Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinin ja pioglitatsonin vaikutusmekanismitutkimus tyypin 2 diabeteksessa (0431-061)

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen I kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus sitagliptiinin ja pioglitatsonin turvallisuuden, tehokkuuden ja vaikutusmekanismin tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoosihallinta ruokavalion ja harjoituksen suhteen

Kliininen tutkimus sitagliptiinin turvallisuuden, tehon ja vaikutusmekanismin määrittämiseksi yksinään ja yhdessä pioglitatsonin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden glykeeminen (verensokeri) ei ole riittävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on tyypin 2 diabetes mellitus
  • Uros
  • Nainen, jonka raskaaksi tuleminen on erittäin epätodennäköistä
  • Potilas ei saa verensokeria alentavaa lääkettä (AHA) (hemoglobiini A1c [A1C] 7-10 %) tai oraalista kerta-AHA-hoitoa tai pieniannoksista yhdistelmähoitoa (A1C 6,5-9,0 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
  • Potilas on tarvinnut insuliinihoitoa viimeisen 12 viikon aikana
  • Potilas käyttää tai on käyttänyt PPAR-gamma-reseptorireseptoria (ts. Tiatsolidiinidionit [TZD:t]) seulontakäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Käsivarsi 1: huume
Lääke: Vertailuaine: sitagliptiinifosfaatti
sitagliptiinifosfaatti 100 mg tabletteina suun kautta. Kullekin potilaalle annetaan 1 tabletti kerran päivässä.
Lääke: Vertailuaine: lumelääke ja pioglitatsoni
pioglitatsoni 30 mg lumelääkettä toimitetaan suun kautta otettavina tabletteina. Kullekin potilaalle annetaan 1 tabletti kerran päivässä.
Active Comparator: 2
Varsi 2: aktiivinen vertailulaite
Lääke: Vertailuaine: pioglitatsoni
pioglitatsoni 30 mg toimitetaan tabletteina suun kautta. Kullekin potilaalle annetaan 1 tabletti kerran päivässä.
Lääke: Vertailuaine: lumelääke sitagliptiiniin
sitagliptiinifosfaatti 100 mg lumelääkettä toimitetaan oraalisina tabletteina. Kullekin potilaalle annetaan 1 tabletti kerran päivässä.
Kokeellinen: 3
Käsivarsi 3: lääke + aktiivinen vertailuaine
Lääke: Vertailuaine: sitagliptiinifosfaatti
sitagliptiinifosfaatti 100 mg tabletteina suun kautta. Kullekin potilaalle annetaan 1 tabletti kerran päivässä.
Lääke: Vertailuaine: pioglitatsoni
pioglitatsoni 30 mg toimitetaan tabletteina suun kautta. Kullekin potilaalle annetaan 1 tabletti kerran päivässä.
Placebo Comparator: 4
Käsivarsi 4: plasebovertailu
Lääke: Vertailuaine: lumelääke ja pioglitatsoni
pioglitatsoni 30 mg lumelääkettä toimitetaan suun kautta otettavina tabletteina. Kullekin potilaalle annetaan 1 tabletti kerran päivässä.
Lääke: Vertailuaine: lumelääke sitagliptiiniin
sitagliptiinifosfaatti 100 mg lumelääkettä toimitetaan oraalisina tabletteina. Kullekin potilaalle annetaan 1 tabletti kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta glukagonissa 3 tunnin käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Glukagonipitoisuus mitattiin 9 pisteessä ateriansietotestin (MTT) aikana, ajoittain -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia. Kokonais-AUC laskettiin 3 tunnin ajalta, mukaan lukien kaikki näytepisteet alkaen 0 minuutista käyttäen puolisuunnikkaan menetelmää. Muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 12 kokonais-AUC:ta vähennettynä viikon 0 kokonais-AUC:lla.
Perustaso ja 12 viikkoa
Staattisen beetasolujen herkkyyden indeksin prosenttimuutos lähtötasosta glukoosiin 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Staattinen herkkyys mittaa glukoosin vaikutusta beetasolujen erittymiseen ja on insuliinin erittymisnopeuden ja kynnystason ylittävän glukoosipitoisuuden välinen suhde vakaassa tilassa.

Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin staattisen herkkyyden indeksin erona viikolla 12 ja lähtötilanteen välillä suhteessa staattisen herkkyyden indeksiin lähtötilanteen kertaan 100.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin 5 tunnin kokonais-AUC:n muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Glukoosikonsentraatio mitattiin 11 pisteessä ateriansietotestin (MTT) aikana, ajoittain -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia. Kokonais-AUC laskettiin 5 tunnin ajalta, mukaan lukien kaikki näytepisteet alkaen 0 minuutista käyttäen puolisuunnikkaan menetelmää. Muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 12 kokonais-AUC:ta vähennettynä viikon 0 kokonais-AUC:lla.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-061
  • MK0431-061
  • 2007_530

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa