18-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tvungen titreringsstudie av pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter fra 18 til <80 år
• Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus
• Varighet av diabetes på >3 år og <20 år
• Glykemisk kontroll ved øvre ende av akseptabelt nivå eller suboptimal kontroll (HbA1c mellom 7,0 % og 12?0 %)
• Bekreftelse av diagnose av diabetes, for eksempel en historie med 2 timer postprandial blodsukker >11,1 mmol/L (200 mg/dL) eller etter en glukosetoleransetest
• Minimum 2 måneders behandling med en stabil dose av ett eller flere av følgende antihyperglykemiske midler: sulfonylurea, alfaglukosidasehemmere, metformin, meglitinider, tiazolidindioner og/eller Lantus basal insulinbehandling
• FBG:>6 mmol/L (108 mg/dL)
• C-peptid: >0,5 nmol/L
• BMI <38 kg/m2
• Baseline DLco, FVC, FEV1 >75 % av antatt normal
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, vil være i stand til å fullføre denne studien
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige komplikasjoner av diabetes inkludert historie med: blindhet fra eller grad III eller IV diabetisk retinopati, nyresvikt som krever dialyse eller transplantasjon, amputasjon av lemmer eller siffer relatert til diabetisk vaskulopati eller fotsår
• Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før studiestart og under studiens varighet
• Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
• Signifikant leversykdom (som vist ved ALAT eller ASAT >3 ganger det normale øvre referanseområdet eller bilirubin >1,5 ganger det normale øvre referanseområdet)
• Signifikant nyresykdom (som vist ved kreatinin >1,5 mg/dL for menn eller >1,3 mg/dL for kvinner) eller proteinuri >1000 mg/24 timer
• Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom, eller historie med andre kjente kroniske lungesykdommer, som reaktiv luftveissykdom, kronisk bronkitt, emfysem eller astma
• Hjertesykdom gradert som klasse III eller klasse IV i henhold til New York Heart Association-kriterier
• Tidligere behandling med , eller deltakelse i en klinisk studie som involverer et inhalert insulinprodukt
• Røykere
• Nåværende bruk av preprandial eller prandialt administrert hurtigvirkende eller hurtigvirkende insulin eller insulinanaloger
• Tidligere deltagelse i en TI eller TP klinisk studie
• Allergi mot insulin eller medisiner som skal brukes som en del av den kliniske utprøvingen
• Anamnese med malignitet innen 5 år etter studiestart (annet enn basalcellekarsinom)
• Anemi (hemoglobinnivå mindre enn 11 g/dL for kvinner eller 12 g/dL for menn ved studiestart)
• Diagnose av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) og aidsrelatert kompleks En alvorlig psykiatrisk lidelse som vil utelukke tilfredsstillende deltakelse i denne studien
• Personer som har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
• Tidligere diagnose av systemisk autoimmun eller kollagen vaskulær sykdom som krever tidligere eller nåværende behandling med systemiske kortikosteroider, cellegift eller penicillamin
• Anamnese med alvorlige eller flere allergier
• Progressiv dødelig sykdom
• Nylig tap (i løpet av de siste 2 månedene) på >5 % av kroppsvekten
• Bevis på "moderat" eller høyere ketoner i urin eller historie med ketoacidose
• Bruk av medisiner kjent for å endre glukosemetabolismen eller evnen til å komme seg etter hypoglykemi som orale, parenterale og inhalerte steroider, eller mer enn 25 mg hydroklortiazid daglig
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Kvinner i fertil alder som praktiserer utilstrekkelig prevensjon (tilstrekkelig prevensjon er definert som bruk av orale prevensjonsmidler, kondomer eller membraner med sæddrepende middel, intrauterin utstyr eller kirurgisk sterilisering).