Влияние дозы альбендазола на лечение лимфатического филяриатоза
30 июля 2015 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Влияние дозы и интервала приема альбендазола на микрофилярный клиренс Brugia Malayi в Индии: рандомизированное открытое исследование
Это исследование проводится в штате Керала, Индия. Он определит, сможет ли новая схема лечения лимфатического филяриатоза альбендазолом и диэтилкарбамазином (ДЭК) устранить болезнь быстрее, чем стандартная схема. Лимфатический филяриатоз вызывается заражением очень мелкими паразитическими червями, переносимыми комарами. Заболевание может вызвать отек рук, ног, груди и мошонки и может прогрессировать до постоянного отека ног или рук, называемого слоновостью. Исследование покажет, лучше ли более высокая и более частая доза альбендазола очищает кровь от филяриатозных червей, чем нынешнее лечение.
Здоровые люди в возрасте от 18 до 55 лет, имеющие хорошее здоровье и инфицированные филяриатозными червями, могут иметь право на участие в этом исследовании.
Участники проходят следующие процедуры:
3-дневное пребывание в больнице в отделении химиотерапии филяриатоза больницы TD Medical College в Керале, Индия
- Случайное назначение: альбендазол 400 мг и ДЭК 300 мг один раз в год в течение 2 лет (стандартное лечение); или 800 мг альбендазола и ДЭК 300 мг один раз в год в течение 2 лет; или 800 мг альбендазола и ДЭК 300 мг два раза в год в течение 2 лет.
- Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста.
- УЗИ для выявления филяриозов.
- Лечебная доза.
Мониторинг симптомов
6-месячное 3-дневное пребывание в стационаре
- История болезни, медицинский осмотр и анализ крови.
- Повторите УЗИ у субъектов, у которых при первом УЗИ были обнаружены взрослые черви.
- Лечебная доза для субъектов, получающих лекарства каждые 6 месяцев.
Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста.
1 год 3 дня пребывания в стационаре
- История болезни, медицинский осмотр и анализ крови.
- Лечебная доза.
- Повторите УЗИ у субъектов, у которых при первом УЗИ были обнаружены взрослые черви.
Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста.
18-месячное 3-дневное пребывание в стационаре
- История болезни, медицинский осмотр и анализ крови.
- Лечебная доза для субъектов, получающих лекарства каждые 6 месяцев.
Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста.
24-месячное 3-дневное пребывание в стационаре
- История болезни, медицинский осмотр и анализ крови.
- Лечебная доза.
- Повторите УЗИ у субъектов, у которых при первом УЗИ были обнаружены взрослые черви.
- Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Альбендазол и диэтилкарбамазин (ДЭК) в настоящее время используются в комбинации для ежегодного массового лечения лимфатического филяриатоза во всех частях мира, кроме Африки.
Хотя лекарства были переданы в дар, стоимость таких программ очень высока и оказалась основным препятствием на пути к успеху программ во многих странах с ограниченными финансовыми ресурсами.
Данные о лечении альбендазолом других филяриатозных инфекций и одно исследование, сравнивающее однократную и многократную дозу ДЭК/альбендазола при лимфатическом филяриатозе, позволяют предположить, что повышенная доза и/или частота приема альбендазола могут быть более эффективными в уничтожении микрофилярий.
В этом исследовании 75 добровольцев с микрофиларемической инфекцией Brugia malayi будут рандомизированы для получения стандартной ежегодной терапии (альбендазол 400 мг + ДЭК 300 мг), ежегодной терапии с увеличенной дозой альбендазола (альбендазол 800 мг + ДЭК 300 мг) или полугодовой терапии с повышенная доза альбендазола (альбендазол 800 мг + ДЭК 300 мг).
Уровни микрофилярий будут отслеживаться каждые 6 месяцев в течение 2 лет, чтобы определить, является ли более высокая доза и/или более частый режим более эффективным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alleppey, Kerala, Индия
- Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Критерии включения для скрининга:
- Возраст от 18 лет до 55 лет включительно
- Оба пола
- Не беременны и не кормите грудью по анамнезу
- В случае выбора субъекты должны быть готовы провести 3 дня в отделении химиотерапии филяриатоза в больнице медицинского колледжа TD, Аллеппи, Керала, Индия.
- Если выбрано, субъекты должны быть готовы сдавать анализы крови в ночное время один раз в 6 месяцев и ультразвуковую допплерографию два раза в год в течение 2 лет.
- Если выбрано, согласитесь на хранение крови для будущих исследований
- Способность понимать и давать информированное согласие
Критерии включения для лечения:
- Возраст от 18 до 55 лет включительно
- Мужчины и небеременные или не кормящие грудью женщины
- Уровни микрофилярий более 50 мф/мл
- Готовность провести 3 дня в отделении химиотерапии филяриатоза в больнице TD Medical College, Аллеппи, Керала, Индия каждые 6 месяцев в течение 2 лет
- Готовность к ночным заборам крови 1 раз в 6 месяцев в течение 2 лет
- Способность понимать и давать информированное согласие
- Уровни гемоглобина (Hgb) для включения выше 9 г/дл
- Креатинин (Cr) меньше или равен 1,2 мг/дл
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее 30 ЕД/л
- Готовность хранить кровь для будущих исследований
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Критерии исключения из скрининга:
- Возраст менее 18 лет или старше 55 лет
- Беременность или кормление грудью по анамнезу
Критерии исключения для лечения:
- Недобровольцы
- Возраст менее 18 лет или старше 55 лет
- Беременные или кормящие грудью
- Уровень Hgb меньше или равен 9 г/дл
- Cr более 1,3 мг/дл
- АЛТ более 30 ЕД/л
- Употребление алкоголя более 2 бутылок пива или других спиртосодержащих напитков в день в течение недели после каждого приема препарата
- Температура выше 37,5 градусов по Цельсию
- Серьезное медицинское заболевание
- История аллергии на бензимидазол
- История аллергии на ДЭК
- Использование альбендазола или ДЭК в течение последних 6 месяцев
- Нежелание выполнять обязательные учебные визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диэтилкарбамазин/альбендазол - STD
Стандартная терапия ДЭК (300 мг) и альбендазолом (400 мг) ежегодно
|
Сравнение доз 400 мг и 800 мг
Другие имена:
Более частое назначение диэтилкарбамазина в комбинации с альбендазолом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диэтилкарбамазин/Альбендазол-HD1
Высокая доза ДЭК (300 мг) и альбендазола (800 мг) ежегодно
|
Сравнение доз 400 мг и 800 мг
Другие имена:
Более частое назначение диэтилкарбамазина в комбинации с альбендазолом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диэтилкарбамазин/Альбендазол-HD2
Высокая доза ДЭК (300 мг) и альбендазола (800 мг) два раза в год (каждые 6 месяцев)
|
Сравнение доз 400 мг и 800 мг
Другие имена:
Более частое назначение диэтилкарбамазина в комбинации с альбендазолом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество микрофилярий в возрасте 1 года
Временное ограничение: 1 год с момента зачисления
|
Количество микрофилярий в ночное время в возрасте 1 года
|
1 год с момента зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка взрослых червей в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года с момента зачисления.
|
Доплер обнаружил гнезда червей в 2 года
|
2 года с момента зачисления.
|
|
Уровень микрофилярий в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года с момента зачисления
|
Уровень микрофилярий в ночное время в возрасте 2 лет
|
2 года с момента зачисления
|
|
Антитела к специфическому иммуноглобулину G4 (IgG4) против бругии
Временное ограничение: 2 года
|
Антитела IgG4, направленные против антигена Brugia malayi
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Edwards G, Awadzi K, Breckenridge AM, Gilles HM, Orme ML, Ward SA. Diethylcarbamazine disposition in patients with onchocerciasis. Clin Pharmacol Ther. 1981 Oct;30(4):551-7. doi: 10.1038/clpt.1981.202.
- Taylor HR, Greene BM. Ocular changes with oral and transepidermal diethylcarbamazine therapy of onchocerciasis. Br J Ophthalmol. 1981 Jul;65(7):494-502. doi: 10.1136/bjo.65.7.494.
- Partono F, Purnomo, Oemijati S, Soewarta A. The long term effects of repeated diethylcarbamazine administration with special reference to microfilaraemia and elephantiasis. Acta Trop. 1981 Sep;38(3):217-25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Лимфатические заболевания
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Инфекции спируриды
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Гельминтоз
- Лимфедема
- Филяриатоз
- Элефантиаз, филяриоз
- Слоновость
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Филярициды
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Ингибиторы липоксигеназы
- Антицестодные агенты
- Альбендазол
- Диэтилкарбамазин
Другие идентификационные номера исследования
- 999907197
- 07-I-N197 (Другой идентификатор: NIAID IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .