Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av albendazoldos på behandling av lymfatisk filariasis

30 juli 2015 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekt av albendazoldos och intervall på Brugia Malayi mikrofilariell clearance i Indien: en randomiserad, öppen studie

Denna studie genomförs i Kerala, Indien. Det kommer att avgöra om en ny behandlingsregim av albendazol och dietylkarbamazin (DEC) för lymfatisk filariasis kan eliminera sjukdomen snabbare än standardregimen. Lymfatisk filariasis orsakas av infektion med mycket små parasitmaskar som sprids av myggor. Sjukdomen kan orsaka svullnad av armar, ben, bröst och pung och kan utvecklas till permanent svullnad av ben eller armar som kallas elefantiasis. Studien kommer att se om en högre och mer frekvent dos av albendazol är bättre på att rensa filarial maskar från blodet än den nuvarande behandlingen.

Friska personer mellan 18 och 55 år som är vid god hälsa och som är infekterade med filarial maskar kan vara berättigade till denna studie.

Deltagarna genomgår följande procedurer:

3-dagars sjukhusvistelse vid Filariasis Chemotherapy Unit vid T.D. Medical College Hospital i Kerala, Indien

  • Slumpmässig tilldelning att få antingen: 400 mg albendazol och DEC 300 mg ges en gång per år i 2 år (standardbehandling); eller 800 mg albendazol och DEC 300 mg ges en gång om året i 2 år; eller 800 mg albendazol och DEC 300 mg ges två gånger om året i 2 år.
  • Uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
  • Ultraljudstest för att leta efter filarial maskar.
  • Behandlingsdos.

  • Övervakning av symtom

    6 månaders 3 dagars sjukhusvistelse

  • Anamnes, fysisk undersökning och blodprov.
  • Upprepa ultraljud hos personer vars första ultraljud upptäckte vuxna maskar.
  • Behandlingsdos för försökspersoner som får medicin var sjätte månad.

  • Uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

    1 års 3 dagars sjukhusvistelse

  • Anamnes, fysisk undersökning och blodprov.
  • Behandlingsdos.
  • Upprepa ultraljud hos personer vars första ultraljud upptäckte vuxna maskar.

  • Uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

    18 månaders 3 dagars sjukhusvistelse

  • Anamnes, fysisk undersökning och blodprov.
  • Behandlingsdos för försökspersoner som får medicin var sjätte månad.

  • Uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

    24 månaders 3 dagars sjukhusvistelse

  • Anamnes, fysisk undersökning och blodprov.
  • Behandlingsdos.
  • Upprepa ultraljud hos personer vars första ultraljud upptäckte vuxna maskar.
  • Uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Albendazol och dietylkarbamazin (DEC) används för närvarande i kombination för årlig massbehandling av lymfatisk filariasis i alla delar av världen utom Afrika. Även om läkemedlen har donerats är kostnaderna för sådana program mycket höga och har visat sig vara ett stort hinder för framgången för program i många länder med begränsade ekonomiska resurser. Data från albendazolbehandling av andra filariella infektioner och en studie där DEC/albendazol jämfördes engångsdos med flerdos vid lymfatisk filariasis tyder på att ökad dos och/eller frekvens av albendazoldosering kan vara effektivare för att rensa ut mikrofilarier. I denna studie kommer 75 frivilliga med mikrofilaremisk Brugia malayi-infektion att randomiseras till att få årlig standardbehandling (albendazol 400 mg + DEC 300 mg), årlig terapi med ökad dosering av albendazol (albendazol 800 mg + DEC 300 mg), eller halvårsbehandling med en ökad albendazoldos (albendazol 800 mg + DEC 300 mg). Mikrofilarnivåer kommer att följas var 6:e ​​månad i 2 år för att avgöra om den högre dosen och/eller den mer frekventa regimen är effektivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Alleppey, Kerala, Indien
        • Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier för screening:

  • Ålder 18 år till 55 år inklusive
  • Båda könen
  • Inte gravid eller ammande av historia
  • Om de väljs ut måste försökspersonerna vara villiga att spendera tre dagar på Filariasis Chemotherapy Unit på T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, Indien
  • Om de väljs ut måste försökspersonerna vara villiga att genomgå blodtagningar på natten en gång var sjätte månad och Doppler-ultraljud två gånger om året i två år
  • Om det väljs, godkänn att blod lagras för framtida studier
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke

Inklusionskriterier för behandling:

  • Ålder 18 till 55 år inklusive
  • Män och icke-gravida eller icke-ammande kvinnor
  • Mikrofilarnivåer högre än 50mf/ml
  • Vilja att spendera 3 dagar på Filariasis Chemotherapy Unit vid T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, Indien var sjätte månad i 2 år
  • Villighet att genomgå blodtagningar på natten en gång var sjätte månad i 2 år
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
  • Hemaglobinnivåer (Hgb) för inkludering högre än 9 g/dL
  • Kreatinin (Cr) mindre än eller lika med 1,2 mg/dL
  • Alaninaminotransferas (ALT) mindre än 30 U/L
  • Vilja att ha blod lagrat för framtida studier

EXKLUSIONS KRITERIER:

Uteslutningskriterier för screening:

  • Ålder under 18 år eller äldre än 55 år
  • Gravid eller ammande av historia

Uteslutningskriterier för behandling:

  • Icke-frivilliga
  • Ålder under 18 år eller äldre än 55 år
  • Gravid eller ammar
  • Hgb-nivåer mindre än eller lika med 9 g/dL
  • Cr större än 1,3 mg/dL
  • ALT högre än 30 U/L
  • Alkoholkonsumtion av mer än 2 öl eller andra alkoholhaltiga drycker/dag inom en vecka efter varje läkemedelsadministrering
  • Temperatur högre än 37,5 grader Celsius
  • Allvarlig medicinsk sjukdom
  • Historik av benzimidazolallergi
  • Historik av DEC-allergi
  • Användning av albendazol eller DEC under de senaste 6 månaderna
  • Ovilja att följa erforderliga studiebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dietylkarbamazin/Albendazol -STD
Standardbehandling av DEC (300 mg) och albendazol (400 mg) årligen
Läkemedel: Albendazol
Jämföra 400 mg till 800 mg dos
Andra namn:
  • Zentel
Läkemedel: Dietylkarbamazin
Ge dietylkarbamazin oftare i kombination med albendazol
Andra namn:
  • Banocide
Aktiv komparator: Dietylkarbamazin/Albendazol-HD1
Hög dos av DEC (300 mg) och albendazol (800 mg) årligen
Läkemedel: Albendazol
Jämföra 400 mg till 800 mg dos
Andra namn:
  • Zentel
Läkemedel: Dietylkarbamazin
Ge dietylkarbamazin oftare i kombination med albendazol
Andra namn:
  • Banocide
Aktiv komparator: Dietylkarbamazin/Albendazol-HD2
Hög dos av DEC (300 mg) och albendazol (800 mg) två gånger per år (var sjätte månad)
Läkemedel: Albendazol
Jämföra 400 mg till 800 mg dos
Andra namn:
  • Zentel
Läkemedel: Dietylkarbamazin
Ge dietylkarbamazin oftare i kombination med albendazol
Andra namn:
  • Banocide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrofilar räknas vid 1 år
Tidsram: 1 år från inskrivningstid
Nattetid mikrofilarial räknas vid 1 år
1 år från inskrivningstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vuxna maskbelastningar vid 2 år
Tidsram: 2 år från inskrivningstillfället.
Doppler upptäckte maskbon vid 2 år
2 år från inskrivningstillfället.
Mikrofilarnivåer vid 2 år
Tidsram: 2 år från inskrivningstid
Nattliga mikrofilarnivåer vid 2 år
2 år från inskrivningstid
Brugia specifika immunglobulin G4 (IgG4) antikroppar
Tidsram: 2 år
IgG4-antikroppar riktade mot Brugia malayi-antigen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999907197
  • 07-I-N197 (Annan identifierare: NIAID IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfatisk filariasis

Kliniska prövningar på Albendazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera