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Estudio del mecanismo de acción de sitagliptina y pioglitazona en la diabetes mellitus tipo 2 (0431-061)

7 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para estudiar la seguridad, la eficacia y el mecanismo de acción de la sitagliptina y la pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la dieta y el ejercicio

Un estudio clínico para determinar la seguridad, eficacia y mecanismo de acción de la sitagliptina sola y en combinación con pioglitazona, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico (azúcar en la sangre) inadecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene diabetes mellitus tipo 2
  • Masculino
  • Mujer que es muy poco probable que quede embarazada
  • El paciente no está en un agente antihiperglucémico (AHA) (hemoglobina A1c [A1C] 7-10%) o en AHA oral único o terapia de combinación de dosis baja (A1C 6.5-9.0%)

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis.
  • El paciente ha requerido terapia con insulina en las últimas 12 semanas
  • El paciente está tomando o ha estado tomando un agente del receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR-gamma) (es decir, Tiazolidinedionas [TZD]) en las 12 semanas anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Brazo 1: droga
Droga: Comparador: fosfato de sitagliptina
fosfato de sitagliptina 100 mg como tabletas orales. A cada paciente se le administrará 1 comprimido una vez al día.
Droga: Comparador: placebo a pioglitazona
Los placebos de pioglitazona de 30 mg se suministrarán en comprimidos orales. A cada paciente se le administrará 1 comprimido una vez al día.
Comparador activo: 2
Brazo 2: comparador activo
Droga: Comparador: pioglitazona
pioglitazona 30 mg se suministrará en forma de comprimidos orales. A cada paciente se le administrará 1 comprimido una vez al día.
Droga: Comparador: placebo a sitagliptina
Los placebos de 100 mg de fosfato de sitagliptina se suministrarán en comprimidos orales. A cada paciente se le administrará 1 comprimido una vez al día.
Experimental: 3
Brazo 3: fármaco + comparador activo
Droga: Comparador: fosfato de sitagliptina
fosfato de sitagliptina 100 mg como tabletas orales. A cada paciente se le administrará 1 comprimido una vez al día.
Droga: Comparador: pioglitazona
pioglitazona 30 mg se suministrará en forma de comprimidos orales. A cada paciente se le administrará 1 comprimido una vez al día.
Comparador de placebos: 4
Brazo 4: comparador de placebo
Droga: Comparador: placebo a pioglitazona
Los placebos de pioglitazona de 30 mg se suministrarán en comprimidos orales. A cada paciente se le administrará 1 comprimido una vez al día.
Droga: Comparador: placebo a sitagliptina
Los placebos de 100 mg de fosfato de sitagliptina se suministrarán en comprimidos orales. A cada paciente se le administrará 1 comprimido una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el área total bajo la curva (AUC) de glucagón de 3 horas después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La concentración de glucagón se midió en 9 puntos durante una prueba de tolerancia a las comidas (MTT), en tiempos de -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos. El AUC total se calculó durante 3 horas, incluidos todos los puntos de muestra a partir de 0 minutos, utilizando el método trapezoidal. El cambio desde el inicio refleja el AUC total de la semana 12 menos el AUC total de la semana 0.
Línea de base y 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de sensibilidad de las células beta estáticas a la glucosa después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

La sensibilidad estática es una medida del efecto de la glucosa sobre la secreción de células beta y es la relación entre la tasa de secreción de insulina y la concentración de glucosa por encima del nivel umbral en estado estacionario.

El cambio porcentual desde el inicio se calculó como la diferencia entre el índice de sensibilidad estática en la semana 12 y en el inicio con respecto al índice de sensibilidad estática en el inicio multiplicado por 100.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el AUC total de la glucosa a las 5 horas después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La concentración de glucosa se midió en 11 puntos durante una prueba de tolerancia a las comidas (MTT), en tiempos de -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos. El AUC total se calculó durante 5 horas, incluidos todos los puntos de muestra a partir de 0 minutos, utilizando el método trapezoidal. El cambio desde el inicio refleja el AUC total de la semana 12 menos el AUC total de la semana 0.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431-061
  • MK0431-061
  • 2007_530

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

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