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Estudo do Mecanismo de Ação da Sitagliptina e da Pioglitazona no Diabetes Mellitus Tipo 2 (0431-061)

7 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Fase I para estudar a segurança, a eficácia e o mecanismo de ação da sitagliptina e da pioglitazona em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com dieta e exercícios

Um estudo clínico para determinar a segurança, eficácia e mecanismo de ação da sitagliptina isoladamente e em combinação com pioglitazona, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle inadequado da glicemia (açúcar no sangue).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem diabetes mellitus tipo 2
  • Macho
  • Mulher com alta probabilidade de engravidar
  • O paciente não está tomando um agente anti-hiperglicêmico (AHA) (hemoglobina A1c [A1C] 7-10%) ou AHA oral único ou terapia de combinação de baixa dose (A1C 6,5-9,0%)

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
  • O paciente necessitou de terapia com insulina nas últimas 12 semanas
  • O paciente está tomando ou está tomando um agente de receptor gama ativado por proliferador de peroxissomo (PPAR-gama) (ou seja, Tiazolidinedionas [TZDs]) nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Braço 1: droga
Medicamento: Comparador: fosfato de sitagliptina
fosfato de sitagliptina 100 mg em comprimidos orais. Cada paciente receberá 1 comprimido uma vez ao dia.
Medicamento: Comparador: placebo para pioglitazona
Os placebos de 30 mg de pioglitazona serão fornecidos na forma de comprimidos orais. Cada paciente receberá 1 comprimido uma vez ao dia.
Comparador Ativo: 2
Braço 2: comparador ativo
Medicamento: Comparador: pioglitazona
pioglitazona 30 mg será fornecida na forma de comprimidos orais. Cada paciente receberá 1 comprimido uma vez ao dia.
Medicamento: Comparador: placebo para sitagliptina
Os placebos de fosfato de sitagliptina 100 mg serão fornecidos na forma de comprimidos orais. Cada paciente receberá 1 comprimido uma vez ao dia.
Experimental: 3
Braço 3: droga + comparador ativo
Medicamento: Comparador: fosfato de sitagliptina
fosfato de sitagliptina 100 mg em comprimidos orais. Cada paciente receberá 1 comprimido uma vez ao dia.
Medicamento: Comparador: pioglitazona
pioglitazona 30 mg será fornecida na forma de comprimidos orais. Cada paciente receberá 1 comprimido uma vez ao dia.
Comparador de Placebo: 4
Braço 4: comparador de placebo
Medicamento: Comparador: placebo para pioglitazona
Os placebos de 30 mg de pioglitazona serão fornecidos na forma de comprimidos orais. Cada paciente receberá 1 comprimido uma vez ao dia.
Medicamento: Comparador: placebo para sitagliptina
Os placebos de fosfato de sitagliptina 100 mg serão fornecidos na forma de comprimidos orais. Cada paciente receberá 1 comprimido uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no glucagon Área total sob a curva (AUC) de 3 horas após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A concentração de glucagon foi medida em 9 pontos durante um Teste de Tolerância à Refeição (MTT), nos tempos -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos. A AUC total foi calculada ao longo de 3 horas, incluindo todos os pontos de amostragem a partir de 0 minutos usando o método trapezoidal. A alteração da linha de base reflete a AUC total da semana 12 menos a AUC total da semana 0.
Linha de base e 12 semanas
Alteração percentual desde a linha de base no índice de sensibilidade estática das células beta à glicose após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas

A sensibilidade estática é uma medida do efeito da glicose na secreção de células beta e é a razão entre a taxa de secreção de insulina e a concentração de glicose acima do nível limiar no estado estacionário.

A variação percentual da linha de base foi calculada como a diferença entre o índice de sensibilidades estáticas na Semana 12 e na linha de base em relação ao índice de sensibilidade estática na linha de base vezes 100.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na AUC total de glicose em 5 horas após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A concentração de glicose foi medida em 11 pontos durante um Teste de Tolerância à Refeição (MTT), nos tempos -10, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos. A AUC total foi calculada ao longo de 5 horas, incluindo todos os pontos de amostragem a partir de 0 minutos usando o método trapezoidal. A alteração da linha de base reflete a AUC total da semana 12 menos a AUC total da semana 0.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431-061
  • MK0431-061
  • 2007_530

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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