Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dávky albendazolu na léčbu lymfatické filariázy

30. července 2015 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vliv dávky a intervalu albendazolu na mikrofilariální clearance Brugia Malayi v Indii: Randomizovaná, otevřená studie

Tato studie se provádí v Kerale v Indii. Zjistí, zda nový léčebný režim albendazolu a diethylkarbamazinu (DEC) pro lymfatickou filariózu může eliminovat onemocnění rychleji než standardní režim. Lymfatická filarióza je způsobena infekcí velmi malými parazitickými červy, které šíří komáři. Onemocnění může způsobit otoky paží, nohou, prsou a šourku a může přejít v trvalé otoky nohou nebo paží nazývané elefantiáza. Studie ukáže, zda je vyšší a častější dávka albendazolu při odstraňování vláknitých červů z krve lepší než současná léčba.

Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví lidé ve věku od 18 do 55 let, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a kteří jsou infikováni vláknitými červy.

Účastníci podstoupí následující procedury:

3denní pobyt v nemocnici na jednotce filariasis Chemotherapy Unit of T.D. Medical College Hospital v Kerale, Indie

  • Náhodné přidělení buď: 400 mg albendazolu a 300 mg DEC jednou ročně po dobu 2 let (standardní léčba); nebo 800 mg albendazolu a 300 mg DEC podávaných jednou ročně po dobu 2 let; nebo 800 mg albendazolu a DEC 300 mg podávaných dvakrát ročně po dobu 2 let.
  • Těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku.
  • Ultrazvukový test k vyhledání vláknitých červů.
  • Léčebná dávka.

  • Monitorování symptomů

    6měsíční 3denní pobyt v nemocnici

  • Lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a krevní test.
  • Opakujte ultrazvuk u subjektů, jejichž první ultrazvuk detekoval dospělé červy.
  • Léčebná dávka pro subjekty, které dostávají lék každých 6 měsíců.

  • Těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku.

    1 rok 3 denní hospitalizace

  • Lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a krevní test.
  • Léčebná dávka.
  • Opakujte ultrazvuk u subjektů, jejichž první ultrazvuk detekoval dospělé červy.

  • Těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku.

    18měsíční 3denní pobyt v nemocnici

  • Lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a krevní test.
  • Léčebná dávka pro subjekty, které dostávají lék každých 6 měsíců.

  • Těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku.

    24měsíční 3denní pobyt v nemocnici

  • Lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a krevní test.
  • Léčebná dávka.
  • Opakujte ultrazvuk u subjektů, jejichž první ultrazvuk detekoval dospělé červy.
  • Těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Albendazol a diethylkarbamazin (DEC) se v současnosti používají v kombinaci pro každoroční masovou léčbu lymfatické filariózy ve všech částech světa kromě Afriky. Přestože byly léky darovány, náklady na takové programy jsou velmi vysoké a ukázalo se, že v mnoha zemích s omezenými finančními zdroji představují hlavní překážku úspěchu programů. Údaje z léčby jiných filariálních infekcí albendazolem a jedna studie porovnávající jedno až vícedávkové DEC/albendazol u lymfatické filariázy naznačují, že zvýšená dávka a/nebo frekvence podávání albendazolu může být účinnější při odstraňování mikrofilárií. V této studii bude randomizováno 75 dobrovolníků s mikrofilaremickou infekcí Brugia malayi, kteří budou dostávat standardní roční terapii (albendazol 400 mg + DEC 300 mg), roční terapii se zvýšeným dávkováním albendazolu (albendazol 800 mg + DEC 300 mg) nebo pololetní terapii s zvýšená dávka albendazolu (albendazol 800 mg + DEC 300 mg). Mikrofilariální hladiny budou sledovány každých 6 měsíců po dobu 2 let, aby se určilo, zda vyšší dávka a/nebo častější režim je účinnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Alleppey, Kerala, Indie
        • Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Kritéria zařazení pro screening:

  • Věk od 18 let do 55 let včetně
  • Obě pohlaví
  • Podle anamnézy nejsem těhotná ani nekojící
  • Pokud budou vybráni, subjekty musí být ochotny strávit 3 dny na jednotce chemoterapie filariasis v nemocnici T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, Indie
  • Pokud budou vybráni, subjekty musí být ochotny podstoupit noční odběry krve jednou za 6 měsíců a Dopplerův ultrazvuk dvakrát ročně po dobu 2 let
  • Pokud budete vybráni, souhlasíte s uložením krve pro budoucí studie
  • Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení do léčby:

  • Věk 18 až 55 let včetně
  • Muži a netěhotné nebo nekojící ženy
  • Hladiny mikrofilarií vyšší než 50 mf/ml
  • Ochota strávit 3 dny na jednotce chemoterapie filariasis v nemocnici T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, Indie každých 6 měsíců po dobu 2 let
  • Ochota podstoupit noční odběry krve jednou za 6 měsíců po dobu 2 let
  • Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas
  • Hladiny hemaglobinu (Hgb) pro zahrnutí vyšší než 9 g/dl
  • Kreatinin (Cr) nižší nebo rovný 1,2 mg/dl
  • Alaninaminotransferáza (ALT) méně než 30 U/l
  • Ochota uchovávat krev pro budoucí studium

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kritéria vyloučení pro screening:

  • Věk méně než 18 let nebo více než 55 let
  • Těhotná nebo kojená podle anamnézy

Kritéria vyloučení pro léčbu:

  • Nedobrovolníci
  • Věk méně než 18 let nebo více než 55 let
  • Těhotná nebo kojená
  • Hladiny Hgb nižší nebo rovné 9 g/dl
  • Cr vyšší než 1,3 mg/dl
  • ALT vyšší než 30 U/L
  • Konzumace alkoholu více než 2 piv nebo jiných nápojů obsahujících alkohol/den během týdne od každého podání drogy
  • Teplota vyšší než 37,5 stupňů Celsia
  • Vážné zdravotní onemocnění
  • Alergie na benzimidazol v anamnéze
  • Alergie na DEC v anamnéze
  • Užívání albendazolu nebo DEC během posledních 6 měsíců
  • Neochota dodržovat požadované studijní pobyty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diethylkarbamazin/Albendazol -STD
Standardní léčba DEC (300 mg) a albendazolem (400 mg) ročně
Lék: Albendazol
Porovnání dávky 400 mg až 800 mg
Ostatní jména:
  • Zentel
Lék: Diethylkarbamazin
Častější podávání diethylkarbamazinu v kombinaci s albendazolem
Ostatní jména:
  • Banocida
Aktivní komparátor: Diethylkarbamazin/Albendazol- HD1
Vysoká dávka DEC (300 mg) a albendazolu (800 mg) ročně
Lék: Albendazol
Porovnání dávky 400 mg až 800 mg
Ostatní jména:
  • Zentel
Lék: Diethylkarbamazin
Častější podávání diethylkarbamazinu v kombinaci s albendazolem
Ostatní jména:
  • Banocida
Aktivní komparátor: Diethylkarbamazin/Albendazol-HD2
Vysoká dávka DEC (300 mg) a albendazolu (800 mg) dvakrát ročně (každých 6 měsíců)
Lék: Albendazol
Porovnání dávky 400 mg až 800 mg
Ostatní jména:
  • Zentel
Lék: Diethylkarbamazin
Častější podávání diethylkarbamazinu v kombinaci s albendazolem
Ostatní jména:
  • Banocida

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrofilariální počty za 1 rok
Časové okno: 1 rok od zápisu
Noční mikrofilariální se počítá za 1 rok
1 rok od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospělý červ zatěžuje ve 2 letech
Časové okno: 2 roky od zápisu.
Doppler detekoval hnízda červů ve 2 letech
2 roky od zápisu.
Úrovně mikrofilarií po 2 letech
Časové okno: 2 roky od zápisu
Noční mikrofilariální hladiny ve 2 letech
2 roky od zápisu
Protilátky specifického imunoglobulinu G4 (IgG4) Brugia
Časové okno: 2 roky
IgG4 protilátky namířené proti antigenu Brugia malayi
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999907197
  • 07-I-N197 (Jiný identifikátor: NIAID IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit