Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin og Pioglitazon Virkningsmekanismestudie i type 2 diabetes mellitus (0431-061)

7. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å studere sikkerheten, effekten og virkningsmekanismen til Sitagliptin og Pioglitazon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på kosthold og trening

En klinisk studie for å bestemme sikkerhet, effekt og virkningsmekanisme av sitagliptin alene og i kombinasjon med pioglitazon, hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk (blodsukker) kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har type 2 diabetes mellitus
  • Mann
  • Kvinne som er høyst usannsynlig å bli gravid
  • Pasienten er ikke på et antihyperglykemisk middel (AHA) (hemoglobin A1c [A1C] 7-10 %) eller på oral enkelt AHA eller lavdose kombinasjonsbehandling (A1C 6,5-9,0 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med diabetes mellitus type 1 eller en historie med ketoacidose
  • Pasienten har trengt insulinbehandling i løpet av de siste 12 ukene
  • Pasienten bruker eller har tatt et Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma (PPAR-gamma) middel (dvs. Tiazolidindioner [TZDs]) innen de foregående 12 ukene etter screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Arm 1: narkotika
Legemiddel: Komparator: sitagliptinfosfat
sitagliptinfosfat 100 mg som orale tabletter. Hver pasient vil få 1 tablett én gang daglig.
Legemiddel: Komparator: placebo til pioglitazon
pioglitazon 30 mg placebo vil bli levert som orale tabletter. Hver pasient vil få 1 tablett én gang daglig.
Aktiv komparator: 2
Arm 2: aktiv komparator
Legemiddel: Komparator: pioglitazon
pioglitazon 30 mg vil bli levert som orale tabletter. Hver pasient vil få 1 tablett én gang daglig.
Legemiddel: Komparator: placebo til sitagliptin
sitagliptin fosfat 100 mg placebo vil bli levert som orale tabletter. Hver pasient vil få 1 tablett én gang daglig.
Eksperimentell: 3
Arm 3: medikament + aktiv komparator
Legemiddel: Komparator: sitagliptinfosfat
sitagliptinfosfat 100 mg som orale tabletter. Hver pasient vil få 1 tablett én gang daglig.
Legemiddel: Komparator: pioglitazon
pioglitazon 30 mg vil bli levert som orale tabletter. Hver pasient vil få 1 tablett én gang daglig.
Placebo komparator: 4
Arm 4: placebo komparator
Legemiddel: Komparator: placebo til pioglitazon
pioglitazon 30 mg placebo vil bli levert som orale tabletter. Hver pasient vil få 1 tablett én gang daglig.
Legemiddel: Komparator: placebo til sitagliptin
sitagliptin fosfat 100 mg placebo vil bli levert som orale tabletter. Hver pasient vil få 1 tablett én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glukagon 3-timers totalt areal under kurven (AUC) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Glukagonkonsentrasjonen ble målt ved 9 punkter under en måltidstoleransetest (MTT), til tider -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter. Total AUC ble beregnet over 3 timer inkludert alle prøvepunkter fra 0 minutter ved bruk av trapesmetoden. Endringen fra baseline gjenspeiler uke 12 total AUC minus uke 0 total AUC.
Baseline og 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i indeks for statisk beta-cellefølsomhet for glukose etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Statisk sensitivitet er et mål på effekten av glukose på sekresjon av betaceller og er forholdet mellom insulinsekresjonshastigheten og glukosekonsentrasjonen over terskelnivået ved steady state.

Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som forskjellen mellom indeksen for statisk sensitivitet ved uke 12 og ved baseline med hensyn til indeksen for statisk sensitivitet ved baseline ganger 100.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glukose 5-timers total AUC etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Glukosekonsentrasjonen ble målt ved 11 punkter under en måltidstoleransetest (MTT), til tider -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter. Total AUC ble beregnet over 5 timer inkludert alle prøvepunkter fra 0 minutter ved bruk av trapesmetoden. Endringen fra baseline gjenspeiler uke 12 total AUC minus uke 0 total AUC.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-061
  • MK0431-061
  • 2007_530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske studier på Komparator: sitagliptinfosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere