Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkingsmechanisme van sitagliptine en pioglitazon bij diabetes mellitus type 2 (0431-061)

7 april 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase I-studie om de veiligheid, werkzaamheid en het werkingsmechanisme van sitagliptine en pioglitazon te bestuderen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op dieet en lichaamsbeweging

Een klinisch onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en het werkingsmechanisme van sitagliptine alleen en in combinatie met pioglitazon te bepalen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 bij wie de glykemische (bloedsuikerspiegel) onvoldoende onder controle is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft diabetes mellitus type 2
  • Mannelijk
  • Vrouwtje dat zeer onwaarschijnlijk is om zwanger te worden
  • Patiënt gebruikt geen antihyperglycemisch middel (AHA) (hemoglobine A1c [A1C] 7-10%), orale enkelvoudige AHA of laaggedoseerde combinatietherapie (A1C 6,5-9,0%)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een voorgeschiedenis van ketoacidose
  • Patiënt heeft in de afgelopen 12 weken insulinetherapie nodig gehad
  • Patiënt neemt of gebruikt een Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma (PPAR-gamma)-middel (d.w.z. Thiazolidinedionen [TZD's]) binnen de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Arm 1: medicijn
Geneesmiddel: Comparator: sitagliptinefosfaat
sitagliptinefosfaat 100 mg als orale tabletten. Elke patiënt krijgt eenmaal daags 1 tablet toegediend.
Geneesmiddel: Comparator: placebo voor pioglitazon
pioglitazon 30 mg placebo's worden geleverd als orale tabletten. Elke patiënt krijgt eenmaal daags 1 tablet toegediend.
Actieve vergelijker: 2
Arm 2: actieve vergelijker
Geneesmiddel: Comparator: pioglitazon
pioglitazon 30 mg wordt geleverd als orale tabletten. Elke patiënt krijgt eenmaal daags 1 tablet toegediend.
Geneesmiddel: Comparator: placebo voor sitagliptine
sitagliptinefosfaat 100 mg placebo's worden geleverd als orale tabletten. Elke patiënt krijgt eenmaal daags 1 tablet toegediend.
Experimenteel: 3
Arm 3: medicijn + actieve comparator
Geneesmiddel: Comparator: sitagliptinefosfaat
sitagliptinefosfaat 100 mg als orale tabletten. Elke patiënt krijgt eenmaal daags 1 tablet toegediend.
Geneesmiddel: Comparator: pioglitazon
pioglitazon 30 mg wordt geleverd als orale tabletten. Elke patiënt krijgt eenmaal daags 1 tablet toegediend.
Placebo-vergelijker: 4
Arm 4: placebovergelijker
Geneesmiddel: Comparator: placebo voor pioglitazon
pioglitazon 30 mg placebo's worden geleverd als orale tabletten. Elke patiënt krijgt eenmaal daags 1 tablet toegediend.
Geneesmiddel: Comparator: placebo voor sitagliptine
sitagliptinefosfaat 100 mg placebo's worden geleverd als orale tabletten. Elke patiënt krijgt eenmaal daags 1 tablet toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in glucagon 3 uur totale oppervlakte onder de curve (AUC) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De glucagonconcentratie werd gemeten op 9 punten tijdens een maaltijdtolerantietest (MTT), soms -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten. De totale AUC werd berekend over 3 uur inclusief alle monsterpunten vanaf 0 minuten met behulp van de trapeziummethode. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de totale AUC van week 12 min de totale AUC van week 0.
Basislijn en 12 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in index van statische bètacelgevoeligheid voor glucose na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Statische gevoeligheid is een maat voor het effect van glucose op bètacelsecretie en is de verhouding tussen de insulinesecretiesnelheid en de glucoseconcentratie boven de drempelwaarde bij steady state.

De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als het verschil tussen de index van statische gevoeligheden in week 12 en de uitgangswaarde ten opzichte van de index van statische gevoeligheid bij aanvang maal 100.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in glucose Totale AUC na 5 uur na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De glucoseconcentratie werd gemeten op 11 punten tijdens een maaltijdtolerantietest (MTT), soms -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten. De totale AUC werd berekend over 5 uur inclusief alle monsterpunten vanaf 0 minuten met behulp van de trapeziummethode. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de totale AUC van week 12 min de totale AUC van week 0.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-061
  • MK0431-061
  • 2007_530

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren