Tyrosine Kinase 억제제(STI571)와 Pegylated Human Recombinant Interferon alfa2b(PEGINTRON)의 조합 연구

이것은 티로신 키나제 억제제 STI 571(GLIVEC, Novartis Pharma)과 페길화된 *-인터페론 2b(PEG INTRON)의 조합의 타당성(내성, 순응성 및 안전성)을 조사하기 위해 설계된 2상 다기관, 공개 라벨 연구입니다. . 이 조합을 테스트하는 근거는 1) aIFN이 현재 CML 치료를 위한 1차 약제이고, 2) aIFN의 페길화된 제형이 기존 제형보다 더 편리하고 내약성이 우수하고, 3) STI571이 현재 가장 유망하다는 것입니다. CML의 치료를 위한 연구 제제는 질병의 분자 기반을 표적으로 하기 때문에 질병의 진행 단계에서도 효과적이며 aIFN에 내성이 있는 경우에도 효과적입니다. 4) 의 작용 기전 두 에이전트는 다릅니다. 따라서 STI571과 PEGINTRON의 조합은 CML의 최상의 치료를 제공할 가능성이 높으며 곧 무작위배정 3상 효능 연구에서 테스트될 것입니다. 지금까지 STI571과 PEGINTRON은 별도로 조사되었습니다. 본 연구는 후속 무작위 3상 연구에서 효능에 대해 전향적으로 테스트할 수 있는 안전하고 내약성 있는 요법을 식별하기 위해 조합의 부작용 및 안전성을 평가할 목적으로 계획된 탐색적 연구입니다. . 사용 가능한 지식과 데이터를 기반으로 STI571은 PEGINTRON보다 더 구체적이고 더 효과적일 수 있습니다. 따라서 이 탐색적 연구에서 STI571은 용량 및 용량 조정과 관련하여 PEGINTRON보다 우선 순위가 부여됩니다. 이전에 연구 약물 중 어느 하나로 치료받지 않은 만성기 CML을 가진 60명의 피험자가 3개월 동안 등록되고 12개월 동안 치료 및 연구될 것입니다. 환자는 필요할 때마다 수산화요소로 사전 치료할 수 있으므로 STI 571은 고정 용량(400mg)으로, PEG-Intron은 매주 50~150*g 범위의 용량으로 치료합니다(첫 번째 코호트 환자 20명은 50*g /w, 100 *g/w에서 20명의 환자의 두 번째 코호트 및 150 *g/w에서 20명의 환자의 세 번째 코호트). 병용 치료에 대한 반응(혈액학적, 세포 유전학적 및 분자적)은 3개월마다 평가될 것이며 연구 약물의 약동학은 연구 환자의 샘플에서 연구될 것입니다. 연구 기간은 12개월이며 총 시험 기간은 15개월입니다.