Étude du mécanisme d'action de la sitagliptine et de la pioglitazone dans le diabète sucré de type 2 (0431-061)
7 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase I en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité, l'efficacité et le mécanisme d'action de la sitagliptine et de la pioglitazone chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur le régime alimentaire et l'exercice
Une étude clinique visant à déterminer l'innocuité, l'efficacité et le mécanisme d'action de la sitagliptine seule et en association avec la pioglitazone, chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 dont le contrôle glycémique (glycémie) est inadéquat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diabète sucré de type 2
- Homme
- Femme très peu susceptible de tomber enceinte
- Le patient ne prend pas d'agent antihyperglycémiant (AHA) (hémoglobine A1c [A1C] 7-10 %) ni d'AHA oral unique ou d'association à faible dose (A1C 6,5-9,0 %)
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de diabète sucré de type 1 ou des antécédents d'acidocétose
- Le patient a eu besoin d'une insulinothérapie au cours des 12 dernières semaines
- Le patient prend ou a pris un agent du récepteur gamma activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-gamma) (c.-à-d. Thiazolidinediones [TZD]) dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Bras 1 : drogue
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phosphate de sitagliptine 100 mg sous forme de comprimés oraux.
Chaque patient recevra 1 comprimé une fois par jour.
Les placebos de pioglitazone 30 mg seront fournis sous forme de comprimés oraux.
Chaque patient recevra 1 comprimé une fois par jour.
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Comparateur actif: 2
Bras 2 : comparateur actif
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La pioglitazone 30 mg sera fournie sous forme de comprimés oraux.
Chaque patient recevra 1 comprimé une fois par jour.
Les placebos de phosphate de sitagliptine 100 mg seront fournis sous forme de comprimés oraux.
Chaque patient recevra 1 comprimé une fois par jour.
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Expérimental: 3
Bras 3 : médicament + comparateur actif
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phosphate de sitagliptine 100 mg sous forme de comprimés oraux.
Chaque patient recevra 1 comprimé une fois par jour.
La pioglitazone 30 mg sera fournie sous forme de comprimés oraux.
Chaque patient recevra 1 comprimé une fois par jour.
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Comparateur placebo: 4
Bras 4 : comparateur placebo
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Les placebos de pioglitazone 30 mg seront fournis sous forme de comprimés oraux.
Chaque patient recevra 1 comprimé une fois par jour.
Les placebos de phosphate de sitagliptine 100 mg seront fournis sous forme de comprimés oraux.
Chaque patient recevra 1 comprimé une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'aire totale sous la courbe (ASC) du glucagon sur 3 heures après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La concentration de glucagon a été mesurée à 9 points lors d'un test de tolérance aux repas (MTT), aux temps -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes.
L'ASC totale a été calculée sur 3 heures, y compris tous les points d'échantillonnage à partir de 0 minute en utilisant la méthode trapézoïdale.
La variation par rapport à la ligne de base reflète l'ASC totale à la semaine 12 moins l'ASC totale à la semaine 0.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement en pourcentage de l'indice de sensibilité des cellules bêta statiques au glucose après 12 semaines de traitement par rapport au départ
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La sensibilité statique est une mesure de l'effet du glucose sur la sécrétion des cellules bêta et est le rapport entre le taux de sécrétion d'insuline et la concentration de glucose au-dessus du seuil à l'état d'équilibre. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé comme la différence entre l'indice de sensibilité statique à la semaine 12 et au départ par rapport à l'indice de sensibilité statique aux temps de référence 100. |
Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC totale du glucose sur 5 heures après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La concentration de glucose a été mesurée en 11 points lors d'un test de tolérance aux repas (MTT), aux temps -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes.
L'ASC totale a été calculée sur 5 heures, y compris tous les points d'échantillonnage à partir de 0 minute en utilisant la méthode trapézoïdale.
La variation par rapport à la ligne de base reflète l'ASC totale à la semaine 12 moins l'ASC totale à la semaine 0.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2007
Première publication (Estimation)
3 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Pioglitazone
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431-061
- MK0431-061
- 2007_530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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