Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmu działania sitagliptyny i pioglitazonu w cukrzycy typu 2 (0431-061)

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i mechanizmu działania sitagliptyny i pioglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii dzięki diecie i ćwiczeniom

Badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i mechanizmu działania samej sitagliptyny oraz w skojarzeniu z pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii (cukru we krwi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma cukrzycę typu 2
  • Mężczyzna
  • Samica, która z dużym prawdopodobieństwem nie zajdzie w ciążę
  • Pacjent nie przyjmuje środka przeciwhiperglikemicznego (AHA) (hemoglobina A1c [A1C] 7-10%) ani doustnego pojedynczego AHA lub terapii skojarzonej w małej dawce (A1C 6,5-9,0%)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w wywiadzie cukrzycę typu 1 lub kwasicę ketonową w wywiadzie
  • Pacjent wymagał insulinoterapii w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Pacjent przyjmuje lub przyjmował środek receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów gamma (PPAR-gamma) (tj. tiazolidynodiony [TZD]) w ciągu ostatnich 12 tygodni od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ramię 1: lek
Lek: Komparator: fosforan sitagliptyny
fosforan sitagliptyny 100 mg w postaci tabletek doustnych. Każdemu pacjentowi będzie podawana 1 tabletka raz dziennie.
Lek: Porównanie: placebo z pioglitazonem
pioglitazon 30 mg placebo będą dostarczane w postaci tabletek doustnych. Każdemu pacjentowi będzie podawana 1 tabletka raz dziennie.
Aktywny komparator: 2
Ramię 2: aktywny komparator
Lek: Komparator: pioglitazon
pioglitazon 30 mg będzie dostępny w postaci tabletek doustnych. Każdemu pacjentowi będzie podawana 1 tabletka raz dziennie.
Lek: Porównanie: placebo z sitagliptyną
fosforan sitagliptyny 100 mg placebo będzie dostarczane w postaci tabletek doustnych. Każdemu pacjentowi będzie podawana 1 tabletka raz dziennie.
Eksperymentalny: 3
Ramię 3: lek + aktywny lek porównawczy
Lek: Komparator: fosforan sitagliptyny
fosforan sitagliptyny 100 mg w postaci tabletek doustnych. Każdemu pacjentowi będzie podawana 1 tabletka raz dziennie.
Lek: Komparator: pioglitazon
pioglitazon 30 mg będzie dostępny w postaci tabletek doustnych. Każdemu pacjentowi będzie podawana 1 tabletka raz dziennie.
Komparator placebo: 4
Ramię 4: komparator placebo
Lek: Porównanie: placebo z pioglitazonem
pioglitazon 30 mg placebo będą dostarczane w postaci tabletek doustnych. Każdemu pacjentowi będzie podawana 1 tabletka raz dziennie.
Lek: Porównanie: placebo z sitagliptyną
fosforan sitagliptyny 100 mg placebo będzie dostarczane w postaci tabletek doustnych. Każdemu pacjentowi będzie podawana 1 tabletka raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej glukagonu po 3 godzinach Całkowity obszar pod krzywą (AUC) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie glukagonu mierzono w 9 punktach podczas testu tolerancji posiłku (MTT), w czasie -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 i 180 minut. Całkowite AUC obliczono w ciągu 3 godzin, włączając wszystkie punkty pobierania próbek, zaczynając od 0 minut, stosując metodę trapezoidalną. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla całkowite AUC w tygodniu 12 minus całkowite AUC w tygodniu 0.
Linia bazowa i 12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej wskaźnika statycznej wrażliwości komórek beta na poziom glukozy po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Czułość statyczna jest miarą wpływu glukozy na wydzielanie komórek beta i jest stosunkiem szybkości wydzielania insuliny do stężenia glukozy powyżej poziomu progowego w stanie stacjonarnym.

Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako różnicę między wskaźnikiem czułości statycznej w 12. tygodniu i wartością wyjściową w odniesieniu do wskaźnika czułości statycznej w punkcie wyjściowym razy 100.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5-godzinnym całkowitym AUC po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie glukozy mierzono w 11 punktach podczas testu tolerancji posiłku (MTT), w czasie -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut. Całkowite AUC obliczono w ciągu 5 godzin, włączając wszystkie punkty pobierania próbek, zaczynając od 0 minut, stosując metodę trapezoidalną. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla całkowite AUC w tygodniu 12 minus całkowite AUC w tygodniu 0.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-061
  • MK0431-061
  • 2007_530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na Komparator: fosforan sitagliptyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj