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リンパ系フィラリア症の治療に対するアルベンダゾール用量の効果

アルベンダゾールの投与量と投与間隔がインドのブルギア・マライのマイクロフィラリア除去に及ぼす影響:無作為化非盲検試験

この研究は、インドのケララ州で行われました。 アルベンダゾールとジエチルカルバマジン(DEC)によるリンパ系フィラリア症の新しい治療レジメンが、標準的なレジメンよりも早く病気を根絶できるかどうかを判断します。 リンパ系フィラリア症は、蚊が媒介する非常に小さな寄生虫による感染によって引き起こされます。 この病気は、腕、脚、乳房、および陰嚢の腫れを引き起こし、象皮病と呼ばれる脚または腕の永続的な腫れに進行する可能性があります。 この研究では、アルベンダゾールのより高い用量とより頻繁な用量が、現在の治療よりも血液からフィラリア虫を除去するのに優れているかどうかを確認します.

健康状態が良好で、フィラリアに感染している 18 歳から 55 歳までの健康な人は、この研究の対象となる可能性があります。

参加者は次の手順を実行します。

インド、ケララ州の T.D. 医科大学病院のフィラリア症化学療法ユニットでの 3 日間の入院

  • 次のいずれかを受け取るランダム割り当てまたは 800 mg のアルベンダゾールと DEC 300 mg を年 1 回 2 年間投与する。または 800 mg のアルベンダゾールと DEC 300 mg を年 2 回、2 年間投与します。
  • 出産可能年齢の女性のための尿妊娠検査。
  • フィラリア虫を探す超音波検査。
  • 治療用量。
  • 症状のモニタリング

    6ヶ月3日間の入院

  • 病歴、身体診察、血液検査。
  • 最初の超音波で成虫が検出された被験者に超音波を繰り返します。
  • 6か月ごとに薬を投与される被験者の治療用量。
  • 出産可能年齢の女性のための尿妊娠検査。

    1年3日間の入院

  • 病歴、身体診察、血液検査。
  • 治療用量。
  • 最初の超音波で成虫が検出された被験者に超音波を繰り返します。
  • 出産可能年齢の女性のための尿妊娠検査。

    18ヶ月3日間の入院

  • 病歴、身体診察、血液検査。
  • 6か月ごとに薬を投与される被験者の治療用量。
  • 出産可能年齢の女性のための尿妊娠検査。

    24ヶ月3日間の入院

  • 病歴、身体診察、血液検査。
  • 治療用量。
  • 最初の超音波で成虫が検出された被験者に超音波を繰り返します。
  • 出産可能年齢の女性のための尿妊娠検査。

調査の概要

詳細な説明

アルベンダゾールとジエチルカルバマジン (DEC) は現在、アフリカを除く世界のすべての地域でリンパ系フィラリア症の年間集団治療に併用されています。 薬剤は寄贈されましたが、そのようなプログラムの費用は非常に高く、財源が限られている多くの国でプログラムの成功の大きな障害となっていることが証明されています。 他のフィラリア感染症のアルベンダゾール治療からのデータと、リンパ系フィラリア症における DEC/アルベンダゾールの単回投与と複数回投与を比較した 1 つの研究は、アルベンダゾール投与の用量および/または頻度を増やすと、ミクロフィラリアの除去により効果的である可能性があることを示唆しています。 この研究では、ミクロフィラレミック・ブルジア・マレー感染症の75人のボランティアが無作為に割り付けられ、標準的な年1回の治療(アルベンダゾール400mg + DEC 300mg)、アルベンダゾールの増量による年1回の治療(アルベンダゾール800mg + DEC 300mg)、または半年ごとの治療を受けるアルベンダゾールの増量 (アルベンダゾール 800 mg + DEC 300 mg)。 マイクロフィラリアのレベルを 6 か月ごとに 2 年間追跡し、高用量および/またはより頻繁なレジメンがより効果的かどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alleppey, Kerala、インド
        • Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

スクリーニングの包含基準:

  • 年齢 18 歳から 55 歳まで
  • 両性
  • 病歴により妊娠または授乳していない
  • 選択された場合、被験者は T.D. 医科大学病院、アレッピー、ケララ州、インドのフィラリア症化学療法ユニットで 3 日間過ごすことをいとわない必要があります。
  • 選択された場合、被験者は夜間の採血を6か月に1回、ドップラー超音波を年に2回、2年間受けることをいとわない必要があります
  • 選択した場合、将来の研究のために血液を保存することに同意する
  • -インフォームドコンセントを理解し、与える能力

治療の包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの年齢
  • 男性および妊娠していない、または授乳していない女性
  • 50mf/mL以上のミクロフィラリアレベル
  • インドのケララ州アレッピーにある T.D. 医科大学病院のフィラリア症化学療法ユニットで 3 日間を 6 か月ごとに 2 年間過ごす意欲
  • 2年間、半年に1回の夜間採血を希望する
  • -インフォームドコンセントを理解し、与える能力
  • -9 g / dLを超える包含のヘマグロビン(Hgb)レベル
  • クレアチニン (Cr) が 1.2 mg/dL 以下
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が 30 U/L 未満
  • -将来の研究のために血液を保存する意欲

除外基準:

スクリーニングの除外基準:

  • 18歳未満または55歳以上
  • 病歴による妊娠中または授乳中

治療の除外基準:

  • 非ボランティア
  • 18歳未満または55歳以上
  • 妊娠中または授乳中
  • Hgb値が9g/dL以下
  • 1.3mg/dLを超えるCr
  • ALTが30U/L以上
  • 各薬剤投与後 1 週間以内に、ビールまたはその他のアルコール含有飲料を 1 日 2 杯以上飲む
  • 摂氏37.5度以上の体温
  • 深刻な病気
  • ベンズイミダゾールアレルギーの病歴
  • DECアレルギーの病歴
  • -過去6か月以内のアルベンダゾールまたはDECの使用
  • 必要な研究訪問に応じたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ジエチルカルバマジン/アルベンダゾール -STD
DEC (300mg) とアルベンダゾール (400mg) の標準治療を毎年
400 mg と 800 mg の用量の比較
他の名前:
  • ゼンテル
アルベンダゾールと組み合わせてジエチルカルバマジンをより頻繁に提供する
他の名前:
  • バノサイド
アクティブコンパレータ:ジエチルカルバマジン/アルベンダゾール-HD1
高用量の DEC (300mg) とアルベンダゾール (800mg) を毎年
400 mg と 800 mg の用量の比較
他の名前:
  • ゼンテル
アルベンダゾールと組み合わせてジエチルカルバマジンをより頻繁に提供する
他の名前:
  • バノサイド
アクティブコンパレータ:ジエチルカルバマジン/アルベンダゾール-HD2
高用量の DEC (300mg) とアルベンダゾール (800mg) を年 2 回 (6 か月ごと)
400 mg と 800 mg の用量の比較
他の名前:
  • ゼンテル
アルベンダゾールと組み合わせてジエチルカルバマジンをより頻繁に提供する
他の名前:
  • バノサイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年でのミクロフィラリア数
時間枠:入学から1年間
夜間のマイクロフィラリアは 1 年でカウントされます
入学から1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年で成虫の負荷
時間枠:入学から2年。
ドップラーは 2 年でワームの巣を検出しました
入学から2年。
2年でのミクロフィラリアレベル
時間枠:入学から2年間
2歳の夜間のミクロフィラリアレベル
入学から2年間
Brugia 特異的免疫グロブリン G4 (IgG4) 抗体
時間枠:2年
Brugia malayi 抗原に対する IgG4 抗体
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月30日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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