento per soggetti che ricevono farmaci ogni 6 mesi.
Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile.
Degenza ospedaliera di 24 mesi 3 giorni
- Anamnesi, esame fisico e analisi del sangue.
- Dose di trattamento.
- Ripetere l'ecografia nei soggetti la cui prima ecografia ha rilevato vermi adulti.
- Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'albendazolo e la dietilcarbamazina (DEC) sono attualmente utilizzati in combinazione per il trattamento di massa annuale della filariosi linfatica in tutte le parti del mondo ad eccezione dell'Africa.
Sebbene i farmaci siano stati donati, il costo di tali programmi è molto elevato e ha dimostrato di essere un grave ostacolo al successo dei programmi in molti paesi con risorse finanziarie limitate.
I dati del trattamento con albendazolo di altre infezioni da filaria e uno studio che ha confrontato DEC/albendazolo da singola a dose multipla nella filariosi linfatica suggeriscono che l'aumento della dose e/o della frequenza del dosaggio di albendazolo può essere più efficace nell'eliminare le microfilarie.
In questo studio, 75 volontari con infezione microfilaremica da Brugia malayi saranno randomizzati a ricevere terapia annuale standard (albendazolo 400 mg + DEC 300 mg), terapia annuale con dosaggio aumentato di albendazolo (albendazolo 800 mg + DEC 300 mg) o terapia semestrale con un aumento della dose di albendazolo (albendazolo 800 mg + DEC 300 mg).
I livelli di microfilarie saranno monitorati ogni 6 mesi per 2 anni per determinare se la dose più alta e/o il regime più frequente siano più efficaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alleppey, Kerala, India
- Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Criteri di inclusione per lo screening:
- Età da 18 anni a 55 anni inclusi
- Entrambi i sessi
- Non incinta o allattamento per anamnesi
- Se selezionati, i soggetti devono essere disposti a trascorrere 3 giorni nell'unità di chemioterapia per la filariasi presso il TD Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, India
- Se selezionati, i soggetti devono essere disposti a sottoporsi a prelievi notturni ogni 6 mesi ed ecografia Doppler due volte all'anno per 2 anni
- Se selezionato, accetta di conservare il sangue per studi futuri
- Capacità di comprendere e dare il consenso informato
Criteri di inclusione per il trattamento:
- Età dai 18 ai 55 anni compresi
- Uomini e donne non gravide o che non allattano
- Livelli microfilarici superiori a 50 mf/mL
- Disponibilità a trascorrere 3 giorni presso l'unità di chemioterapia per la filariosi presso il T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, India ogni 6 mesi per 2 anni
- Disponibilità a sottoporsi a prelievi notturni ogni 6 mesi per 2 anni
- Capacità di comprendere e dare il consenso informato
- Livelli di emoglobina (Hgb) per inclusione superiori a 9 g/dL
- Creatinina (Cr) inferiore o uguale a 1,2 mg/dL
- Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 30 U/L
- Disponibilità a conservare il sangue per studi futuri
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Criteri di esclusione per lo screening:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni
- Gravidanza o allattamento per anamnesi
Criteri di esclusione per il trattamento:
- Non volontari
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni
- Incinta o allattamento
- Livelli di Hgb inferiori o uguali a 9 g/dL
- Cr superiore a 1,3 mg/dL
- ALT superiore a 30 U/L
- Consumo di alcol superiore a 2 birre o altre bevande contenenti alcol al giorno entro una settimana dalla somministrazione di ogni farmaco
- Temperatura superiore a 37,5 gradi Celsius
- Grave malattia medica
- Storia di allergia al benzimidazolo
- Storia di allergia al DEC
- Uso di albendazolo o DEC negli ultimi 6 mesi
- Riluttanza a rispettare le visite di studio richieste
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dietilcarbamazina/Albendazolo -STD
Terapia standard di DEC (300 mg) e albendazolo (400 mg) all'anno
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Confrontando la dose da 400 mg a 800 mg
Altri nomi:
Fornire dietilcarbamazina più frequentemente in combinazione con albendazolo
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Dietilcarbamazina/Albendazolo-HD1
Dose elevata di DEC (300 mg) e albendazolo (800 mg) all'anno
|
Confrontando la dose da 400 mg a 800 mg
Altri nomi:
Fornire dietilcarbamazina più frequentemente in combinazione con albendazolo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dietilcarbamazina/Albendazolo-HD2
Dose elevata di DEC (300 mg) e albendazolo (800 mg) due volte all'anno (ogni 6 mesi)
|
Confrontando la dose da 400 mg a 800 mg
Altri nomi:
Fornire dietilcarbamazina più frequentemente in combinazione con albendazolo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta microfilarica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dall'iscrizione
|
Conta microfilarica notturna a 1 anno
|
1 anno dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il verme adulto si carica a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione.
|
Doppler ha rilevato nidi di vermi a 2 anni
|
2 anni dall'immatricolazione.
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|
Livelli microfilarici a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'iscrizione
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Livelli microfilarici notturni a 2 anni
|
2 anni dall'iscrizione
|
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Anticorpi Immunoglobulina G4 (IgG4) specifici di Brugia
Lasso di tempo: 2 anni
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Anticorpi IgG4 diretti contro l'antigene Brugia malayi
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Edwards G, Awadzi K, Breckenridge AM, Gilles HM, Orme ML, Ward SA. Diethylcarbamazine disposition in patients with onchocerciasis. Clin Pharmacol Ther. 1981 Oct;30(4):551-7. doi: 10.1038/clpt.1981.202.
- Taylor HR, Greene BM. Ocular changes with oral and transepidermal diethylcarbamazine therapy of onchocerciasis. Br J Ophthalmol. 1981 Jul;65(7):494-502. doi: 10.1136/bjo.65.7.494.
- Partono F, Purnomo, Oemijati S, Soewarta A. The long term effects of repeated diethylcarbamazine administration with special reference to microfilaraemia and elephantiasis. Acta Trop. 1981 Sep;38(3):217-25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie linfatiche
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Linfedema
- Filariosi
- Elefantiasi, filaria
- Elefantiasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Filaricidi
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Inibitori della lipossigenasi
- Agenti anticestodi
- Albendazolo
- Dietilcarbamazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999907197
- 07-I-N197 (Altro identificatore: NIAID IRB)
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