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Efecto de la dosis de albendazol en el tratamiento de la filariasis linfática

30 de julio de 2015 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efecto de la dosis y el intervalo de albendazol en la eliminación de microfilarias de Brugia Malayi en la India: un estudio aleatorizado y abierto

Este estudio se lleva a cabo en Kerala, India. Determinará si un nuevo régimen de tratamiento de albendazol y dietilcarbamazina (DEC) para la filariasis linfática puede eliminar la enfermedad más rápidamente que el régimen estándar. La filariasis linfática es causada por una infección con gusanos parásitos muy pequeños que transmiten los mosquitos. La enfermedad puede causar inflamación de los brazos, las piernas, los senos y el escroto y puede progresar a una inflamación permanente de las piernas o los brazos llamada elefantiasis. El estudio verá si una dosis más alta y más frecuente de albendazol es mejor para eliminar las filarias de la sangre que el tratamiento actual.

Las personas sanas entre 18 y 55 años de edad que gozan de buena salud y que están infectadas con gusanos filariales pueden ser elegibles para este estudio.

Los participantes se someten a los siguientes procedimientos:

Estancia hospitalaria de 3 días en la Unidad de Quimioterapia de Filariasis del Hospital T.D. Medical College en Kerala, India

  • Asignación aleatoria para recibir: 400 mg de albendazol y 300 mg de DEC administrados una vez al año durante 2 años (tratamiento estándar); o 800 mg de albendazol y DEC 300 mg administrados una vez al año durante 2 años; o 800 mg de albendazol y DEC 300 mg dos veces al año durante 2 años.
  • Prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil.
  • Prueba de ultrasonido para buscar gusanos filariales.
  • Dosis de tratamiento.

  • Monitoreo de síntomas

    Estancia hospitalaria de 6 meses y 3 días

  • Historia clínica, examen físico y análisis de sangre.
  • Repita la ecografía en sujetos cuya primera ecografía detectó gusanos adultos.
  • Dosis de tratamiento para sujetos que reciben medicamento cada 6 meses.

  • Prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil.

    Estancia hospitalaria de 1 año y 3 días

  • Historia clínica, examen físico y análisis de sangre.
  • Dosis de tratamiento.
  • Repita la ecografía en sujetos cuya primera ecografía detectó gusanos adultos.

  • Prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil.

    Estancia hospitalaria de 18 meses y 3 días

  • Historia clínica, examen físico y análisis de sangre.
  • Dosis de tratamiento para sujetos que reciben medicamento cada 6 meses.

  • Prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil.

    Estancia hospitalaria de 24 meses y 3 días

  • Historia clínica, examen físico y análisis de sangre.
  • Dosis de tratamiento.
  • Repita la ecografía en sujetos cuya primera ecografía detectó gusanos adultos.
  • Prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El albendazol y la dietilcarbamazina (DEC) se utilizan actualmente en combinación para el tratamiento masivo anual de la filariasis linfática en todo el mundo excepto en África. Aunque los medicamentos han sido donados, el costo de dichos programas es muy alto y ha demostrado ser un impedimento importante para el éxito de los programas en muchos países con recursos financieros limitados. Los datos del tratamiento con albendazol de otras infecciones por filarias y un estudio que comparó dosis únicas con dosis múltiples de DEC/albendazol en la filariasis linfática sugieren que el aumento de la dosis y/o la frecuencia de la dosificación de albendazol pueden ser más efectivos para eliminar las microfilarias. En este estudio, 75 voluntarios con infección microfilarémica por Brugia malayi serán aleatorizados para recibir terapia anual estándar (400 mg de albendazol + 300 mg de DEC), terapia anual con dosis aumentadas de albendazol (800 mg de albendazol + 300 mg de DEC) o terapia semestral con un aumento de la dosis de albendazol (albendazol 800 mg + DEC 300 mg). Se controlarán los niveles de microfilarias cada 6 meses durante 2 años para determinar si la dosis más alta y/o el régimen más frecuente es más eficaz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Alleppey, Kerala, India
        • Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Criterios de inclusión para la detección:

  • Edad 18 años a 55 años inclusive
  • Ambos géneros
  • No embarazada ni amamantando por antecedentes
  • Si son seleccionados, los sujetos deben estar dispuestos a pasar 3 días en la Unidad de Quimioterapia de Filariasis en el Hospital Universitario Médico T.D., Alleppey, Kerala, India.
  • Si se selecciona, los sujetos deben estar dispuestos a someterse a extracciones de sangre nocturnas una vez cada 6 meses y ecografía Doppler dos veces al año durante 2 años.
  • Si se selecciona, acepta que la sangre se almacene para estudios futuros
  • Capacidad para comprender y dar consentimiento informado.

Criterios de inclusión para el tratamiento:

  • Edad 18 a 55 años inclusive
  • Hombres y mujeres no embarazadas o que no amamantan
  • Niveles de microfilarias superiores a 50mf/mL
  • Disponibilidad para pasar 3 días en la Unidad de Quimioterapia de Filariasis en el T.D. Medical College Hospital, Alleppey, Kerala, India cada 6 meses durante 2 años
  • Disposición a someterse a extracciones de sangre nocturnas una vez cada 6 meses durante 2 años
  • Capacidad para comprender y dar consentimiento informado.
  • Niveles de hemoglobina (Hgb) para inclusión superiores a 9 g/dL
  • Creatinina (Cr) menor o igual a 1,2 mg/dL
  • Alanina aminotransferasa (ALT) menos de 30 U/L
  • Voluntad de tener sangre almacenada para futuros estudios.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Criterios de exclusión para la detección:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 55 años
  • Embarazada o amamantando por antecedentes

Criterios de exclusión para el tratamiento:

  • no voluntarios
  • Edad menor de 18 años o mayor de 55 años
  • embarazada o amamantando
  • Niveles de Hgb menores o iguales a 9 g/dL
  • Cr superior a 1,3 mg/dL
  • ALT superior a 30 U/L
  • Consumo de alcohol de más de 2 cervezas u otras bebidas alcohólicas/día dentro de la semana posterior a la administración de cada fármaco
  • Temperatura superior a 37,5 grados centígrados
  • Enfermedad médica grave
  • Historia de alergia al bencimidazol
  • Historia de alergia a DEC
  • Uso de albendazol o DEC en los últimos 6 meses
  • Falta de voluntad para cumplir con las visitas de estudio requeridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dietilcarbamazina/Albendazol -STD
Terapia estándar de DEC (300 mg) y albendazol (400 mg) al año
Droga: Albendazol
Comparación de dosis de 400 mg con 800 mg
Otros nombres:
  • Zentel
Droga: Dietilcarbamazina
Proporcionar dietilcarbamazina con mayor frecuencia en combinación con albendazol
Otros nombres:
  • Banocidio
Comparador activo: Dietilcarbamazina/Albendazol- HD1
Dosis alta de DEC (300 mg) y albendazol (800 mg) al año
Droga: Albendazol
Comparación de dosis de 400 mg con 800 mg
Otros nombres:
  • Zentel
Droga: Dietilcarbamazina
Proporcionar dietilcarbamazina con mayor frecuencia en combinación con albendazol
Otros nombres:
  • Banocidio
Comparador activo: Dietilcarbamazina/Albendazol-HD2
Alta dosis de DEC (300 mg) y albendazol (800 mg) dos veces al año (cada 6 meses)
Droga: Albendazol
Comparación de dosis de 400 mg con 800 mg
Otros nombres:
  • Zentel
Droga: Dietilcarbamazina
Proporcionar dietilcarbamazina con mayor frecuencia en combinación con albendazol
Otros nombres:
  • Banocidio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de microfilarias a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año desde el momento de la inscripción
Recuento nocturno de microfilarias al año
1 año desde el momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cargas de gusanos adultos a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años desde el momento de la inscripción.
Doppler detectó nidos de gusanos a los 2 años
2 años desde el momento de la inscripción.
Niveles de microfilarias a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años desde el momento de la inscripción
Niveles nocturnos de microfilarias a los 2 años
2 años desde el momento de la inscripción
Anticuerpos de inmunoglobulina G4 (IgG4) específicos de Brugia
Periodo de tiempo: 2 años
Anticuerpos IgG4 dirigidos contra el antígeno Brugia malayi
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 999907197
  • 07-I-N197 (Otro identificador: NIAID IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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