Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin og Pioglitazon Virkningsmekanisme Studie i Type 2 Diabetes Mellitus (0431-061)

7. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af Sitagliptins og Pioglitazons sikkerhed, effektivitet og virkningsmekanisme hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kost og motion

En klinisk undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, virkning og virkningsmekanisme af sitagliptin alene og i kombination med pioglitazon hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk (blodsukker) kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har type 2 diabetes mellitus
  • Han
  • Kvinde, der er højst usandsynligt at blive gravid
  • Patienten er ikke på et antihyperglykæmisk middel (AHA) (hæmoglobin A1c [A1C] 7-10 %) eller på oral enkelt AHA eller lavdosis kombinationsbehandling (A1C 6,5-9,0 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med type 1-diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Patienten har haft behov for insulinbehandling inden for de seneste 12 uger
  • Patienten tager eller har taget et Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma (PPAR-gamma) middel (dvs. Thiazolidindioner [TZD'er]) inden for de foregående 12 uger efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Arm 1: stof
Medicin: Komparator: sitagliptinphosphat
sitagliptinphosphat 100 mg som orale tabletter. Hver patient vil få 1 tablet én gang dagligt.
Medicin: Komparator: placebo til pioglitazon
pioglitazon 30 mg placebos vil blive leveret som orale tabletter. Hver patient vil få 1 tablet én gang dagligt.
Aktiv komparator: 2
Arm 2: aktiv komparator
Medicin: Komparator: pioglitazon
pioglitazon 30 mg vil blive leveret som orale tabletter. Hver patient vil få 1 tablet én gang dagligt.
Medicin: Komparator: placebo til sitagliptin
sitagliptinphosphat 100 mg placebos vil blive leveret som orale tabletter. Hver patient vil få 1 tablet én gang dagligt.
Eksperimentel: 3
Arm 3: lægemiddel + aktiv komparator
Medicin: Komparator: sitagliptinphosphat
sitagliptinphosphat 100 mg som orale tabletter. Hver patient vil få 1 tablet én gang dagligt.
Medicin: Komparator: pioglitazon
pioglitazon 30 mg vil blive leveret som orale tabletter. Hver patient vil få 1 tablet én gang dagligt.
Placebo komparator: 4
Arm 4: placebo komparator
Medicin: Komparator: placebo til pioglitazon
pioglitazon 30 mg placebos vil blive leveret som orale tabletter. Hver patient vil få 1 tablet én gang dagligt.
Medicin: Komparator: placebo til sitagliptin
sitagliptinphosphat 100 mg placebos vil blive leveret som orale tabletter. Hver patient vil få 1 tablet én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glukagon 3-timers totalareal under kurven (AUC) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Glukagonkoncentrationen blev målt ved 9 punkter under en måltidstolerancetest (MTT), til tider -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter. Total AUC blev beregnet over 3 timer inklusive alle prøvepunkter startende fra 0 minutter ved brug af trapezmetoden. Ændringen fra baseline afspejler uge 12 total AUC minus uge 0 total AUC.
Baseline og 12 uger
Procent ændring fra baseline i indeks for statisk beta-cellefølsomhed over for glukose efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Statisk følsomhed er et mål for virkningen af ​​glucose på beta-celle-sekretion og er forholdet mellem insulinudskillelseshastigheden og glucosekoncentrationen over tærskelniveauet ved steady state.

Procent ændring fra baseline blev beregnet som forskellen mellem indekset for statiske følsomheder ved uge 12 og ved baseline med hensyn til indekset for statisk følsomhed ved baseline gange 100.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glukose 5-timers total AUC efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Glucosekoncentrationen blev målt ved 11 punkter under en måltidstolerancetest (MTT), til tider -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter. Total AUC blev beregnet over 5 timer inklusive alle prøvepunkter startende fra 0 minutter ved brug af trapezmetoden. Ændringen fra baseline afspejler uge 12 total AUC minus uge 0 total AUC.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-061
  • MK0431-061
  • 2007_530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Komparator: sitagliptinphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner