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Efeito da Dose de Albendazol no Tratamento da Filariose Linfática

Efeito da Dose e Intervalo de Albendazol na Depuração Microfilarial de Brugia Malayi na Índia: Um Estudo Aberto, Randomizado

Este estudo é realizado em Kerala, na Índia. Ele determinará se um novo regime de tratamento de albendazol e dietilcarbamazina (DEC) para a filariose linfática pode eliminar a doença mais rapidamente do que o regime padrão. A filariose linfática é causada pela infecção por vermes parasitas muito pequenos que são transmitidos por mosquitos. A doença pode causar inchaço dos braços, pernas, mama e escroto e pode progredir para um inchaço permanente das pernas ou braços chamado elefantíase. O estudo verificará se uma dose maior e mais frequente de albendazol é melhor para eliminar os vermes filariais do sangue do que o tratamento atual.

Pessoas saudáveis ​​entre 18 e 55 anos de idade com boa saúde e infectadas com vermes filariais podem ser elegíveis para este estudo.

Os participantes passam pelos seguintes procedimentos:

3 dias de internação na Unidade de Quimioterapia para Filariose do T.D. Medical College Hospital em Kerala, Índia

  • Atribuição aleatória para receber: 400 mg de albendazol e DEC 300 mg administrados uma vez por ano durante 2 anos (tratamento padrão); ou 800 mg de albendazol e DEC 300 mg administrados uma vez ao ano durante 2 anos; ou 800 mg de albendazol e DEC 300 mg administrados duas vezes ao ano por 2 anos.
  • Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.
  • Teste de ultrassom para procurar vermes filariais.
  • Dose de tratamento.
  • Monitoramento de sintomas

    6 meses 3 dias de internação

  • Histórico médico, exame físico e exame de sangue.
  • Repita o ultrassom em indivíduos cujo primeiro ultrassom detectou vermes adultos.
  • Dose de tratamento para indivíduos que recebem medicamentos a cada 6 meses.
  • Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.

    1 ano de internação de 3 dias

  • Histórico médico, exame físico e exame de sangue.
  • Dose de tratamento.
  • Repita o ultrassom em indivíduos cujo primeiro ultrassom detectou vermes adultos.
  • Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.

    18 meses de internação de 3 dias

  • Histórico médico, exame físico e exame de sangue.
  • Dose de tratamento para indivíduos que recebem medicamentos a cada 6 meses.
  • Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.

    24 meses de internação de 3 dias

  • Histórico médico, exame físico e exame de sangue.
  • Dose de tratamento.
  • Repita o ultrassom em indivíduos cujo primeiro ultrassom detectou vermes adultos.
  • Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Albendazol e dietilcarbamazina (DEC) são atualmente usados ​​em combinação para o tratamento anual em massa da filariose linfática em todas as partes do mundo, exceto na África. Embora os medicamentos tenham sido doados, o custo desses programas é muito alto e provou ser um grande impedimento para o sucesso dos programas em muitos países com recursos financeiros limitados. Dados do tratamento com albendazol de outras infecções filariais e um estudo comparando DEC/albendazol de dose única a multidose na filariose linfática sugerem que o aumento da dose e/ou frequência da dosagem de albendazol pode ser mais eficaz na eliminação de microfilárias. Neste estudo, 75 voluntários com infecção microfilarêmica por Brugia malayi serão randomizados para receber terapia anual padrão (albendazol 400 mg + DEC 300 mg), terapia anual com dosagem aumentada de albendazol (albendazol 800 mg + DEC 300 mg) ou terapia semestral com uma dose aumentada de albendazol (albendazol 800 mg + DEC 300 mg). Os níveis de microfilárias serão acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos para determinar se a dose mais alta e/ou o regime mais frequente é mais eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alleppey, Kerala, Índia
        • Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Critérios de inclusão para triagem:

  • Idade 18 anos a 55 anos inclusive
  • Ambos os sexos
  • Não está grávida ou amamentando pela história
  • Se selecionados, os indivíduos devem estar dispostos a passar 3 dias na Unidade de Quimioterapia para Filariose no T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, Índia
  • Se selecionados, os indivíduos devem estar dispostos a se submeter a coletas de sangue noturnas uma vez a cada 6 meses e ultrassom Doppler duas vezes ao ano por 2 anos
  • Se selecionado, concorda em armazenar sangue para estudos futuros
  • Capacidade de entender e dar consentimento informado

Critérios de inclusão para tratamento:

  • Idade 18 a 55 anos inclusive
  • Homens e mulheres não grávidas ou que não amamentam
  • Níveis de microfilárias superiores a 50mf/mL
  • Disposição para passar 3 dias na Unidade de Quimioterapia para Filariose no T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, Índia a cada 6 meses por 2 anos
  • Disposição para realizar coletas de sangue noturnas uma vez a cada 6 meses por 2 anos
  • Capacidade de entender e dar consentimento informado
  • Níveis de hemaglobina (Hgb) para inclusão maiores que 9 g/dL
  • Creatinina (Cr) menor ou igual a 1,2 mg/dL
  • Alanina aminotransferase (ALT) inferior a 30 U/L
  • Disposição para ter sangue armazenado para estudos futuros

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Critérios de exclusão para triagem:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 55 anos
  • Grávida ou amamentando por histórico

Critérios de Exclusão para Tratamento:

  • Não voluntários
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 55 anos
  • Grávida ou amamentando
  • Níveis de Hgb menores ou iguais a 9 g/dL
  • Cr superior a 1,3 mg/dL
  • ALT superior a 30 U/L
  • Consumo de álcool de mais de 2 cervejas ou outras bebidas alcoólicas/dia dentro de uma semana após a administração de cada medicamento
  • Temperatura superior a 37,5 graus Celsius
  • Doença médica grave
  • História de alergia ao benzimidazol
  • História de alergia a DEC
  • Uso de albendazol ou DEC nos últimos 6 meses
  • Falta de vontade de cumprir as visitas de estudo necessárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dietilcarbamazina/Albendazol -DST
Terapia padrão de DEC (300mg) e albendazol (400mg) anualmente
Comparando a dose de 400 mg a 800 mg
Outros nomes:
  • Zentel
Fornecer dietilcarbamazina com mais frequência em combinação com albendazol
Outros nomes:
  • Banocídio
Comparador Ativo: Dietilcarbamazina/Albendazol- HD1
Alta dose de DEC (300mg) e albendazol (800mg) anualmente
Comparando a dose de 400 mg a 800 mg
Outros nomes:
  • Zentel
Fornecer dietilcarbamazina com mais frequência em combinação com albendazol
Outros nomes:
  • Banocídio
Comparador Ativo: Dietilcarbamazina/Albendazol-HD2
Alta dose de DEC (300mg) e albendazol (800mg) duas vezes ao ano (a cada 6 meses)
Comparando a dose de 400 mg a 800 mg
Outros nomes:
  • Zentel
Fornecer dietilcarbamazina com mais frequência em combinação com albendazol
Outros nomes:
  • Banocídio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens de microfilárias em 1 ano
Prazo: 1 ano a partir da inscrição
Contagens noturnas de microfilárias em 1 ano
1 ano a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cargas de vermes adultos aos 2 anos
Prazo: 2 anos a partir da data de inscrição.
Doppler detectou ninhos de vermes aos 2 anos
2 anos a partir da data de inscrição.
Níveis de microfilárias em 2 anos
Prazo: 2 anos a partir da inscrição
Níveis noturnos de microfilárias aos 2 anos
2 anos a partir da inscrição
Anticorpos de imunoglobulina G4 (IgG4) específicos para Brugia
Prazo: 2 anos
Anticorpos IgG4 direcionados contra o antígeno Brugia malayi
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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