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Studie zum Wirkmechanismus von Sitagliptin und Pioglitazon bei Typ-2-Diabetes mellitus (0431-061)

7. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und des Wirkmechanismus von Sitagliptin und Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker durch Ernährung und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wird

Eine klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und des Wirkungsmechanismus von Sitagliptin allein und in Kombination mit Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren glykämische (Blutzucker-) Kontrolle unzureichend ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an Diabetes mellitus Typ 2
  • Männlich
  • Eine Frau, bei der es sehr unwahrscheinlich ist, dass sie schwanger wird
  • Der Patient erhält kein Antihyperglykämikum (AHA) (Hämoglobin A1c [A1C] 7–10 %) oder eine orale Einzeltherapie mit AHA oder eine niedrig dosierte Kombinationstherapie (A1C 6,5–9,0 %).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder eine Vorgeschichte von Ketoazidose
  • Der Patient benötigte innerhalb der letzten 12 Wochen eine Insulintherapie
  • Der Patient nimmt ein Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma (PPAR-gamma)-Mittel ein oder hat es eingenommen (d. h. Thiazolidindione [TZDs]) innerhalb der letzten 12 Wochen nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arm 1: Droge
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Sitagliptinphosphat
Sitagliptinphosphat 100 mg als orale Tabletten. Jedem Patienten wird einmal täglich 1 Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Vergleich: Placebo zu Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg Placebos werden als orale Tabletten geliefert. Jedem Patienten wird einmal täglich 1 Tablette verabreicht.
Aktiver Komparator: 2
Arm 2: aktiver Komparator
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg wird als orale Tabletten verabreicht. Jedem Patienten wird einmal täglich 1 Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Vergleich: Placebo zu Sitagliptin
Sitagliptinphosphat 100 mg Placebos werden als orale Tabletten geliefert. Jedem Patienten wird einmal täglich 1 Tablette verabreicht.
Experimental: 3
Arm 3: Medikament + aktiver Komparator
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Sitagliptinphosphat
Sitagliptinphosphat 100 mg als orale Tabletten. Jedem Patienten wird einmal täglich 1 Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg wird als orale Tabletten verabreicht. Jedem Patienten wird einmal täglich 1 Tablette verabreicht.
Placebo-Komparator: 4
Arm 4: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Vergleich: Placebo zu Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg Placebos werden als orale Tabletten geliefert. Jedem Patienten wird einmal täglich 1 Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Vergleich: Placebo zu Sitagliptin
Sitagliptinphosphat 100 mg Placebos werden als orale Tabletten geliefert. Jedem Patienten wird einmal täglich 1 Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 3-Stunden-Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) von Glucagon gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Glucagonkonzentration wurde an 9 Punkten während eines Mahlzeitentoleranztests (MTT) zu den Zeitpunkten -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten gemessen. Die Gesamt-AUC wurde über 3 Stunden, einschließlich aller Probenpunkte, beginnend bei 0 Minuten, unter Verwendung der Trapezmethode berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die Gesamt-AUC der Woche 12 abzüglich der Gesamt-AUC der Woche 0 wider.
Ausgangswert und 12 Wochen
Prozentuale Änderung des Index der statischen Betazellempfindlichkeit gegenüber Glukose gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Die statische Empfindlichkeit ist ein Maß für die Wirkung von Glukose auf die Sekretion von Betazellen und ist das Verhältnis zwischen der Insulinsekretionsrate und der Glukosekonzentration über dem Schwellenwert im Steady State.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen dem Index der statischen Empfindlichkeiten in Woche 12 und dem Ausgangswert in Bezug auf den Index der statischen Empfindlichkeit zum Ausgangswert mal 100 berechnet.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 5-Stunden-Gesamt-AUC der Glukose gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Glukosekonzentration wurde an 11 Punkten während eines Mahlzeitentoleranztests (MTT) zu den Zeitpunkten -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten gemessen. Die Gesamt-AUC wurde über 5 Stunden, einschließlich aller Probenpunkte, beginnend bei 0 Minuten, unter Verwendung der Trapezmethode berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die Gesamt-AUC der Woche 12 abzüglich der Gesamt-AUC der Woche 0 wider.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-061
  • MK0431-061
  • 2007_530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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