- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00511004
Efeito da Dose de Albendazol no Tratamento da Filariose Linfática
Efeito da Dose e Intervalo de Albendazol na Depuração Microfilarial de Brugia Malayi na Índia: Um Estudo Aberto, Randomizado
Este estudo é realizado em Kerala, na Índia. Ele determinará se um novo regime de tratamento de albendazol e dietilcarbamazina (DEC) para a filariose linfática pode eliminar a doença mais rapidamente do que o regime padrão. A filariose linfática é causada pela infecção por vermes parasitas muito pequenos que são transmitidos por mosquitos. A doença pode causar inchaço dos braços, pernas, mama e escroto e pode progredir para um inchaço permanente das pernas ou braços chamado elefantíase. O estudo verificará se uma dose maior e mais frequente de albendazol é melhor para eliminar os vermes filariais do sangue do que o tratamento atual.
Pessoas saudáveis entre 18 e 55 anos de idade com boa saúde e infectadas com vermes filariais podem ser elegíveis para este estudo.
Os participantes passam pelos seguintes procedimentos:
3 dias de internação na Unidade de Quimioterapia para Filariose do T.D. Medical College Hospital em Kerala, Índia
- Atribuição aleatória para receber: 400 mg de albendazol e DEC 300 mg administrados uma vez por ano durante 2 anos (tratamento padrão); ou 800 mg de albendazol e DEC 300 mg administrados uma vez ao ano durante 2 anos; ou 800 mg de albendazol e DEC 300 mg administrados duas vezes ao ano por 2 anos.
- Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.
- Teste de ultrassom para procurar vermes filariais.
- Dose de tratamento.
Monitoramento de sintomas
6 meses 3 dias de internação
- Histórico médico, exame físico e exame de sangue.
- Repita o ultrassom em indivíduos cujo primeiro ultrassom detectou vermes adultos.
- Dose de tratamento para indivíduos que recebem medicamentos a cada 6 meses.
Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.
1 ano de internação de 3 dias
- Histórico médico, exame físico e exame de sangue.
- Dose de tratamento.
- Repita o ultrassom em indivíduos cujo primeiro ultrassom detectou vermes adultos.
Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.
18 meses de internação de 3 dias
- Histórico médico, exame físico e exame de sangue.
- Dose de tratamento para indivíduos que recebem medicamentos a cada 6 meses.
Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.
24 meses de internação de 3 dias
- Histórico médico, exame físico e exame de sangue.
- Dose de tratamento.
- Repita o ultrassom em indivíduos cujo primeiro ultrassom detectou vermes adultos.
- Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alleppey, Kerala, Índia
- Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Critérios de inclusão para triagem:
- Idade 18 anos a 55 anos inclusive
- Ambos os sexos
- Não está grávida ou amamentando pela história
- Se selecionados, os indivíduos devem estar dispostos a passar 3 dias na Unidade de Quimioterapia para Filariose no T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, Índia
- Se selecionados, os indivíduos devem estar dispostos a se submeter a coletas de sangue noturnas uma vez a cada 6 meses e ultrassom Doppler duas vezes ao ano por 2 anos
- Se selecionado, concorda em armazenar sangue para estudos futuros
- Capacidade de entender e dar consentimento informado
Critérios de inclusão para tratamento:
- Idade 18 a 55 anos inclusive
- Homens e mulheres não grávidas ou que não amamentam
- Níveis de microfilárias superiores a 50mf/mL
- Disposição para passar 3 dias na Unidade de Quimioterapia para Filariose no T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, Índia a cada 6 meses por 2 anos
- Disposição para realizar coletas de sangue noturnas uma vez a cada 6 meses por 2 anos
- Capacidade de entender e dar consentimento informado
- Níveis de hemaglobina (Hgb) para inclusão maiores que 9 g/dL
- Creatinina (Cr) menor ou igual a 1,2 mg/dL
- Alanina aminotransferase (ALT) inferior a 30 U/L
- Disposição para ter sangue armazenado para estudos futuros
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Critérios de exclusão para triagem:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 55 anos
- Grávida ou amamentando por histórico
Critérios de Exclusão para Tratamento:
- Não voluntários
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 55 anos
- Grávida ou amamentando
- Níveis de Hgb menores ou iguais a 9 g/dL
- Cr superior a 1,3 mg/dL
- ALT superior a 30 U/L
- Consumo de álcool de mais de 2 cervejas ou outras bebidas alcoólicas/dia dentro de uma semana após a administração de cada medicamento
- Temperatura superior a 37,5 graus Celsius
- Doença médica grave
- História de alergia ao benzimidazol
- História de alergia a DEC
- Uso de albendazol ou DEC nos últimos 6 meses
- Falta de vontade de cumprir as visitas de estudo necessárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dietilcarbamazina/Albendazol -DST
Terapia padrão de DEC (300mg) e albendazol (400mg) anualmente
|
Comparando a dose de 400 mg a 800 mg
Outros nomes:
Fornecer dietilcarbamazina com mais frequência em combinação com albendazol
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dietilcarbamazina/Albendazol- HD1
Alta dose de DEC (300mg) e albendazol (800mg) anualmente
|
Comparando a dose de 400 mg a 800 mg
Outros nomes:
Fornecer dietilcarbamazina com mais frequência em combinação com albendazol
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dietilcarbamazina/Albendazol-HD2
Alta dose de DEC (300mg) e albendazol (800mg) duas vezes ao ano (a cada 6 meses)
|
Comparando a dose de 400 mg a 800 mg
Outros nomes:
Fornecer dietilcarbamazina com mais frequência em combinação com albendazol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagens de microfilárias em 1 ano
Prazo: 1 ano a partir da inscrição
|
Contagens noturnas de microfilárias em 1 ano
|
1 ano a partir da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cargas de vermes adultos aos 2 anos
Prazo: 2 anos a partir da data de inscrição.
|
Doppler detectou ninhos de vermes aos 2 anos
|
2 anos a partir da data de inscrição.
|
|
Níveis de microfilárias em 2 anos
Prazo: 2 anos a partir da inscrição
|
Níveis noturnos de microfilárias aos 2 anos
|
2 anos a partir da inscrição
|
|
Anticorpos de imunoglobulina G4 (IgG4) específicos para Brugia
Prazo: 2 anos
|
Anticorpos IgG4 direcionados contra o antígeno Brugia malayi
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edwards G, Awadzi K, Breckenridge AM, Gilles HM, Orme ML, Ward SA. Diethylcarbamazine disposition in patients with onchocerciasis. Clin Pharmacol Ther. 1981 Oct;30(4):551-7. doi: 10.1038/clpt.1981.202.
- Taylor HR, Greene BM. Ocular changes with oral and transepidermal diethylcarbamazine therapy of onchocerciasis. Br J Ophthalmol. 1981 Jul;65(7):494-502. doi: 10.1136/bjo.65.7.494.
- Partono F, Purnomo, Oemijati S, Soewarta A. The long term effects of repeated diethylcarbamazine administration with special reference to microfilaraemia and elephantiasis. Acta Trop. 1981 Sep;38(3):217-25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Linfáticas
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Linfedema
- Filariose
- Elefantíase, Filária
- Elefantíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Filaricidas
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Agentes Anticestodais
- Albendazol
- Dietilcarbamazina
Outros números de identificação do estudo
- 999907197
- 07-I-N197 (Outro identificador: NIAID IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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