- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00511108
Studio del meccanismo d'azione di Sitagliptin e Pioglitazone nel diabete mellito di tipo 2 (0431-061)
Uno studio clinico di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza, l'efficacia e il meccanismo d'azione di sitagliptin e pioglitazone in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato su dieta ed esercizio fisico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha il diabete mellito di tipo 2
- Maschio
- Femmina che è altamente improbabile che rimanga incinta
- Il paziente non è in terapia con un agente antiiperglicemico (AHA) (emoglobina A1c [A1C] 7-10%) o in singola terapia orale con AHA o in combinazione a basso dosaggio (A1C 6,5-9,0%)
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o una storia di chetoacidosi
- Il paziente ha richiesto la terapia insulinica nelle ultime 12 settimane
- Il paziente sta assumendo o ha assunto un agente gamma-recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR-gamma) (ad es. Tiazolidinedioni [TZD]) entro le 12 settimane precedenti la visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Braccio 1: droga
|
sitagliptin fosfato 100 mg in compresse orali.
Ad ogni paziente verrà somministrata 1 compressa una volta al giorno.
I placebo di pioglitazone 30 mg verranno forniti sotto forma di compresse orali.
Ad ogni paziente verrà somministrata 1 compressa una volta al giorno.
|
Comparatore attivo: 2
Braccio 2: comparatore attivo
|
pioglitazone 30 mg sarà fornito in compresse orali.
Ad ogni paziente verrà somministrata 1 compressa una volta al giorno.
i placebo di sitagliptin fosfato 100 mg saranno forniti sotto forma di compresse orali.
Ad ogni paziente verrà somministrata 1 compressa una volta al giorno.
|
Sperimentale: 3
Braccio 3: farmaco + comparatore attivo
|
sitagliptin fosfato 100 mg in compresse orali.
Ad ogni paziente verrà somministrata 1 compressa una volta al giorno.
pioglitazone 30 mg sarà fornito in compresse orali.
Ad ogni paziente verrà somministrata 1 compressa una volta al giorno.
|
Comparatore placebo: 4
Braccio 4: confronto con placebo
|
I placebo di pioglitazone 30 mg verranno forniti sotto forma di compresse orali.
Ad ogni paziente verrà somministrata 1 compressa una volta al giorno.
i placebo di sitagliptin fosfato 100 mg saranno forniti sotto forma di compresse orali.
Ad ogni paziente verrà somministrata 1 compressa una volta al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dell'area totale sotto la curva (AUC) di glucagone dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
La concentrazione di glucagone è stata misurata in 9 punti durante un Meal Tolerance Test (MTT), ai tempi -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti.
L'AUC totale è stata calcolata su 3 ore includendo tutti i punti campione a partire da 0 minuti utilizzando il metodo trapezoidale.
La variazione rispetto al basale riflette l'AUC totale della settimana 12 meno l'AUC totale della settimana 0.
|
Basale e 12 settimane
|
Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di sensibilità statica delle cellule beta al glucosio dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
La sensibilità statica è una misura dell'effetto del glucosio sulla secrezione delle cellule beta ed è il rapporto tra il tasso di secrezione di insulina e la concentrazione di glucosio al di sopra del livello di soglia allo stato stazionario. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come la differenza tra l'indice di sensibilità statica alla settimana 12 e al basale rispetto all'indice di sensibilità statica al basale moltiplicato per 100. |
Basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dell'AUC totale di glucosio a 5 ore dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
La concentrazione di glucosio è stata misurata in 11 punti durante un Meal Tolerance Test (MTT), ai tempi -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti.
L'AUC totale è stata calcolata su 5 ore includendo tutti i punti campione a partire da 0 minuti utilizzando il metodo trapezoidale.
La variazione rispetto al basale riflette l'AUC totale della settimana 12 meno l'AUC totale della settimana 0.
|
Basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Pioglitazone
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0431-061
- MK0431-061
- 2007_530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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