Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitagliptin och pioglitazon verkningsmekanismstudie vid typ 2-diabetes mellitus (0431-061)

7 april 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas I dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att studera säkerheten, effekten och verkningsmekanismen för Sitagliptin och Pioglitazon hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll vid kost och träning

En klinisk studie för att fastställa säkerhet, effekt och verkningsmekanism av sitagliptin ensamt och i kombination med pioglitazon, hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll (blodsocker).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har typ 2-diabetes mellitus
  • Manlig
  • Hona som är högst osannolikt att bli gravid
  • Patienten är inte på ett antihyperglykemiskt medel (AHA) (hemoglobin A1c [A1C] 7-10 %) eller på oral enkel AHA eller lågdoskombinationsbehandling (A1C 6,5-9,0 %)

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av typ 1-diabetes mellitus eller en historia av ketoacidos
  • Patienten har behövt insulinbehandling under de senaste 12 veckorna
  • Patienten tar eller har tagit ett Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma (PPAR-gamma) medel (dvs. Tiazolidindioner [TZD]) inom de föregående 12 veckorna efter screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Arm 1: drog
Läkemedel: Komparator: sitagliptinfosfat
sitagliptinfosfat 100 mg som orala tabletter. Varje patient kommer att ges 1 tablett en gång dagligen.
Läkemedel: Jämförelsemedel: placebo till pioglitazon
pioglitazon 30 mg placebo kommer att tillhandahållas som orala tabletter. Varje patient kommer att ges 1 tablett en gång dagligen.
Aktiv komparator: 2
Arm 2: aktiv komparator
Läkemedel: Komparator: pioglitazon
pioglitazon 30 mg kommer att tillhandahållas som orala tabletter. Varje patient kommer att ges 1 tablett en gång dagligen.
Läkemedel: Jämförelsemedel: placebo till sitagliptin
sitagliptinfosfat 100 mg placebo kommer att tillhandahållas som orala tabletter. Varje patient kommer att ges 1 tablett en gång dagligen.
Experimentell: 3
Arm 3: läkemedel + aktiv komparator
Läkemedel: Komparator: sitagliptinfosfat
sitagliptinfosfat 100 mg som orala tabletter. Varje patient kommer att ges 1 tablett en gång dagligen.
Läkemedel: Komparator: pioglitazon
pioglitazon 30 mg kommer att tillhandahållas som orala tabletter. Varje patient kommer att ges 1 tablett en gång dagligen.
Placebo-jämförare: 4
Arm 4: placebojämförare
Läkemedel: Jämförelsemedel: placebo till pioglitazon
pioglitazon 30 mg placebo kommer att tillhandahållas som orala tabletter. Varje patient kommer att ges 1 tablett en gång dagligen.
Läkemedel: Jämförelsemedel: placebo till sitagliptin
sitagliptinfosfat 100 mg placebo kommer att tillhandahållas som orala tabletter. Varje patient kommer att ges 1 tablett en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glukagon 3 timmars total area under kurvan (AUC) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Glukagonkoncentrationen mättes vid 9 punkter under ett måltidstoleranstest (MTT), vid tidpunkterna -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter. Total AUC beräknades under 3 timmar inklusive alla provpunkter med början från 0 minuter med användning av trapetsmetoden. Förändringen från baslinjen återspeglar vecka 12 total AUC minus vecka 0 total AUC.
Baslinje och 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i index för statisk beta-cellskänslighet för glukos efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Statisk känslighet är ett mått på effekten av glukos på betacellsekretion och är förhållandet mellan insulinutsöndringshastigheten och glukoskoncentrationen över tröskelnivån vid steady state.

Procentuell förändring från baslinjen beräknades som skillnaden mellan index för statisk känslighet vid vecka 12 och vid baslinjen med avseende på index för statisk känslighet vid baslinje gånger 100.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glukos 5 timmars total AUC efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Glukoskoncentrationen mättes vid 11 punkter under ett måltidstoleranstest (MTT), vid tidpunkterna -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter. Total AUC beräknades under 5 timmar inklusive alla provpunkter med början från 0 minuter med användning av trapetsmetoden. Förändringen från baslinjen återspeglar vecka 12 total AUC minus vecka 0 total AUC.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-061
  • MK0431-061
  • 2007_530

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera