18-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование принудительного титрования пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола от 18 до <80 лет
• Клиническая диагностика сахарного диабета 2 типа
• Продолжительность диабета >3 лет и <20 лет
• Гликемический контроль на верхнем пределе приемлемого уровня или субоптимальный в контроле (HbA1c между 7,0% и 12,0%)
• Подтверждение диагноза диабета, например, 2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы в крови > 11,1 ммоль/л (200 мг/дл) или результаты теста на толерантность к глюкозе.
• Минимум 2 месяца лечения стабильной дозой одного или нескольких из следующих антигипергликемических препаратов: препараты сульфонилмочевины, ингибиторы альфа-глюкозидазы, метформин, меглитиниды, тиазолидиндионы и/или терапия базальным инсулином Лантус.
• ВРБ:>6 ммоль/л (108 мг/дл)
• С-пептид: >0,5 нмоль/л
• ИМТ <38 кг/м2
• Исходный уровень DLco, FVC, FEV1> 75% от прогнозируемой нормы
• Субъекты, которые, по мнению Исследователя, смогут завершить это исследование
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Тяжелые осложнения диабета, включая в анамнезе: слепоту от диабетической ретинопатии III или IV степени, почечную недостаточность, требующую диализа или трансплантации, ампутацию конечностей или пальцев, связанную с диабетической васкулопатией или язвами стопы
• Лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до включения в исследование и на протяжении всего исследования
• История наркотической или алкогольной зависимости
• Значительное заболевание печени (о чем свидетельствует уровень АЛТ или АСТ, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 3 раза, или уровень билирубина, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза)
• Значительное заболевание почек (о чем свидетельствует уровень креатинина >1,5 мг/дл у мужчин или >1,3 мг/дл у женщин) или протеинурия >1000 мг/24 часа.
• Хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе или другие известные хронические заболевания легких, такие как реактивное заболевание дыхательных путей, хронический бронхит, эмфизема или астма в анамнезе.
• Заболевание сердца, относящееся к классу III или классу IV в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Предшествующее лечение или участие в клиническом исследовании с участием ингаляционного инсулина
• Курильщики
• Текущее использование предпрандиального или предпрандиального введения быстродействующего или быстродействующего инсулина или аналогов инсулина
• Предыдущее участие в клинических испытаниях TI или TP
• Аллергия на инсулин или любые препараты, которые будут использоваться в рамках клинического исследования.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после включения в исследование (кроме базально-клеточной карциномы)
• Анемия (уровень гемоглобина менее 11 г/дл для женщин или 12 г/дл для мужчин при включении в исследование)
• Диагноз синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) и комплекса, связанного со СПИДом Серьезное психическое расстройство, препятствующее удовлетворительному участию в этом исследовании.
• Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 6 месяцев
• Предшествующий диагноз системного аутоиммунного или коллагенозного заболевания сосудов, требующий предыдущего или текущего лечения системными кортикостероидами, цитотоксическими препаратами или пенициламином
• История тяжелой или множественной аллергии
• Прогрессирующая смертельная болезнь
• Недавняя потеря (в течение последних 2 месяцев) более 5% массы тела
• Доказательства «умеренного» или более высокого уровня кетонов в моче или кетоацидоза в анамнезе.
• Использование лекарств, которые, как известно, изменяют метаболизм глюкозы или способность восстанавливаться после гипогликемии, таких как пероральные, парентеральные и ингаляционные стероиды, или более 25 мг гидрохлоротиазида в день.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Женщины детородного возраста, практикующие неадекватные противозачаточные средства (адекватные противозачаточные средства определяются как использование оральных контрацептивов, презервативов или диафрагм со спермицидами, внутриматочных спиралей или хирургической стерилизации).