Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szitagliptin és a pioglitazon hatásmechanizmusának vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban (0431-061)

2017. április 7. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a szitagliptin és a pioglitazon biztonságosságának, hatékonyságának és hatásmechanizmusának tanulmányozására olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek nem megfelelő a glikémiás kontrollja az étrend és a testmozgás során

Klinikai vizsgálat a szitagliptin önmagában és pioglitazonnal kombinációban történő biztonságosságának, hatékonyságának és hatásmechanizmusának meghatározására olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél a glikémiás (vércukor) kontroll nem megfelelő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 2-es típusú diabetes mellitusban szenved
  • Férfi
  • Nő, aki nagy valószínűséggel teherbe esik
  • A beteg nem kap antihiperglikémiás szert (AHA) (hemoglobin A1c [A1C] 7-10%) vagy orális egyszeri AHA-t vagy alacsony dózisú kombinációs terápiát (A1C 6,5-9,0%)

Kizárási kritériumok:

  • A beteg anamnézisében 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis szerepel
  • A betegnek inzulinkezelésre volt szüksége az elmúlt 12 hétben
  • A páciens peroxiszóma proliferátor által aktivált gamma-receptor (PPAR-gamma) szert szed vagy szedett (pl. tiazolidindionok [TZD-k]) a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
1. kar: drog
Drog: Összehasonlító anyag: szitagliptin-foszfát
szitagliptin-foszfát 100 mg orális tabletta formájában. Minden beteg naponta egyszer 1 tablettát kap.
Drog: Összehasonlító: placebo pioglitazonnal
A pioglitazone 30 mg placebót szájon át szedhető tabletta formájában szállítják. Minden beteg naponta egyszer 1 tablettát kap.
Aktív összehasonlító: 2
2. kar: aktív komparátor
Drog: Összehasonlító anyag: pioglitazon
A pioglitazon 30 mg orális tabletta formájában kerül forgalomba. Minden beteg naponta egyszer 1 tablettát kap.
Drog: Összehasonlító: placebo és szitagliptin
a 100 mg-os szitagliptin-foszfát placebót szájon át szedhető tabletta formájában szállítják. Minden beteg naponta egyszer 1 tablettát kap.
Kísérleti: 3
3. kar: gyógyszer + aktív komparátor
Drog: Összehasonlító anyag: szitagliptin-foszfát
szitagliptin-foszfát 100 mg orális tabletta formájában. Minden beteg naponta egyszer 1 tablettát kap.
Drog: Összehasonlító anyag: pioglitazon
A pioglitazon 30 mg orális tabletta formájában kerül forgalomba. Minden beteg naponta egyszer 1 tablettát kap.
Placebo Comparator: 4
4. kar: placebo-komparátor
Drog: Összehasonlító: placebo pioglitazonnal
A pioglitazone 30 mg placebót szájon át szedhető tabletta formájában szállítják. Minden beteg naponta egyszer 1 tablettát kap.
Drog: Összehasonlító: placebo és szitagliptin
a 100 mg-os szitagliptin-foszfát placebót szájon át szedhető tabletta formájában szállítják. Minden beteg naponta egyszer 1 tablettát kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glukagon 3 órás teljes görbe alatti terület (AUC) változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A glukagonkoncentrációt 9 ponton mérték az étkezési tolerancia teszt (MTT) során, -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 és 180 percenként. A teljes AUC-t 3 óra alatt számítottuk ki, beleértve az összes mintavételi pontot 0 perctől kezdve, trapéz módszerrel. A kiindulási értékhez viszonyított változás a 12. heti teljes AUC mínusz a 0. heti teljes AUC értékét tükrözi.
Alapállapot és 12 hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a statikus béta-sejtek glükózérzékenységi indexében 12 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A statikus érzékenység a glükóz béta-sejt-szekrécióra gyakorolt ​​hatásának mértéke, és az inzulinszekréció sebessége és a küszöbérték feletti glükózkoncentráció aránya egyensúlyi állapotban.

A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a statikus érzékenység indexe közötti különbségként számítottuk ki a 12. héten és a kiinduláskor, a statikus érzékenység indexéhez képest a kiindulási 100-as alkalommal.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz 5 órás teljes AUC változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A glükózkoncentrációt 11 ponton mértük az étkezési tolerancia teszt (MTT) során, időnként -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 percenként. A teljes AUC-t 5 óra alatt számítottuk ki, beleértve az összes mintavételi pontot 0 perctől kezdve, trapéz módszerrel. A kiindulási értékhez viszonyított változás a 12. heti teljes AUC mínusz a 0. heti teljes AUC értékét tükrözi.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431-061
  • MK0431-061
  • 2007_530

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)

Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító anyag: szitagliptin-foszfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel