西格列汀和吡格列酮治疗 2 型糖尿病的作用机制研究 (0431-061)
2017年4月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
I 期双盲、随机、安慰剂对照临床试验，研究西格列汀和吡格列酮对饮食和运动血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性、有效性和作用机制
一项临床研究，旨在确定单独使用西他列汀和联合吡格列酮治疗血糖（血糖）控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性、有效性和作用机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有2型糖尿病
- 男性
- 极不可能怀孕的女性
- 患者未服用抗高血糖药 (AHA)（血红蛋白 A1c [A1C] 7-10%）或口服单一 AHA 或低剂量联合疗法 (A1C 6.5-9.0%)
排除标准：
- 患者有1型糖尿病病史或酮症酸中毒病史
- 患者在过去 12 周内需要胰岛素治疗
- 患者正在或一直在服用过氧化物酶体增殖物激活受体-γ (PPAR-γ) 药物（即 筛选访问前 12 周内使用噻唑烷二酮 [TZD]）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
第 1 臂：药物
|
西格列汀磷酸盐 100 毫克口服片剂。
每位患者每天一次服用 1 片。
吡格列酮 30 mg 安慰剂将作为口服片剂提供。
每位患者每天一次服用 1 片。
|
|
有源比较器：2个
第 2 臂：有源比较器
|
吡格列酮 30 mg 将作为口服片剂提供。
每位患者每天一次服用 1 片。
西格列汀磷酸盐 100 mg 安慰剂将作为口服片剂提供。
每位患者每天一次服用 1 片。
|
|
实验性的：3个
第 3 组：药物 + 活性比较剂
|
西格列汀磷酸盐 100 毫克口服片剂。
每位患者每天一次服用 1 片。
吡格列酮 30 mg 将作为口服片剂提供。
每位患者每天一次服用 1 片。
|
|
安慰剂比较：4个
第 4 组：安慰剂对照
|
吡格列酮 30 mg 安慰剂将作为口服片剂提供。
每位患者每天一次服用 1 片。
西格列汀磷酸盐 100 mg 安慰剂将作为口服片剂提供。
每位患者每天一次服用 1 片。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 12 周后胰高血糖素 3 小时总曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
|
在膳食耐受性测试 (MTT) 期间的 9 个点测量胰高血糖素浓度，时间为 -10、0、10、20、30、60、90、120 和 180 分钟。
使用梯形法计算总 AUC 超过 3 小时，包括从 0 分钟开始的所有样本点。
相对于基线的变化反映了第 12 周总 AUC 减去第 0 周总 AUC。
|
基线和 12 周
|
|
治疗 12 周后静态 β 细胞对葡萄糖的敏感性指数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 周
|
静态敏感性是葡萄糖对β细胞分泌的影响的量度，是胰岛素分泌速率与稳态阈值水平以上的葡萄糖浓度之间的比率。 相对于基线的百分比变化计算为第 12 周和基线时的静态敏感度指数相对于基线时的静态敏感度指数乘以 100 的差值。 |
基线和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 12 周后葡萄糖 5 小时总 AUC 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
|
在膳食耐受性测试 (MTT) 期间的 11 个点测量葡萄糖浓度，时间为 -10、0、10、20、30、60、90、120、180、240、300 分钟。
使用梯形法计算总 AUC 超过 5 小时，包括从 0 分钟开始的所有样本点。
相对于基线的变化反映了第 12 周总 AUC 减去第 0 周总 AUC。
|
基线和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年7月11日
初级完成 (实际的)
2009年2月24日
研究完成 (实际的)
2009年2月24日
研究注册日期
首次提交
2007年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月2日
首次发布 (估计)
2007年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-061
- MK0431-061
- 2007_530
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.