Effekt av albendazoldose på behandling av lymfatisk filariasis
30. juli 2015 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Effekt av albendazoldose og intervall på Brugia Malayi mikrofilariell clearance i India: En randomisert, åpen undersøkelse
Denne studien er utført i Kerala, India. Det vil avgjøre om et nytt behandlingsregime med albendazol og dietylkarbamazin (DEC) for lymfatisk filariasis kan eliminere sykdommen raskere enn standardregimet. Lymfefilariasis er forårsaket av infeksjon med svært små parasittiske ormer som spres av mygg. Sykdommen kan forårsake hevelser i armer, ben, bryst og pung og kan utvikle seg til permanent hevelse i bena eller armene kalt elefantiasis. Studien skal se om en høyere og hyppigere dose albendazol er bedre til å fjerne filariale ormer fra blodet enn dagens behandling.
Friske personer mellom 18 og 55 år som har god helse og som er infisert med filarial orm kan være kvalifisert for denne studien.
Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer:
3-dagers sykehusopphold ved Filariasis Chemotherapy Unit ved T.D. Medical College Hospital i Kerala, India
- Tilfeldig tildeling for å motta enten: 400 mg albendazol og DEC 300 mg gitt en gang i året i 2 år (standardbehandling); eller 800 mg albendazol og DEC 300 mg gitt én gang i året i 2 år; eller 800 mg albendazol og DEC 300 mg gitt to ganger i året i 2 år.
- Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.
- Ultralydtest for å se etter filariale ormer.
- Behandlingsdose.
Overvåking for symptomer
6 måneders 3 dagers sykehusopphold
- Sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøve.
- Gjenta ultralyd hos personer hvis første ultralyd oppdaget voksne ormer.
- Behandlingsdose for forsøkspersoner som får medisin hver 6. måned.
Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.
1 års 3 dagers sykehusopphold
- Sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøve.
- Behandlingsdose.
- Gjenta ultralyd hos personer hvis første ultralyd oppdaget voksne ormer.
Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.
18 måneders 3 dagers sykehusopphold
- Sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøve.
- Behandlingsdose for forsøkspersoner som får medisin hver 6. måned.
Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.
24 måneders 3 dagers sykehusopphold
- Sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøve.
- Behandlingsdose.
- Gjenta ultralyd hos personer hvis første ultralyd oppdaget voksne ormer.
- Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Albendazol og dietylkarbamazin (DEC) brukes for tiden i kombinasjon for årlig massebehandling av lymfatisk filariasis i alle deler av verden unntatt Afrika.
Selv om stoffene har blitt donert, er kostnadene for slike programmer svært høye og har vist seg å være en stor hindring for suksessen til programmer i mange land med begrensede økonomiske ressurser.
Data fra albendazolbehandling av andre filariale infeksjoner og en studie som sammenligner enkeltdose med multidose DEC/albendazol ved lymfatisk filariasis tyder på at økt dose og/eller frekvens av albendazoldosering kan være mer effektivt for å fjerne mikrofilariae.
I denne studien vil 75 frivillige med mikrofilaremisk Brugia malayi-infeksjon randomiseres til å motta standard årlig terapi (albendazol 400 mg + DEC 300 mg), årlig terapi med økt dosering av albendazol (albendazol 800 mg + DEC 300 mg), eller halvårlig terapi med en økt albendazoldose (albendazol 800 mg + DEC 300 mg).
Mikrofilarielle nivåer vil bli fulgt hver 6. måned i 2 år for å avgjøre om den høyere dosen og/eller det hyppigere regimet er mer effektivt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alleppey, Kerala, India
- Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Inkluderingskriterier for screening:
- Alder 18 år til og med 55 år
- Begge kjønn
- Ikke gravid eller ammer av historien
- Hvis valgt, må forsøkspersonene være villige til å bruke 3 dager på Filariasis Chemotherapy Unit ved T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, India
- Hvis valgt, må forsøkspersonene være villige til å ta blodprøver om natten en gang hver 6. måned og doppler-ultralyd to ganger årlig i 2 år
- Hvis valgt, godta å ha blod lagret for fremtidige studier
- Evne til å forstå og gi informert samtykke
Inklusjonskriterier for behandling:
- Alder 18 til 55 år inkludert
- Menn og ikke-gravide eller ikke-ammende kvinner
- Mikrofilarielle nivåer større enn 50mf/ml
- Vilje til å bruke 3 dager på Filariasis Chemotherapy Unit ved T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, India hver 6. måned i 2 år
- Vilje til å ta blodprøver om natten en gang hver 6. måned i 2 år
- Evne til å forstå og gi informert samtykke
- Hemaglobin (Hgb) nivåer for inkludering større enn 9 g/dL
- Kreatinin (Cr) mindre enn eller lik 1,2 mg/dL
- Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 30 U/L
- Vilje til å ha blod lagret for fremtidige studier
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Ekskluderingskriterier for screening:
- Alder under 18 år eller over 55 år
- Gravid eller ammende historie
Eksklusjonskriterier for behandling:
- Ikke-frivillige
- Alder under 18 år eller over 55 år
- Gravid eller ammer
- Hgb-nivåer mindre enn eller lik 9 g/dL
- Cr større enn 1,3 mg/dL
- ALT større enn 30 U/L
- Alkoholforbruk av mer enn 2 øl eller andre alkoholholdige drikker/dag innen en uke etter hver legemiddeladministrering
- Temperatur over 37,5 grader Celsius
- Alvorlig medisinsk sykdom
- Anamnese med benzimidazolallergi
- Historie med DEC-allergi
- Bruk av albendazol eller DEC innen de siste 6 månedene
- Manglende vilje til å etterkomme påkrevde studiebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dietylkarbamazin/Albendazol -STD
Standardbehandling av DEC (300 mg) og albendazol (400 mg) årlig
|
Sammenligning av 400 mg til 800 mg dose
Andre navn:
Gir dietylkarbamazin oftere i kombinasjon med albendazol
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dietylkarbamazin/Albendazol- HD1
Høy dose DEC (300 mg) og albendazol (800 mg) årlig
|
Sammenligning av 400 mg til 800 mg dose
Andre navn:
Gir dietylkarbamazin oftere i kombinasjon med albendazol
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dietylkarbamazin/Albendazol-HD2
Høy dose av DEC (300 mg) og albendazol (800 mg) to ganger årlig (hver 6. måned)
|
Sammenligning av 400 mg til 800 mg dose
Andre navn:
Gir dietylkarbamazin oftere i kombinasjon med albendazol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrofilarial teller ved 1 år
Tidsramme: 1 år fra påmeldt tid
|
Nattlig mikrofilarial teller ved 1 år
|
1 år fra påmeldt tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksen ormebelastning ved 2 år
Tidsramme: 2 år fra påmeldingstidspunktet.
|
Doppler oppdaget ormereir etter 2 år
|
2 år fra påmeldingstidspunktet.
|
|
Mikrofilarielle nivåer ved 2 år
Tidsramme: 2 år etter påmelding
|
Nattlige mikrofilarielle nivåer ved 2 år
|
2 år etter påmelding
|
|
Brugia-spesifikke immunglobulin G4 (IgG4) antistoffer
Tidsramme: 2 år
|
IgG4-antistoffer rettet mot Brugia malayi-antigen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Edwards G, Awadzi K, Breckenridge AM, Gilles HM, Orme ML, Ward SA. Diethylcarbamazine disposition in patients with onchocerciasis. Clin Pharmacol Ther. 1981 Oct;30(4):551-7. doi: 10.1038/clpt.1981.202.
- Taylor HR, Greene BM. Ocular changes with oral and transepidermal diethylcarbamazine therapy of onchocerciasis. Br J Ophthalmol. 1981 Jul;65(7):494-502. doi: 10.1136/bjo.65.7.494.
- Partono F, Purnomo, Oemijati S, Soewarta A. The long term effects of repeated diethylcarbamazine administration with special reference to microfilaraemia and elephantiasis. Acta Trop. 1981 Sep;38(3):217-25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Lymfesykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Spirurida-infeksjoner
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Helminthiasis
- Lymfødem
- Filariasis
- Elefantiasis, filarial
- Elefantiasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Filaricider
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Lipoksygenasehemmere
- Anticestodale agenter
- Albendazol
- Dietylkarbamazin
Andre studie-ID-numre
- 999907197
- 07-I-N197 (Annen identifikator: NIAID IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .