Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albendazol dózis hatása a nyirokcsomó-filariasis kezelésére

2015. július 30. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az albendazol dózisának és intervallumának hatása a Brugia Malayi mikrofilariás clearance-ére Indiában: Randomizált, nyílt vizsgálat

Ezt a vizsgálatot az indiai Keralában végzik. Meg fogja határozni, hogy az albendazol és dietil-karbamazin (DEC) új kezelési rendje nyirokcsomó-filariasis esetén gyorsabban tudja-e megszüntetni a betegséget, mint a szokásos kezelési rend. A nyirokfilariasis oka a szúnyogok által terjesztett nagyon kicsi parazita férgek által okozott fertőzés. A betegség a karok, a lábak, a mell és a herezacskó duzzanatát okozhatja, és a lábak vagy a karok tartós duzzanatává, elefántiasishoz vezethet. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az albendazol magasabb és gyakoribb dózisa jobban képes-e eltávolítani a filariális férgeket a vérből, mint a jelenlegi kezelés.

Egészséges, 18 és 55 év közötti, jó egészségnek örvendő emberek, akik filariális férgekkel fertőzöttek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

A résztvevők a következő eljárásokon esnek át:

3 napos kórházi tartózkodás az indiai Kerala-i T.D. Medical College Hospital Filariasis kemoterápiás osztályán

  • Véletlenszerű beosztás az alábbiak közül: 400 mg albendazol és 300 mg DEC évente egyszer 2 éven keresztül (standard kezelés); vagy 800 mg albendazol és 300 mg DEC évente egyszer 2 éven keresztül; vagy 800 mg albendazol és 300 mg DEC évente kétszer adva 2 évig.
  • Vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.
  • Ultrahang vizsgálat filariális férgek keresésére.
  • Kezelési dózis.

  • A tünetek megfigyelése

    6 hónap 3 napos kórházi tartózkodás

  • Orvosi előzmény, fizikális vizsgálat és vérvizsgálat.
  • Ismételje meg az ultrahangvizsgálatot azoknál az alanyoknál, akiknél az első ultrahang felnőtt férgeket észlelt.
  • Kezelési dózis 6 havonta gyógyszert kapó alanyok számára.

  • Vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

    1 év 3 napos kórházi tartózkodás

  • Orvosi előzmény, fizikális vizsgálat és vérvizsgálat.
  • Kezelési dózis.
  • Ismételje meg az ultrahangvizsgálatot azoknál az alanyoknál, akiknél az első ultrahang felnőtt férgeket észlelt.

  • Vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

    18 hónapos 3 napos kórházi tartózkodás

  • Orvosi előzmény, fizikális vizsgálat és vérvizsgálat.
  • Kezelési dózis 6 havonta gyógyszert kapó alanyok számára.

  • Vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

    24 hónapos 3 napos kórházi tartózkodás

  • Orvosi előzmény, fizikális vizsgálat és vérvizsgálat.
  • Kezelési dózis.
  • Ismételje meg az ultrahangvizsgálatot azoknál az alanyoknál, akiknél az első ultrahang felnőtt férgeket észlelt.
  • Vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az albendazolt és a dietil-karbamazint (DEC) jelenleg kombinálva alkalmazzák a nyirokcsomó-filariasis éves tömeges kezelésére Afrika kivételével a világ minden részén. Bár a gyógyszereket adományozták, az ilyen programok költsége nagyon magas, és számos korlátozott pénzügyi forrással rendelkező országban komoly akadályt jelent a programok sikerében. Az egyéb filariás fertőzések albendazollal történő kezeléséből származó adatok és egy, az egyszeri és több dózisú DEC/albendazolt nyirokfilariasisban összehasonlító vizsgálat arra utal, hogy a megnövelt dózis és/vagy az albendazol adagolás gyakorisága hatékonyabb lehet a mikrofiláriák eltávolításában. Ebben a vizsgálatban 75, mikrofilarémiás Brugia malayi fertőzésben szenvedő önkéntest randomizálnak, hogy részesüljenek standard éves terápiában (albendazol 400 mg + 300 mg DEC), éves terápia megnövelt dózisú albendazollal (albendazol 800 mg + DEC 300 mg), vagy félévente. megemelt albendazol dózis (albendazol 800 mg + DEC 300 mg). A mikrofilariás szinteket 6 havonta követik 2 éven keresztül, hogy megállapítsák, hogy a magasabb dózis és/vagy a gyakoribb adagolás hatékonyabb-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Alleppey, Kerala, India
        • Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Bevételi kritériumok a szűréshez:

  • 18 éves kortól 55 éves korig
  • Mindkét nem
  • Az előzmények szerint nem terhes vagy szoptat
  • Ha kiválasztják, az alanyoknak hajlandónak kell lenniük 3 napot eltölteni a Filariasis kemoterápiás osztályán a T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, India
  • Ha kiválasztják, az alanyoknak hajlandónak kell lenniük 6 havonta egyszer éjszakai vérvételre és 2 éven keresztül évente kétszer Doppler ultrahangvizsgálatra.
  • Ha kiválasztja, vállalja a vér tárolását a jövőbeni vizsgálatokhoz
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni

A kezelés befogadási kritériumai:

  • Életkor 18-55 év között
  • Férfiak és nem terhes vagy nem szoptató nők
  • A mikrofilariális szint meghaladja az 50 mf/ml-t
  • Hajlandóság 3 napot eltölteni a Filariasis kemoterápiás osztályán a T.D. Medical College Hospital-ban, Alleppey, Kerala, India, 6 havonta 2 éven keresztül
  • Hajlandóság éjszakai vérvételre 6 havonta egyszer 2 éven keresztül
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
  • A hemaglobin (Hgb) szintje 9 g/dl-nél nagyobb
  • Kreatinin (Cr) kisebb vagy egyenlő, mint 1,2 mg/dl
  • alanin aminotranszferáz (ALT) kevesebb, mint 30 U/L
  • Hajlandóság a vér tárolására a jövőbeni tanulmányokhoz

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Kizárási kritériumok a szűréshez:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 55 évnél idősebb
  • Terhesség vagy szoptatás a kórtörténet alapján

A kezelés kizárási kritériumai:

  • Nem önkéntesek
  • 18 évnél fiatalabb vagy 55 évnél idősebb
  • Terhes vagy szoptató
  • Hgb szintje kisebb vagy egyenlő, mint 9 g/dl
  • Cr nagyobb, mint 1,3 mg/dl
  • ALT nagyobb, mint 30 U/L
  • Napi 2-nél több sör vagy egyéb alkoholtartalmú ital alkoholfogyasztása minden gyógyszer bevételét követő egy héten belül
  • 37,5 Celsius fok feletti hőmérséklet
  • Súlyos orvosi betegség
  • A benzimidazol allergia anamnézisében
  • A DEC allergia története
  • Albendazol vagy DEC használata az elmúlt 6 hónapban
  • Nem hajlandó megfelelni a kötelező tanulmányi látogatásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dietilkarbamazin/Albendazol – STD
Standard terápia DEC (300 mg) és albendazol (400 mg) évente
Drog: Albendazol
A 400 mg-os és 800 mg-os adagok összehasonlítása
Más nevek:
  • Zentel
Drog: Dietil-karbamazin
A dietil-karbamazin gyakrabban történő alkalmazása albendazollal kombinálva
Más nevek:
  • Banocid
Aktív összehasonlító: Dietilkarbamazin/Albendazol-HD1
Nagy dózisú DEC (300 mg) és albendazol (800 mg) évente
Drog: Albendazol
A 400 mg-os és 800 mg-os adagok összehasonlítása
Más nevek:
  • Zentel
Drog: Dietil-karbamazin
A dietil-karbamazin gyakrabban történő alkalmazása albendazollal kombinálva
Más nevek:
  • Banocid
Aktív összehasonlító: Dietilkarbamazin/Albendazol-HD2
Nagy dózisú DEC (300 mg) és albendazol (800 mg) évente kétszer (6 havonta)
Drog: Albendazol
A 400 mg-os és 800 mg-os adagok összehasonlítása
Más nevek:
  • Zentel
Drog: Dietil-karbamazin
A dietil-karbamazin gyakrabban történő alkalmazása albendazollal kombinálva
Más nevek:
  • Banocid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrofilariák száma 1 éves korban
Időkeret: 1 év a beiratkozástól számítva
Éjszakai mikrofilariás számlálás 1 éves korban
1 év a beiratkozástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felnőtt férgek 2 évesen
Időkeret: 2 év a beiratkozástól számítva.
A Doppler féregfészkeket 2 évesen észlelt
2 év a beiratkozástól számítva.
Mikrofilariális szintek 2 éves korban
Időkeret: 2 évvel a beiratkozástól számítva
Éjszakai mikrofilariás szintek 2 éves korban
2 évvel a beiratkozástól számítva
Brugia specifikus immunglobulin G4 (IgG4) antitestek
Időkeret: 2 év
Brugia malayi antigén elleni IgG4 antitestek
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999907197
  • 07-I-N197 (Egyéb azonosító: NIAID IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyirok-filariasis

Klinikai vizsgálatok a Albendazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel