2 型糖尿病患者为期 18 周、随机、双盲、安慰剂对照、强制滴定研究

纳入标准：

• 18岁至<80岁的男性和女性患者
• 2型糖尿病的临床诊断
• 糖尿病病程 >3 年且 <20 年
• 血糖控制在可接受水平的上限或控制次优（HbA1c 在 7.0% 和 12?0% 之间）
• 糖尿病诊断的确认，例如餐后 2 小时血糖 >11.1 mmol/L (200 mg/dL) 或接受葡萄糖耐量试验后的病史
• 使用以下一种或多种稳定剂量的抗高血糖药物进行至少 2 个月的治疗：磺脲类药物、α-葡萄糖苷酶抑制剂、二甲双胍、格列奈类药物、噻唑烷二酮类药物和/或来得时基础胰岛素治疗
• FBG：>6 毫摩尔/升（108 毫克/分升）
• C肽：>0.5 nmol/L
• 体重指数 <38 公斤/平方米
• 基线 DLco、FVC、FEV1 > 正常预测值的 75%
• 研究者认为能够完成本研究的受试者
• 书面知情同意书

排除标准：

• 严重的糖尿病并发症，包括：因 III 级或 IV 级糖尿病性视网膜病变失明、需要透析或移植的肾功能衰竭、与糖尿病性血管病变或足部溃疡相关的四肢或手指截肢
• 在进入研究前 3 个月内和研究期间使用另一种研究药物进行治疗
• 药物或酒精依赖史
• 严重的肝病（通过 ALT 或 AST > 正常参考范围上限的 3 倍或胆红素 > 正常参考范围上限的 1.5 倍证明）
• 严重的肾脏疾病（表现为男性肌酐 >1.5 mg/dL 或女性 >1.3 mg/dL）或蛋白尿 >1,000 mg/24 小时
• 慢性阻塞性肺病史，或其他已知慢性肺病史，如反应性气道疾病、慢性支气管炎、肺气肿或哮喘
• 根据纽约心脏协会标准分级为 III 级或 IV 级的心脏病
• 之前接受过吸入式胰岛素产品治疗或参与过涉及吸入式胰岛素产品的临床研究
• 吸烟者
• 当前使用餐前或餐时给药的速效或速效胰岛素或胰岛素类似物
• 以前参加过 TI 或 TP 临床试验
• 对胰岛素或临床试验中使用的任何药物过敏
• 进入研究后 5 年内的恶性肿瘤史（基底细胞癌除外）
• 贫血（研究开始时女性血红蛋白水平低于 11 g/dL，男性低于 12 g/dL）
• 获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 和艾滋病相关综合症的诊断
• 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或中风的受试者
• 系统性自身免疫性疾病或胶原血管疾病的先前诊断，需要先前或当前使用全身性皮质类固醇、细胞毒性药物或青霉胺进行治疗
• 严重或多重过敏史
• 进行性致命疾病
• 最近（过去 2 个月内）体重减轻 >5%
• 尿液中“中度”或更多酮的证据或酮症酸中毒史
• 使用已知可以改变葡萄糖代谢或能够从低血糖中恢复的药物，例如口服、肠胃外和吸入类固醇，或每天服用超过 25 毫克的氢氯噻嗪
• 怀孕或哺乳期的妇女
• 育龄妇女实施不充分的节育措施（充分的节育措施定义为使用口服避孕药、避孕套或带有杀精子剂的隔膜、宫内节育器或手术绝育）。