Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albendatsoliannoksen vaikutus lymfaattisen filariaasin hoitoon

torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Albendatsoliannoksen ja -välin vaikutus Brugia Malayin mikrofilaarien puhdistumaan Intiassa: satunnaistettu, avoin tutkimus

Tämä tutkimus tehdään Keralassa, Intiassa. Se määrittää, voiko uusi albendatsolin ja dietyylikarbamatsiinin (DEC) lymfaattisen filariaasin hoito-ohjelma poistaa taudin nopeammin kuin tavallinen hoito-ohjelma. Lymfaattinen filariaasi johtuu hyttysten levittämien hyvin pienten loisten aiheuttamista infektioista. Sairaus voi aiheuttaa käsivarsien, jalkojen, rintojen ja kivespussin turvotusta ja voi edetä pysyväksi jalkojen tai käsivarsien turvotukseksi, jota kutsutaan elefanttiaasiksi. Tutkimuksessa nähdään, auttaako suurempi ja useammin käytetty albendatsoliannos puhdistamaan filariaalimadot verestä paremmin kuin nykyinen hoito.

Terveet 18–55-vuotiaat ihmiset, jotka ovat hyvässä kunnossa ja jotka ovat saaneet filariaalimadon tartunnan, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.

Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

3 päivän sairaalahoito T.D. Medical Collegen sairaalan Filarias-kemoterapiayksikössä Keralassa, Intiassa

  • Satunnainen määräys joko: 400 mg albendatsolia ja 300 mg DEC annettuna kerran vuodessa 2 vuoden ajan (standardihoito); tai 800 mg albendatsolia ja 300 mg DEC:tä kerran vuodessa 2 vuoden ajan; tai 800 mg albendatsolia ja 300 mg DEC:tä kahdesti vuodessa 2 vuoden ajan.
  • Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Ultraäänitesti filariaalisten matojen etsimiseksi.
  • Hoitoannos.

  • Oireiden seuranta

    6 kuukauden 3 päivän sairaalahoito

  • Sairaushistoria, lääkärintarkastus ja verikoe.
  • Toista ultraääni koehenkilöillä, joiden ensimmäinen ultraääni havaitsi aikuisia matoja.
  • Hoitoannos potilaille, jotka saavat lääkettä 6 kuukauden välein.

  • Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

    1 vuoden 3 päivän sairaalahoito

  • Sairaushistoria, lääkärintarkastus ja verikoe.
  • Hoitoannos.
  • Toista ultraääni koehenkilöillä, joiden ensimmäinen ultraääni havaitsi aikuisia matoja.

  • Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

    18 kuukauden 3 päivän sairaalahoito

  • Sairaushistoria, lääkärintarkastus ja verikoe.
  • Hoitoannos potilaille, jotka saavat lääkettä 6 kuukauden välein.

  • Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

    24 kuukauden 3 päivän sairaalahoito

  • Sairaushistoria, lääkärintarkastus ja verikoe.
  • Hoitoannos.
  • Toista ultraääni koehenkilöillä, joiden ensimmäinen ultraääni havaitsi aikuisia matoja.
  • Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Albendatsolia ja dietyylikarbamatsiinia (DEC) käytetään tällä hetkellä yhdessä vuotuisessa lymfaattisen filariaasin massahoidossa kaikkialla maailmassa paitsi Afrikkaa. Vaikka lääkkeet on lahjoitettu, tällaisten ohjelmien kustannukset ovat erittäin korkeat ja ne ovat osoittautuneet suureksi esteeksi ohjelmien onnistumiselle monissa maissa, joilla on rajalliset taloudelliset resurssit. Tiedot muiden filariaalisten infektioiden albendatsolihoidosta ja yhdestä tutkimuksesta, jossa verrattiin DEC:tä/albendatsolia kerta-annoksena useaan annokseen lymfaattisen filariaasin hoidossa, viittaavat siihen, että albendatsolin annostelu ja/tai annostelutiheys voi olla tehokkaampaa mikrofilariaan poistamisessa. Tässä tutkimuksessa 75 vapaaehtoista, joilla on mikrofilareeminen Brugia malayi -infektio, satunnaistetaan saamaan normaalia vuotuista hoitoa (albendatsoli 400 mg + DEC 300 mg), vuosihoitoa suurennetulla albendatsoliannoksella (albendatsoli 800 mg + DEC 300 mg) tai puolivuosittaista hoitoa kohonnut albendatsoliannos (albendatsoli 800 mg + DEC 300 mg). Mikrofilariatasoja seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan sen määrittämiseksi, onko suurempi annos ja/tai useammin käytettävä hoito-ohjelma tehokkaampi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Alleppey, Kerala, Intia
        • Filariasis Chemotherapy Unit (FCU), T.D. Medical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Seulonnan mukaanottokriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
  • Molemmat sukupuolet
  • Ei ole raskaana tai imetä historian perusteella
  • Jos koehenkilö valitaan, hänen on oltava valmis viettämään 3 päivää filariaasin kemoterapiayksikössä T.D. Medical Collegen sairaalassa, Alleppey, Kerala, Intia
  • Jos koehenkilöt valitaan, heidän on oltava valmiita ottamaan yöllä verikoe kerran 6 kuukauden välein ja Doppler-ultraäänitutkimukseen kahdesti vuodessa 2 vuoden ajan.
  • Jos valitset, suostu siihen, että veri säilytetään tulevia tutkimuksia varten
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus

Hoidon sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
  • Miehet ja ei-raskaana olevat tai ei-imettävät naiset
  • Mikrofilariaaliset tasot yli 50 mf/ml
  • Halukkuus viettää 3 päivää filariasis-kemoterapiayksikössä T.D. Medical Collegen sairaalassa, Alleppey, Kerala, Intia 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
  • Halukkuus käydä yöverinäytteessä kerran 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
  • Hemaglobiinin (Hgb) tasot sisällyttämiselle yli 9 g/dl
  • Kreatiniini (Cr) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2 mg/dl
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 30 U/l
  • Halukkuus varastoida verta tulevia tutkimuksia varten

POISTAMISKRITEERIT:

Seulonnan poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 55 vuotta
  • Raskaana tai imetyksen perusteella

Hoidon poissulkemiskriteerit:

  • Ei-vapaaehtoiset
  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 55 vuotta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hgb-tasot alle tai yhtä suuria kuin 9 g/dl
  • Cr yli 1,3 mg/dl
  • ALT yli 30 U/L
  • Yli 2 oluen tai muiden alkoholipitoisten juomien alkoholinkulutus/vrk viikon sisällä jokaisesta lääkkeen annosta
  • Lämpötila yli 37,5 astetta
  • Vakava lääketieteellinen sairaus
  • Aiempi bentsimidatsoliallergia
  • DEC-allergian historia
  • Albendatsolin tai DEC:n käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Haluttomuus noudattaa vaadittuja opintokäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dietyylikarbamatsiini/albendatsoli - STD
Vakiohoito DEC (300 mg) ja albendatsoli (400 mg) vuosittain
Lääke: Albendatsoli
Verrataan 400 mg:n ja 800 mg:n annosta
Muut nimet:
  • Zentel
Lääke: Dietyylikarbamatsiini
Dietyylikarbamatsiinin antaminen useammin yhdessä albendatsolin kanssa
Muut nimet:
  • Banocide
Active Comparator: Dietyylikarbamatsiini/Albendatsoli-HD1
Suuri annos DEC:tä (300 mg) ja albendatsolia (800 mg) vuosittain
Lääke: Albendatsoli
Verrataan 400 mg:n ja 800 mg:n annosta
Muut nimet:
  • Zentel
Lääke: Dietyylikarbamatsiini
Dietyylikarbamatsiinin antaminen useammin yhdessä albendatsolin kanssa
Muut nimet:
  • Banocide
Active Comparator: Dietyylikarbamatsiini/Albendatsoli-HD2
Suuri annos DEC:tä (300 mg) ja albendatsolia (800 mg) kahdesti vuodessa (6 kuukauden välein)
Lääke: Albendatsoli
Verrataan 400 mg:n ja 800 mg:n annosta
Muut nimet:
  • Zentel
Lääke: Dietyylikarbamatsiini
Dietyylikarbamatsiinin antaminen useammin yhdessä albendatsolin kanssa
Muut nimet:
  • Banocide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrofilariaaliset määrät 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisesta
Yöaikaiset mikrofilariaalit lasketaan 1 vuoden iässä
1 vuosi ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten matotaakka 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisesta.
Doppler havaitsi madon pesiä 2 vuoden iässä
2 vuotta ilmoittautumisesta.
Mikrofilariaaliset tasot 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisesta
Yöaikaan mikrofilariaaliset tasot 2 vuoden iässä
2 vuotta ilmoittautumisesta
Brugia-spesifiset immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aineet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Brugia malayi -antigeeniä vastaan ​​suunnatut IgG4-vasta-aineet
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999907197
  • 07-I-N197 (Muu tunniste: NIAID IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattinen filariaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa