Исследование механизма действия ситаглиптина и пиоглитазона при сахарном диабете 2 типа (0431-061)
7 апреля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I по изучению безопасности, эффективности и механизма действия ситаглиптина и пиоглитазона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль при диете и физических упражнениях
Клиническое исследование для определения безопасности, эффективности и механизма действия ситаглиптина отдельно и в комбинации с пиоглитазоном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным контролем гликемии (сахара в крови).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У больного сахарный диабет 2 типа
- Мужской
- Женщина, которая вряд ли забеременеет
- Пациент не принимает антигипергликемические средства (AHA) (гемоглобин A1c [A1C] 7-10%), не принимает перорально одиночную AHA или комбинированную терапию в низких дозах (A1C 6,5-9,0%).
Критерий исключения:
- Пациент имеет в анамнезе сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе.
- Пациент нуждался в инсулинотерапии в течение последних 12 недель.
- Пациент принимает или принимал гамма-рецептор, активируемый пролифератором пероксисом (PPAR-гамма) (т. Тиазолидиндионы [TZDs]) в течение предшествующих 12 недель до скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Рука 1: наркотик
|
ситаглиптина фосфат 100 мг в виде таблеток для приема внутрь.
Каждому пациенту назначают по 1 таблетке один раз в день.
пиоглитазон 30 мг плацебо будет поставляться в виде пероральных таблеток.
Каждому пациенту назначают по 1 таблетке один раз в день.
|
|
Активный компаратор: 2
Плечо 2: активный компаратор
|
пиоглитазон 30 мг будет поставляться в виде пероральных таблеток.
Каждому пациенту назначают по 1 таблетке один раз в день.
плацебо ситаглиптина фосфат 100 мг будет поставляться в виде пероральных таблеток.
Каждому пациенту назначают по 1 таблетке один раз в день.
|
|
Экспериментальный: 3
Группа 3: препарат + активный препарат сравнения
|
ситаглиптина фосфат 100 мг в виде таблеток для приема внутрь.
Каждому пациенту назначают по 1 таблетке один раз в день.
пиоглитазон 30 мг будет поставляться в виде пероральных таблеток.
Каждому пациенту назначают по 1 таблетке один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: 4
Группа 4: компаратор плацебо
|
пиоглитазон 30 мг плацебо будет поставляться в виде пероральных таблеток.
Каждому пациенту назначают по 1 таблетке один раз в день.
плацебо ситаглиптина фосфат 100 мг будет поставляться в виде пероральных таблеток.
Каждому пациенту назначают по 1 таблетке один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей площади под кривой (AUC) глюкагона по сравнению с исходным уровнем через 3 часа после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Концентрацию глюкагона измеряли в 9 точках во время теста на толерантность к приему пищи (МТТ) в моменты времени -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
Общая AUC рассчитывалась за 3 часа, включая все точки выборки, начиная с 0 минут, с использованием метода трапеций.
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает общую AUC недели 12 за вычетом общей AUC недели 0.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Процентное изменение индекса статической чувствительности бета-клеток к глюкозе по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Статическая чувствительность является мерой влияния глюкозы на секрецию бета-клеток и представляет собой отношение между скоростью секреции инсулина и концентрацией глюкозы выше порогового уровня в равновесном состоянии. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как разницу между индексом статической чувствительности на 12-й неделе и на исходном уровне по отношению к индексу статической чувствительности на исходном уровне, умноженному на 100. |
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей 5-часовой AUC глюкозы по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Концентрацию глюкозы измеряли в 11 точках во время теста на переносимость еды (МТТ), в моменты времени -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут.
Общая AUC рассчитывалась за 5 часов, включая все точки выборки, начиная с 0 минут, с использованием метода трапеций.
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает общую AUC недели 12 за вычетом общей AUC недели 0.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Пиоглитазон
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-061
- MK0431-061
- 2007_530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .