Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mechanismu účinku sitagliptinu a pioglitazonu u diabetes mellitus 2. typu (0431-061)

7. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I ke studiu bezpečnosti, účinnosti a mechanismu účinku sitagliptinu a pioglitazonu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie při dietě a cvičení

Klinická studie ke stanovení bezpečnosti, účinnosti a mechanismu účinku sitagliptinu samotného a v kombinaci s pioglitazonem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykemie (cukru v krvi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diabetes mellitus 2. typu
  • mužský
  • Žena, u které je velmi nepravděpodobné, že otěhotní
  • Pacient neužívá antihyperglykemikum (AHA) (hemoglobin A1c [A1C] 7–10 %) nebo perorální samostatnou AHA nebo kombinovanou terapii s nízkou dávkou (A1C 6,5–9,0 %)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo v anamnéze ketoacidózu
  • Pacient v posledních 12 týdnech potřeboval inzulínovou terapii
  • Pacient užívá nebo užíval přípravek Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma (PPAR-gamma) (tj. Thiazolidindiony [TZD]) během předchozích 12 týdnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Rameno 1: droga
Lék: Komparátor: sitagliptin fosfát
sitagliptin fosfát 100 mg ve formě perorálních tablet. Každému pacientovi bude podávána 1 tableta jednou denně.
Lék: Komparátor: placebo k pioglitazonu
pioglitazon 30 mg placeba bude dodáván jako perorální tablety. Každému pacientovi bude podávána 1 tableta jednou denně.
Aktivní komparátor: 2
Rameno 2: aktivní komparátor
Lék: Srovnávací: pioglitazon
pioglitazon 30 mg bude dodáván jako perorální tablety. Každému pacientovi bude podávána 1 tableta jednou denně.
Lék: Komparátor: placebo k sitagliptinu
sitagliptin fosfát 100 mg placeba budou dodávány jako perorální tablety. Každému pacientovi bude podávána 1 tableta jednou denně.
Experimentální: 3
Rameno 3: lék + aktivní komparátor
Lék: Komparátor: sitagliptin fosfát
sitagliptin fosfát 100 mg ve formě perorálních tablet. Každému pacientovi bude podávána 1 tableta jednou denně.
Lék: Srovnávací: pioglitazon
pioglitazon 30 mg bude dodáván jako perorální tablety. Každému pacientovi bude podávána 1 tableta jednou denně.
Komparátor placeba: 4
Rameno 4: komparátor placeba
Lék: Komparátor: placebo k pioglitazonu
pioglitazon 30 mg placeba bude dodáván jako perorální tablety. Každému pacientovi bude podávána 1 tableta jednou denně.
Lék: Komparátor: placebo k sitagliptinu
sitagliptin fosfát 100 mg placeba budou dodávány jako perorální tablety. Každému pacientovi bude podávána 1 tableta jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v glukagonu 3hodinová celková plocha pod křivkou (AUC) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace glukagonu byla měřena v 9 bodech během testu tolerance jídla (MTT), v časech -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 a 180 minut. Celková AUC byla vypočítána za 3 hodiny včetně všech vzorkových bodů počínaje 0 minutami pomocí lichoběžníkového způsobu. Změna od výchozí hodnoty odráží celkovou AUC v týdnu 12 mínus celkovou AUC v týdnu 0.
Výchozí stav a 12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu citlivosti statických beta-buněk na glukózu po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Statická citlivost je měřítkem účinku glukózy na sekreci beta buněk a je poměrem mezi rychlostí sekrece inzulínu a koncentrací glukózy nad prahovou úrovní v ustáleném stavu.

Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako rozdíl mezi indexem statických citlivostí v týdnu 12 a ve výchozím stavu s ohledem na index statické citlivosti ve výchozím stavu krát 100.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v glukóze 5hodinová celková AUC po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace glukózy byla měřena v 11 bodech během testu tolerance jídla (MTT), v časech -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut. Celková AUC byla vypočítána za 5 hodin včetně všech vzorkových bodů počínaje 0 minutami pomocí lichoběžníkového způsobu. Změna od výchozí hodnoty odráží celkovou AUC v týdnu 12 mínus celkovou AUC v týdnu 0.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-061
  • MK0431-061
  • 2007_530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na Komparátor: sitagliptin fosfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit