Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Albendazol-dosis op de behandeling van lymfatische filariasis

30 juli 2015 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effect van albendazoldosis en -interval op Brugia Malayi microfilariële klaring in India: een gerandomiseerde, open-label studie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Kerala, India. Het zal bepalen of een nieuw behandelingsregime van albendazol en diethylcarbamazine (DEC) voor lymfatische filariasis de ziekte sneller kan elimineren dan het standaardregime. Lymfatische filariasis wordt veroorzaakt door infectie met zeer kleine parasitaire wormen die worden verspreid door muggen. De ziekte kan zwelling van de armen, benen, borst en scrotum veroorzaken en kan zich ontwikkelen tot permanente zwelling van de benen of armen die olifantiasis wordt genoemd. De studie zal zien of een hogere en frequentere dosis albendazol beter is in het verwijderen van draadwormen uit het bloed dan de huidige behandeling.

Gezonde mensen tussen de 18 en 55 jaar die in goede gezondheid verkeren en besmet zijn met draadwormen kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek.

Deelnemers ondergaan de volgende procedures:

3-daags ziekenhuisverblijf in de Filariasis Chemotherapy Unit van het TD Medical College Hospital in Kerala, India

  • Willekeurige toewijzing om ofwel: 400 mg albendazol en DEC 300 mg eenmaal per jaar gedurende 2 jaar te krijgen (standaardbehandeling); of 800 mg albendazol en DEC 300 mg eenmaal per jaar gedurende 2 jaar; of 800 mg albendazol en DEC 300 mg tweemaal per jaar gedurende 2 jaar.
  • Urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Echografie om te zoeken naar draadwormen.
  • Behandeling dosis.

  • Controle op symptomen

    6 maanden 3-daags ziekenhuisverblijf

  • Anamnese, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek.
  • Herhaal echografie bij proefpersonen bij wie de eerste echografie volwassen wormen detecteerde.
  • Behandelingsdosis voor proefpersonen die elke 6 maanden medicijnen krijgen.

  • Urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

    1 jaar 3-daags ziekenhuisverblijf

  • Anamnese, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek.
  • Behandeling dosis.
  • Herhaal echografie bij proefpersonen bij wie de eerste echografie volwassen wormen detecteerde.

  • Urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

    18 maanden 3-daags ziekenhuisverblijf

  • Anamnese, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek.
  • Behandelingsdosis voor proefpersonen die elke 6 maanden medicijnen krijgen.

  • Urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

    24 maanden 3-daags ziekenhuisverblijf

  • Anamnese, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek.
  • Behandeling dosis.
  • Herhaal echografie bij proefpersonen bij wie de eerste echografie volwassen wormen detecteerde.
  • Urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Albendazol en diethylcarbamazine (DEC) worden momenteel in combinatie gebruikt voor de jaarlijkse massale behandeling van lymfatische filariasis in alle delen van de wereld behalve Afrika. Hoewel de medicijnen zijn gedoneerd, zijn de kosten van dergelijke programma's erg hoog en blijken ze een grote belemmering te zijn voor het succes van programma's in veel landen met beperkte financiële middelen. Gegevens van de behandeling met albendazol van andere filaria-infecties en één studie waarin een enkele dosis DEC/albendazol met meerdere doses bij lymfatische filariasis werd vergeleken, suggereren dat een verhoogde dosis en/of frequentie van de dosering van albendazol effectiever kan zijn bij het opruimen van microfilariae. In deze studie zullen 75 vrijwilligers met een microfilaremische Brugia malayi-infectie worden gerandomiseerd om standaard jaarlijkse therapie te krijgen (albendazol 400 mg + DEC 300 mg), jaarlijkse therapie met verhoogde dosering van albendazol (albendazol 800 mg + DEC 300 mg), of halfjaarlijkse therapie met een verhoogde dosis albendazol (albendazol 800 mg + DEC 300 mg). Gedurende 2 jaar zullen de microfilariaalwaarden om de 6 maanden worden gecontroleerd om te bepalen of de hogere dosis en/of het frequentere regime effectiever is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Alleppey, Kerala, Indië
        • Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Inclusiecriteria voor screening:

  • Leeftijd 18 jaar tot en met 55 jaar
  • Beide geslachten
  • Niet zwanger of borstvoeding door de geschiedenis
  • Indien geselecteerd, moeten proefpersonen bereid zijn om 3 dagen door te brengen op de Filariasis Chemotherapy Unit in het TD Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, India
  • Indien geselecteerd, moeten proefpersonen bereid zijn om eens in de 6 maanden 's nachts bloed af te nemen en gedurende 2 jaar twee keer per jaar Doppler-echografie
  • Indien geselecteerd, ga akkoord met het bewaren van bloed voor toekomstige studies
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Inclusiecriteria voor behandeling:

  • Leeftijd 18 tot en met 55 jaar
  • Mannen en niet-zwangere vrouwen of vrouwen die geen borstvoeding geven
  • Microfilariële niveaus hoger dan 50mf/mL
  • Bereidheid om gedurende 2 jaar elke 6 maanden 3 dagen door te brengen op de Filariasis Chemotherapy Unit in het T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, India
  • Bereidheid om gedurende 2 jaar elke 6 maanden eens in de 6 maanden bloed te laten afnemen
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Hemaglobine (Hgb) niveaus voor opname hoger dan 9 g/dL
  • Creatinine (Cr) minder dan of gelijk aan 1,2 mg/dL
  • Alanine-aminotransferase (ALT) minder dan 30 U/L
  • Bereidheid om bloed te laten opslaan voor toekomstige studies

UITSLUITINGSCRITERIA:

Uitsluitingscriteria voor screening:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar
  • Zwanger of borstvoeding door de geschiedenis

Uitsluitingscriteria voor behandeling:

  • Niet-vrijwilligers
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Hgb-waarden lager dan of gelijk aan 9 g/dL
  • Cr hoger dan 1,3 mg/dL
  • ALAT hoger dan 30 U/L
  • Alcoholconsumptie van meer dan 2 bieren of andere alcoholhoudende dranken/dag binnen een week na elke medicijntoediening
  • Temperatuur hoger dan 37,5 graden Celsius
  • Ernstige medische aandoening
  • Geschiedenis van benzimidazoolallergie
  • Geschiedenis van DEC-allergie
  • Gebruik van albendazol of DEC in de afgelopen 6 maanden
  • Onwil om te voldoen aan verplichte studiebezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diethylcarbamazine/Albendazol -STD
Standaardtherapie van DEC (300 mg) en albendazol (400 mg) per jaar
Geneesmiddel: Albendazol
Vergelijking van een dosis van 400 mg tot 800 mg
Andere namen:
  • Zetel
Geneesmiddel: Diethylcarbamazine
Diethylcarbamazine vaker verstrekken in combinatie met albendazol
Andere namen:
  • Banocide
Actieve vergelijker: Diethylcarbamazine/Albendazol-HD1
Hoge dosis DEC (300 mg) en albendazol (800 mg) per jaar
Geneesmiddel: Albendazol
Vergelijking van een dosis van 400 mg tot 800 mg
Andere namen:
  • Zetel
Geneesmiddel: Diethylcarbamazine
Diethylcarbamazine vaker verstrekken in combinatie met albendazol
Andere namen:
  • Banocide
Actieve vergelijker: Diethylcarbamazine/Albendazole-HD2
Hoge dosis DEC (300 mg) en albendazol (800 mg) tweemaal per jaar (elke 6 maanden)
Geneesmiddel: Albendazol
Vergelijking van een dosis van 400 mg tot 800 mg
Andere namen:
  • Zetel
Geneesmiddel: Diethylcarbamazine
Diethylcarbamazine vaker verstrekken in combinatie met albendazol
Andere namen:
  • Banocide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microfilariële tellingen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf het moment van inschrijving
Nachtelijke microfilariële tellingen na 1 jaar
1 jaar vanaf het moment van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wormbelasting bij volwassenen na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het moment van inschrijving.
Doppler detecteerde wormnesten na 2 jaar
2 jaar vanaf het moment van inschrijving.
Microfilariële niveaus na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het moment van inschrijving
Nachtelijke microfilariële niveaus na 2 jaar
2 jaar vanaf het moment van inschrijving
Brugia-specifieke immunoglobuline G4 (IgG4)-antilichamen
Tijdsspanne: 2 jaar
IgG4-antilichamen gericht tegen Brugia malayi-antigeen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999907197
  • 07-I-N197 (Andere identificatie: NIAID IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren