酪氨酸激酶抑制剂 (STI571) 与聚乙二醇化重组干扰素 alfa2b (PEGINTRON) 的联合研究

这是一项 II 期多中心、开放标签研究，旨在研究酪氨酸激酶抑制剂 STI 571（GLIVEC，诺华制药）与聚乙二醇化 *-干扰素 2b (PEG INTRON) 联合使用的可行性（耐受性、依从性和安全性） . 测试这种组合的基本原理是 1) aIFN 目前是治疗 CML 的一线药物，2) aIFN 的聚乙二醇化制剂比常规制剂更方便且耐受性更好，3) STI571 目前是最有前途的用于治疗 CML 的研究药物，因为它针对疾病的分子基础，在疾病的晚期阶段也有效，并且在对 aIFN 有耐药性的情况下也有效，4) 的作用机制这两个代理是不同的。 因此，STI571 和 PEGINTRON 的组合可能提供 CML 的最佳治疗，并且很快将在随机 III 期疗效研究中进行测试。 到目前为止，STI571 和 PEGINTRON 已经分别进行了研究。 本研究是一项探索性研究，计划旨在评估不良事件和联合用药的安全性，以确定一种安全且可耐受的方案，该方案可在随后的随机 III 期研究中前瞻性地测试疗效. 根据现有知识和数据，STI571 比 PEGINTRON 更具体，更有效。 因此，在这项探索性研究中，STI571 在剂量和剂量调整方面优先于 PEGINTRON。 60 名慢性期 CML 受试者，之前未接受过任何一种研究药物的治疗，将在 3 个月的时间内入组，并接受为期 12 个月的治疗和研究。 患者可以在需要时用羟基脲进行预处理，因此用固定剂量（400mg）的 STI 571 和每周 50 至 150 * g 剂量的 PEG-Intron 治疗（第一组 20 名患者，剂量为 50 * g /w，第二组 20 名患者为 100 *g/w，第三组为 20 名患者为 150 *g/w）。 将每 3 个月评估一次对联合治疗的反应（血液学、细胞遗传学和分子学），并将在研究患者样本中研究研究药物的药代动力学。 研究持续时间为 12 个月，总试验时间为 15 个月。