Wpływ dawki albendazolu na leczenie Filariozy limfatycznej
30 lipca 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Wpływ dawki i odstępów między dawkami albendazolu na klirens mikrofilarii Brugia Malayi w Indiach: randomizowane, otwarte badanie
To badanie jest prowadzone w Kerali w Indiach. Ustali, czy nowy schemat leczenia albendazolem i dietylokarbamazyną (DEC) w przypadku filariozy limfatycznej może wyeliminować chorobę szybciej niż standardowy schemat. Filarioza limfatyczna jest spowodowana zakażeniem bardzo małymi robakami pasożytniczymi przenoszonymi przez komary. Choroba może powodować obrzęk rąk, nóg, piersi i moszny i może prowadzić do trwałego obrzęku nóg lub ramion, zwanego słoniowacizną. Badanie ma sprawdzić, czy wyższa i częstsza dawka albendazolu jest lepsza w usuwaniu nicieni z krwi niż obecne leczenie.
Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 55 lat, cieszący się dobrym zdrowiem i zarażeni nicieniami filarialnymi, mogą kwalifikować się do tego badania.
Uczestnicy przechodzą następujące procedury:
3-dniowy pobyt w szpitalu na Oddziale Chemioterapii Filariasis Szpitala T.D. Medical College w Kerali w Indiach
- Przydział losowy do otrzymywania: 400 mg albendazolu i 300 mg DEC raz w roku przez 2 lata (leczenie standardowe); lub 800 mg albendazolu i DEC 300 mg raz w roku przez 2 lata; lub 800 mg albendazolu i DEC 300 mg podawane dwa razy w roku przez 2 lata.
- Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Badanie ultrasonograficzne w poszukiwaniu filarialnych robaków.
- Dawka lecznicza.
Monitorowanie objawów
6-miesięczny 3-dniowy pobyt w szpitalu
- Historia medyczna, badanie fizykalne i badanie krwi.
- Powtórz USG u osób, u których pierwsze USG wykryło dorosłe robaki.
- Dawka lecznicza dla osób otrzymujących lek co 6 miesięcy.
Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
1 rok 3-dniowy pobyt w szpitalu
- Historia medyczna, badanie fizykalne i badanie krwi.
- Dawka lecznicza.
- Powtórz USG u osób, u których pierwsze USG wykryło dorosłe robaki.
Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
18-miesięczny 3-dniowy pobyt w szpitalu
- Historia medyczna, badanie fizykalne i badanie krwi.
- Dawka lecznicza dla osób otrzymujących lek co 6 miesięcy.
Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
24-miesięczny 3-dniowy pobyt w szpitalu
- Historia medyczna, badanie fizykalne i badanie krwi.
- Dawka lecznicza.
- Powtórz USG u osób, u których pierwsze USG wykryło dorosłe robaki.
- Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Albendazol i dietylokarbamazyna (DEC) są obecnie stosowane w połączeniu do corocznego masowego leczenia filariozy limfatycznej we wszystkich częściach świata z wyjątkiem Afryki.
Chociaż leki zostały przekazane, koszt takich programów jest bardzo wysoki i okazał się główną przeszkodą w powodzeniu programów w wielu krajach o ograniczonych zasobach finansowych.
Dane z leczenia albendazolem innych infekcji filarialnych oraz jedno badanie porównujące pojedyncze i wielokrotne dawki DEC/albendazol w filariozie limfatycznej sugerują, że zwiększona dawka i/lub częstotliwość dawkowania albendazolu może być bardziej skuteczna w usuwaniu mikrofilarii.
W tym badaniu 75 ochotników z mikrofilaremicznym zakażeniem Brugia malayi zostanie losowo przydzielonych do standardowej rocznej terapii (albendazol 400 mg + DEC 300 mg), rocznej terapii ze zwiększoną dawką albendazolu (albendazol 800 mg + DEC 300 mg) lub półrocznej terapii zwiększona dawka albendazolu (albendazol 800 mg + DEC 300 mg).
Poziom mikrofilarii będzie obserwowany co 6 miesięcy przez 2 lata w celu ustalenia, czy wyższa dawka i/lub częstszy schemat leczenia są bardziej skuteczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alleppey, Kerala, Indie
- Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kryteria włączenia do badań przesiewowych:
- Wiek od 18 do 55 lat włącznie
- Obie płcie
- W historii nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Jeśli zostaną wybrani, badani muszą być gotowi spędzić 3 dni na oddziale chemioterapii Filariasis w T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, Indie
- W przypadku wybrania osoby badane muszą wyrazić chęć poddania się nocnemu pobraniu krwi raz na 6 miesięcy i USG Dopplera dwa razy w roku przez 2 lata
- Jeśli wybrano, zgódź się na przechowywanie krwi do przyszłych badań
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria włączenia do leczenia:
- Wiek od 18 do 55 lat włącznie
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży lub niekarmiące piersią
- Poziomy mikrofilarii większe niż 50mf/ml
- Gotowość spędzenia 3 dni na Oddziale Chemioterapii Filariasis w T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, Indie co 6 miesięcy przez 2 lata
- Gotowość do nocnego pobierania krwi raz na 6 miesięcy przez 2 lata
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- Poziomy hemaglobiny (Hgb) dla włączenia większe niż 9 g/dl
- Kreatynina (Cr) mniejsza lub równa 1,2 mg/dl
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 30 j./l
- Gotowość do przechowywania krwi do przyszłych badań
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 55 lat
- Ciąża lub karmienie piersią według historii
Kryteria wykluczenia z leczenia:
- Nie-wolontariusze
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 55 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poziom Hgb mniejszy lub równy 9 g/dl
- Cr większy niż 1,3 mg/dl
- AlAT powyżej 30 j./l
- Spożycie alkoholu powyżej 2 piw lub innych napojów alkoholowych dziennie w ciągu tygodnia od podania każdego leku
- Temperatura wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza
- Poważna choroba medyczna
- Historia alergii na benzimidazol
- Historia alergii na DEC
- Stosowanie albendazolu lub DEC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niechęć do przestrzegania wymaganych wizyt studyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dietylokarbamazyna/albendazol -STD
Standardowa terapia DEC (300mg) i albendazolem (400mg) raz w roku
|
Porównanie dawki 400 mg z 800 mg
Inne nazwy:
Częstsze podawanie dietylokarbamazyny w połączeniu z albendazolem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dietylokarbamazyna/Albendazol-HD1
Wysoka dawka DEC (300 mg) i albendazolu (800 mg) rocznie
|
Porównanie dawki 400 mg z 800 mg
Inne nazwy:
Częstsze podawanie dietylokarbamazyny w połączeniu z albendazolem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dietylokarbamazyna/Albendazol-HD2
Wysoka dawka DEC (300mg) i albendazolu (800mg) dwa razy w roku (co 6 miesięcy)
|
Porównanie dawki 400 mg z 800 mg
Inne nazwy:
Częstsze podawanie dietylokarbamazyny w połączeniu z albendazolem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mikrofilarii po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok od czasu rejestracji
|
Nocna liczba mikrofilarii w wieku 1 roku
|
1 rok od czasu rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie dorosłych robakami w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata od daty wpisu.
|
Doppler wykrył gniazda robaków w wieku 2 lat
|
2 lata od daty wpisu.
|
|
Poziom mikrofilarii po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata od czasu rejestracji
|
Poziomy mikrofilarii w nocy po 2 latach
|
2 lata od czasu rejestracji
|
|
Przeciwciała immunoglobulinowe swoiste dla Brugii G4 (IgG4).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeciwciała IgG4 skierowane przeciwko antygenowi Brugia malayi
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Edwards G, Awadzi K, Breckenridge AM, Gilles HM, Orme ML, Ward SA. Diethylcarbamazine disposition in patients with onchocerciasis. Clin Pharmacol Ther. 1981 Oct;30(4):551-7. doi: 10.1038/clpt.1981.202.
- Taylor HR, Greene BM. Ocular changes with oral and transepidermal diethylcarbamazine therapy of onchocerciasis. Br J Ophthalmol. 1981 Jul;65(7):494-502. doi: 10.1136/bjo.65.7.494.
- Partono F, Purnomo, Oemijati S, Soewarta A. The long term effects of repeated diethylcarbamazine administration with special reference to microfilaraemia and elephantiasis. Acta Trop. 1981 Sep;38(3):217-25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby limfatyczne
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje Spirurida
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Robaczyca
- Obrzęk limfatyczny
- Filarioza
- Słoniowata, Filarial
- Słoniowacina
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Filarycydy
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Inhibitory lipoksygenazy
- Środki antycestodalne
- Albendazol
- Dietylokarbamazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999907197
- 07-I-N197 (Inny identyfikator: NIAID IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .