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Effet de la dose d'albendazole sur le traitement de la filariose lymphatique

30 juillet 2015 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effet de la dose et de l'intervalle d'albendazole sur la clairance microfilarienne de Brugia Malayi en Inde : une étude ouverte randomisée

Cette étude est menée au Kerala, en Inde. Il déterminera si un nouveau schéma thérapeutique d'albendazole et de diéthylcarbamazine (DEC) pour la filariose lymphatique peut éliminer la maladie plus rapidement que le schéma standard. La filariose lymphatique est causée par une infection par de très petits vers parasites qui sont propagés par les moustiques. La maladie peut provoquer un gonflement des bras, des jambes, de la poitrine et du scrotum et peut évoluer vers un gonflement permanent des jambes ou des bras appelé éléphantiasis. L'étude verra si une dose plus élevée et plus fréquente d'albendazole est plus efficace pour éliminer les vers filariens du sang que le traitement actuel.

Les personnes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans, en bonne santé et infectées par des vers filariens peuvent être éligibles pour cette étude.

Les participants sont soumis aux procédures suivantes :

Séjour à l'hôpital de 3 jours à l'unité de chimiothérapie de la filariose du T.D. Medical College Hospital au Kerala, en Inde

  • Attribution aléatoire pour recevoir soit : 400 mg d'albendazole et 300 mg de DEC administrés une fois par an pendant 2 ans (traitement standard) ; ou 800 mg d'albendazole et 300 mg de DEC administrés une fois par an pendant 2 ans ; ou 800 mg d'albendazole et 300 mg de DEC administrés deux fois par an pendant 2 ans.
  • Test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer.
  • Test échographique pour rechercher les vers filariens.
  • Dose de traitement.

  • Surveillance des symptômes

    6 mois d'hospitalisation de 3 jours

  • Antécédents médicaux, examen physique et prise de sang.
  • Répétez l'échographie chez les sujets dont la première échographie a détecté des vers adultes.
  • Dose de traitement pour les sujets recevant des médicaments tous les 6 mois.

  • Test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer.

    1 an d'hospitalisation de 3 jours

  • Antécédents médicaux, examen physique et prise de sang.
  • Dose de traitement.
  • Répétez l'échographie chez les sujets dont la première échographie a détecté des vers adultes.

  • Test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer.

    18 mois d'hospitalisation de 3 jours

  • Antécédents médicaux, examen physique et prise de sang.
  • Dose de traitement pour les sujets recevant des médicaments tous les 6 mois.

  • Test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer.

    24 mois d'hospitalisation de 3 jours

  • Antécédents médicaux, examen physique et prise de sang.
  • Dose de traitement.
  • Répétez l'échographie chez les sujets dont la première échographie a détecté des vers adultes.
  • Test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'albendazole et la diéthylcarbamazine (DEC) sont actuellement utilisés en association pour le traitement de masse annuel de la filariose lymphatique dans toutes les régions du monde à l'exception de l'Afrique. Bien que les médicaments aient été donnés, le coût de ces programmes est très élevé et s'est avéré être un obstacle majeur au succès des programmes dans de nombreux pays aux ressources financières limitées. Les données du traitement par l'albendazole d'autres infections filariennes et une étude comparant une dose unique à une dose multiple de DEC/albendazole dans la filariose lymphatique suggèrent qu'une dose et/ou une fréquence accrues d'administration d'albendazole pourraient être plus efficaces pour éliminer les microfilaires. Dans cette étude, 75 volontaires atteints d'une infection microfilarémique à Brugia malayi seront randomisés pour recevoir un traitement annuel standard (albendazole 400 mg + DEC 300 mg), un traitement annuel avec une dose accrue d'albendazole (albendazole 800 mg + DEC 300 mg) ou un traitement semestriel avec une augmentation de la dose d'albendazole (albendazole 800 mg + DEC 300 mg). Les niveaux de microfilaires seront suivis tous les 6 mois pendant 2 ans pour déterminer si la dose la plus élevée et/ou le régime le plus fréquent sont les plus efficaces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Alleppey, Kerala, Inde
        • Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Critères d'inclusion pour le dépistage :

  • Âge 18 ans à 55 ans inclus
  • Les deux sexes
  • Pas enceinte ou allaitante par antécédent
  • S'ils sont sélectionnés, les sujets doivent être disposés à passer 3 jours dans l'unité de chimiothérapie de la filariose du T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, Inde
  • S'ils sont sélectionnés, les sujets doivent être disposés à subir des prélèvements sanguins nocturnes une fois tous les 6 mois et une échographie Doppler deux fois par an pendant 2 ans
  • Si sélectionné, acceptez que le sang soit stocké pour de futures études
  • Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé

Critères d'inclusion pour le traitement :

  • De 18 à 55 ans inclus
  • Hommes et femmes non enceintes ou non allaitantes
  • Niveaux de microfilaires supérieurs à 50 mf/mL
  • Volonté de passer 3 jours dans l'unité de chimiothérapie de la filariose au T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, Inde tous les 6 mois pendant 2 ans
  • Volonté de subir des prises de sang nocturnes une fois tous les 6 mois pendant 2 ans
  • Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
  • Taux d'hémaglobine (Hb) pour une inclusion supérieure à 9 g/dL
  • Créatinine (Cr) inférieure ou égale à 1,2 mg/dL
  • Alanine aminotransférase (ALT) inférieure à 30 U/L
  • Volonté d'avoir du sang stocké pour de futures études

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Critères d'exclusion pour le dépistage :

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 55 ans
  • Enceinte ou allaitante par antécédent

Critères d'exclusion pour le traitement :

  • Non-bénévoles
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 55 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Taux d'Hb inférieur ou égal à 9 g/dL
  • Cr supérieure à 1,3 mg/dL
  • ALT supérieur à 30 U/L
  • Consommation d'alcool de plus de 2 bières ou autres boissons alcoolisées/jour dans la semaine suivant l'administration de chaque médicament
  • Température supérieure à 37,5 degrés Celsius
  • Maladie médicale grave
  • Antécédents d'allergie au benzimidazole
  • Antécédents d'allergie au DEC
  • Utilisation d'albendazole ou de DEC au cours des 6 derniers mois
  • Refus de se conformer aux visites d'étude requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diéthylcarbamazine/Albendazole -STD
Thérapie standard de DEC (300 mg) et d'albendazole (400 mg) par an
Médicament: Albendazole
Comparaison d'une dose de 400 mg à 800 mg
Autres noms:
  • Zentel
Médicament: Diéthylcarbamazine
Fourniture plus fréquente de diéthylcarbamazine en association avec l'albendazole
Autres noms:
  • Banocide
Comparateur actif: Diéthylcarbamazine/Albendazole- HD1
Dose élevée de DEC (300 mg) et d'albendazole (800 mg) par an
Médicament: Albendazole
Comparaison d'une dose de 400 mg à 800 mg
Autres noms:
  • Zentel
Médicament: Diéthylcarbamazine
Fourniture plus fréquente de diéthylcarbamazine en association avec l'albendazole
Autres noms:
  • Banocide
Comparateur actif: Diéthylcarbamazine/Albendazole-HD2
Forte dose de DEC (300 mg) et d'albendazole (800 mg) deux fois par an (tous les 6 mois)
Médicament: Albendazole
Comparaison d'une dose de 400 mg à 800 mg
Autres noms:
  • Zentel
Médicament: Diéthylcarbamazine
Fourniture plus fréquente de diéthylcarbamazine en association avec l'albendazole
Autres noms:
  • Banocide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de microfilaires à 1 an
Délai: 1 an à compter de l'inscription
Décompte nocturne des microfilaires à 1 an
1 an à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charges de vers adultes à 2 ans
Délai: 2 ans à compter de l'inscription.
Doppler a détecté des nids de vers à 2 ans
2 ans à compter de l'inscription.
Niveaux microfilaires à 2 ans
Délai: 2 ans à compter de l'inscription
Niveaux nocturnes de microfilaires à 2 ans
2 ans à compter de l'inscription
Anticorps de l'immunoglobuline G4 (IgG4) spécifique de Brugia
Délai: 2 années
Anticorps IgG4 dirigés contre l'antigène de Brugia malayi
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2007

Première publication (Estimation)

3 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999907197
  • 07-I-N197 (Autre identifiant: NIAID IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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