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Studio del meccanismo d'azione di Sitagliptin e Pioglitazone nel diabete mellito di tipo 2 (0431-061)

7 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza, l'efficacia e il meccanismo d'azione di sitagliptin e pioglitazone in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato su dieta ed esercizio fisico

Uno studio clinico per determinare la sicurezza, l'efficacia e il meccanismo d'azione di sitagliptin da solo e in combinazione con pioglitazone, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico (glicemia) inadeguato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha il diabete mellito di tipo 2
  • Maschio
  • Femmina che è altamente improbabile che rimanga incinta
  • Il paziente non è in terapia con un agente antiiperglicemico (AHA) (emoglobina A1c [A1C] 7-10%) o in singola terapia orale con AHA o in combinazione a basso dosaggio (A1C 6,5-9,0%)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o una storia di chetoacidosi
  • Il paziente ha richiesto la terapia insulinica nelle ultime 12 settimane
  • Il paziente sta assumendo o ha assunto un agente gamma-recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR-gamma) (ad es. Tiazolidinedioni [TZD]) entro le 12 settimane precedenti la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Braccio 1: droga
Droga: Comparatore: sitagliptin fosfato
sitagliptin fosfato 100 mg in compresse orali. Ad ogni paziente verrà somministrata 1 compressa una volta al giorno.
Droga: Comparatore: placebo a pioglitazone
I placebo di pioglitazone 30 mg verranno forniti sotto forma di compresse orali. Ad ogni paziente verrà somministrata 1 compressa una volta al giorno.
Comparatore attivo: 2
Braccio 2: comparatore attivo
Droga: Comparatore: pioglitazone
pioglitazone 30 mg sarà fornito in compresse orali. Ad ogni paziente verrà somministrata 1 compressa una volta al giorno.
Droga: Comparatore: placebo per sitagliptin
i placebo di sitagliptin fosfato 100 mg saranno forniti sotto forma di compresse orali. Ad ogni paziente verrà somministrata 1 compressa una volta al giorno.
Sperimentale: 3
Braccio 3: farmaco + comparatore attivo
Droga: Comparatore: sitagliptin fosfato
sitagliptin fosfato 100 mg in compresse orali. Ad ogni paziente verrà somministrata 1 compressa una volta al giorno.
Droga: Comparatore: pioglitazone
pioglitazone 30 mg sarà fornito in compresse orali. Ad ogni paziente verrà somministrata 1 compressa una volta al giorno.
Comparatore placebo: 4
Braccio 4: confronto con placebo
Droga: Comparatore: placebo a pioglitazone
I placebo di pioglitazone 30 mg verranno forniti sotto forma di compresse orali. Ad ogni paziente verrà somministrata 1 compressa una volta al giorno.
Droga: Comparatore: placebo per sitagliptin
i placebo di sitagliptin fosfato 100 mg saranno forniti sotto forma di compresse orali. Ad ogni paziente verrà somministrata 1 compressa una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'area totale sotto la curva (AUC) di glucagone dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La concentrazione di glucagone è stata misurata in 9 punti durante un Meal Tolerance Test (MTT), ai tempi -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti. L'AUC totale è stata calcolata su 3 ore includendo tutti i punti campione a partire da 0 minuti utilizzando il metodo trapezoidale. La variazione rispetto al basale riflette l'AUC totale della settimana 12 meno l'AUC totale della settimana 0.
Basale e 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di sensibilità statica delle cellule beta al glucosio dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

La sensibilità statica è una misura dell'effetto del glucosio sulla secrezione delle cellule beta ed è il rapporto tra il tasso di secrezione di insulina e la concentrazione di glucosio al di sopra del livello di soglia allo stato stazionario.

La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come la differenza tra l'indice di sensibilità statica alla settimana 12 e al basale rispetto all'indice di sensibilità statica al basale moltiplicato per 100.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'AUC totale di glucosio a 5 ore dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La concentrazione di glucosio è stata misurata in 11 punti durante un Meal Tolerance Test (MTT), ai tempi -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti. L'AUC totale è stata calcolata su 5 ore includendo tutti i punti campione a partire da 0 minuti utilizzando il metodo trapezoidale. La variazione rispetto al basale riflette l'AUC totale della settimana 12 meno l'AUC totale della settimana 0.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-061
  • MK0431-061
  • 2007_530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

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