このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 型糖尿病におけるシタグリプチンとピオグリタゾンの作用機序研究 (0431-061)

2017年4月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

食事と運動の血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象としたシタグリプチンとピオグリタゾンの安全性、有効性、作用機序を研究する第I相二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験

血糖（血糖）コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象とした、シタグリプチン単独およびピオグリタゾンとの併用の安全性、有効性、作用機序を判定する臨床研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は2型糖尿病を患っている
  • 男
  • 妊娠する可能性が極めて低い女性
  • 患者は血糖降下剤（AHA）（ヘモグロビンA1c [A1C] 7～10％）、経口単剤AHAまたは低用量併用療法（A1C 6.5～9.0％）を服用していない。

除外基準:

  • 患者には1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴がある
  • 患者は過去12週間以内にインスリン療法を必要としている
  • 患者はペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ（PPAR -ガンマ）剤を服用中、または服用していた（すなわち、 チアゾリジンジオン [TZD]) スクリーニング訪問から過去 12 週間以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
アーム 1: 薬物
薬：比較対照: シタグリプチンリン酸塩
リン酸シタグリプチン 100 mg 経口錠剤。 各患者には1日1回1錠が投与されます。
薬：比較対象: プラセボとピオグリタゾン
ピオグリタゾン 30 mg プラセボは経口錠剤として供給されます。 各患者には1日1回1錠が投与されます。
アクティブコンパレータ：2
アーム 2: アクティブ コンパレータ
薬：比較対照: ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 30 mg は経口錠剤として供給されます。 各患者には1日1回1錠が投与されます。
薬：比較対象: プラセボとシタグリプチン
リン酸シタグリプチン 100 mg プラセボは経口錠剤として供給されます。 各患者には1日1回1錠が投与されます。
実験的：3
アーム 3: 薬物 + アクティブコンパレーター
薬：比較対照: シタグリプチンリン酸塩
リン酸シタグリプチン 100 mg 経口錠剤。 各患者には1日1回1錠が投与されます。
薬：比較対照: ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 30 mg は経口錠剤として供給されます。 各患者には1日1回1錠が投与されます。
プラセボコンパレーター：4
アーム 4: プラセボ比較器
薬：比較対象: プラセボとピオグリタゾン
ピオグリタゾン 30 mg プラセボは経口錠剤として供給されます。 各患者には1日1回1錠が投与されます。
薬：比較対象: プラセボとシタグリプチン
リン酸シタグリプチン 100 mg プラセボは経口錠剤として供給されます。 各患者には1日1回1錠が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の治療後のグルカゴンのベースラインからの変化 3 時間の総曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインと 12 週間
グルカゴン濃度は、食事耐性試験 (MTT) 中の 9 点、時間 -10、0、10、20、30、60、90、120、および 180 分で測定されました。 台形法を使用して、0 分から開始してすべてのサンプル ポイントを含む合計 AUC を 3 時間にわたって計算しました。 ベースラインからの変化は、第 12 週の合計 AUC から第 0 週の合計 AUC を引いたものを反映しています。
ベースラインと 12 週間
12週間の治療後のグルコースに対する静的ベータ細胞感受性指数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間

静的感受性は、ベータ細胞分泌に対するグルコースの影響の尺度であり、インスリン分泌速度と定常状態での閾値レベルを超えるグルコース濃度との比です。

ベースラインからの変化率は、ベースライン時間 100 での静的過敏性の指数に対する 12 週目とベースラインでの静的過敏性の指数の差として計算されました。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療後のグルコース5時間合計AUCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
グルコース濃度は、食事耐性試験（MTT）中の 11 点、時間 -10、0、10、20、30、60、90、120、180、240、300 分で測定されました。 合計 AUC は、台形法を使用して 0 分から開始するすべてのサンプル ポイントを含めて 5 時間にわたって計算されました。 ベースラインからの変化は、第 12 週の合計 AUC から第 0 週の合計 AUC を引いたものを反映しています。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年7月11日

一次修了 (実際)

2009年2月24日

研究の完了 (実際)

2009年2月24日

試験登録日

最初に提出

2007年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月7日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0431-061
  • MK0431-061
  • 2007_530

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病（T2DM）の臨床試験

比較対照: シタグリプチンリン酸塩の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する