Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af albendazoldosis på behandling af lymfatisk filariasis

30. juli 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekt af albendazoldosis og -interval på Brugia Malayi mikrofilariel clearance i Indien: En randomiseret, åben-label undersøgelse

Denne undersøgelse er udført i Kerala, Indien. Det vil afgøre, om et nyt behandlingsregime med albendazol og diethylcarbamazin (DEC) til lymfatisk filariasis kan eliminere sygdommen hurtigere end standardregimet. Lymfatisk filariasis er forårsaget af infektion med meget små parasitorme, der spredes af myg. Sygdommen kan forårsage hævelse af arme, ben, bryst og pung og kan udvikle sig til permanent hævelse af benene eller armene kaldet elefantiasis. Undersøgelsen vil se, om en højere og hyppigere dosis albendazol er bedre til at fjerne filariale orme fra blodet end den nuværende behandling.

Raske mennesker mellem 18 og 55 år, som er ved godt helbred, og som er inficeret med filariale orme, kan være berettiget til denne undersøgelse.

Deltagerne gennemgår følgende procedurer:

3-dages hospitalsophold på Filariasis Chemotherapy Unit på T.D. Medical College Hospital i Kerala, Indien

  • Tilfældig tildeling for at modtage enten: 400 mg albendazol og DEC 300 mg givet én gang om året i 2 år (standardbehandling); eller 800 mg albendazol og DEC 300 mg givet én gang om året i 2 år; eller 800 mg albendazol og DEC 300 mg givet to gange årligt i 2 år.
  • Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Ultralydstest for at se efter filariale orme.
  • Behandlingsdosis.

  • Overvågning for symptomer

    6 måneders 3 dages hospitalsophold

  • Sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøve.
  • Gentag ultralyd hos personer, hvis første ultralyd påviste voksne orme.
  • Behandlingsdosis til forsøgspersoner, der får medicin hver 6. måned.

  • Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

    1 års 3 dages indlæggelse

  • Sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøve.
  • Behandlingsdosis.
  • Gentag ultralyd hos personer, hvis første ultralyd påviste voksne orme.

  • Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

    18 måneders 3 dages hospitalsophold

  • Sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøve.
  • Behandlingsdosis til forsøgspersoner, der får medicin hver 6. måned.

  • Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

    24 måneders 3 dages hospitalsophold

  • Sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøve.
  • Behandlingsdosis.
  • Gentag ultralyd hos personer, hvis første ultralyd påviste voksne orme.
  • Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Albendazol og diethylcarbamazin (DEC) bruges i øjeblikket i kombination til årlig massebehandling af lymfatisk filariasis i alle dele af verden undtagen Afrika. Selvom stofferne er blevet doneret, er omkostningerne ved sådanne programmer meget høje og har vist sig at være en væsentlig hindring for succesen af ​​programmer i mange lande med begrænsede økonomiske ressourcer. Data fra albendazol-behandling af andre filariale infektioner og en undersøgelse, der sammenligner enkelt- og multidosis-DEC/albendazol ved lymfatisk filariasis, tyder på, at øget dosis og/eller hyppighed af albendazol-dosering kan være mere effektiv til at fjerne mikrofilariae. I denne undersøgelse vil 75 frivillige med mikrofilaræmisk Brugia malayi-infektion blive randomiseret til at modtage standard årlig terapi (albendazol 400 mg + DEC 300 mg), årlig terapi med øget dosering af albendazol (albendazol 800 mg + DEC 300 mg) eller halvårlig terapi med en øget albendazoldosis (albendazol 800 mg + DEC 300 mg). Mikrofilarielle niveauer vil blive fulgt hver 6. måned i 2 år for at bestemme, om den højere dosis og/eller den hyppigere behandling er mere effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Alleppey, Kerala, Indien
        • Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier for screening:

  • Alder 18 år til 55 år inklusive
  • Begge køn
  • Ikke gravid eller ammende historie
  • Hvis de vælges, skal forsøgspersoner være villige til at bruge 3 dage på Filariasis Kemoterapienheden på T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, Indien
  • Hvis de vælges, skal forsøgspersonerne være villige til at gennemgå blodprøver om natten en gang hver 6. måned og Doppler-ultralyd to gange årligt i 2 år
  • Hvis valgt, skal du acceptere at få opbevaret blod til fremtidige undersøgelser
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke

Inklusionskriterier for behandling:

  • Alder 18 til 55 år inklusive
  • Mænd og ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder
  • Mikrofilarielle niveauer større end 50mf/ml
  • Villighed til at bruge 3 dage på Filariasis Kemoterapienheden på T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, Indien hver 6. måned i 2 år
  • Villighed til at tage blodprøver om natten en gang hver 6. måned i 2 år
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Hæmaglobin (Hgb) niveauer for inklusion større end 9 g/dL
  • Kreatinin (Cr) mindre end eller lig med 1,2 mg/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT) mindre end 30 U/L
  • Vilje til at få opbevaret blod til fremtidige undersøgelser

EXKLUSIONSKRITERIER:

Eksklusionskriterier for screening:

  • Alder under 18 år eller over 55 år
  • Gravid eller ammende historie

Eksklusionskriterier for behandling:

  • Ikke-frivillige
  • Alder under 18 år eller over 55 år
  • Gravid eller ammende
  • Hgb-niveauer mindre end eller lig med 9 g/dL
  • Cr større end 1,3 mg/dL
  • ALT større end 30 U/L
  • Alkoholforbrug af mere end 2 øl eller andre alkoholholdige drikkevarer/dag inden for en uge efter hver lægemiddeladministration
  • Temperatur over 37,5 grader Celsius
  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Anamnese med benzimidazolallergi
  • Anamnese med DEC-allergi
  • Brug af albendazol eller DEC inden for de seneste 6 måneder
  • Manglende vilje til at overholde påkrævede studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diethylcarbamazin/Albendazol -STD
Standardbehandling af DEC (300 mg) og albendazol (400 mg) årligt
Medicin: Albendazol
Sammenligning af dosis på 400 mg og 800 mg
Andre navne:
  • Zentel
Medicin: Diethylcarbamazin
Tilførsel af diethylcarbamazin hyppigere i kombination med albendazol
Andre navne:
  • Banocide
Aktiv komparator: Diethylcarbamazin/Albendazol- HD1
Høj dosis af DEC (300 mg) og albendazol (800 mg) årligt
Medicin: Albendazol
Sammenligning af dosis på 400 mg og 800 mg
Andre navne:
  • Zentel
Medicin: Diethylcarbamazin
Tilførsel af diethylcarbamazin hyppigere i kombination med albendazol
Andre navne:
  • Banocide
Aktiv komparator: Diethylcarbamazin/Albendazol-HD2
Høj dosis af DEC (300 mg) og albendazol (800 mg) to gange årligt (hver 6. måned)
Medicin: Albendazol
Sammenligning af dosis på 400 mg og 800 mg
Andre navne:
  • Zentel
Medicin: Diethylcarbamazin
Tilførsel af diethylcarbamazin hyppigere i kombination med albendazol
Andre navne:
  • Banocide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrofilariel tæller ved 1 år
Tidsramme: 1 år fra tilmeldt tid
Nattetid mikrofilarial tæller ved 1 år
1 år fra tilmeldt tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksne Ormebyrder ved 2 Aar
Tidsramme: 2 år fra indskrivningstidspunktet.
Doppler påviste ormereder efter 2 år
2 år fra indskrivningstidspunktet.
Mikrofilarielle niveauer på 2 år
Tidsramme: 2 år fra tilmeldt tid
Natte mikrofilarielle niveauer ved 2 år
2 år fra tilmeldt tid
Brugia specifikke immunoglobulin G4 (IgG4) antistoffer
Tidsramme: 2 år
IgG4-antistoffer rettet mod Brugia malayi-antigen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999907197
  • 07-I-N197 (Anden identifikator: NIAID IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfatisk filariasis

Kliniske forsøg med Albendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner