18-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tvungen titreringsundersøgelse af patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter fra 18 til <80 år
• Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
• Varighed af diabetes på >3 år og <20 år
• Glykæmisk kontrol ved den øvre ende af acceptabelt niveau eller suboptimal kontrol (HbA1c mellem 7,0 % og 12?0 %)
• Bekræftelse af diagnosen diabetes, såsom en historie med 2 timers postprandial blodsukker >11,1 mmol/L (200 mg/dL) eller efter en glukosetolerancetest
• Mindst 2 måneders behandling med en stabil dosis af et eller flere af følgende antihyperglykæmiske midler: sulfonylurinstoffer, alfa-glucosidasehæmmere, metformin, meglitinider, thiazolidindioner og/eller Lantus basal insulinbehandling
• FBG:>6 mmol/L (108 mg/dL)
• C-peptid: >0,5 nmol/L
• BMI <38 kg/m2
• Baseline DLco, FVC, FEV1 >75 % af forventet normal
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening vil være i stand til at gennemføre denne undersøgelse
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige komplikationer af diabetes, herunder historie med: blindhed fra eller grad III eller IV diabetisk retinopati, nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation, amputation af lemmer eller cifre relateret til diabetisk vaskulopati eller fodsår
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før studiestart og i undersøgelsens varighed
• Historie med stof- eller alkoholafhængighed
• Signifikant leversygdom (som påvist af ALAT eller ASAT >3 gange det normale øvre referenceområde eller bilirubin >1,5 gange det normale øvre referenceområde)
• Signifikant nyresygdom (som påvist af kreatinin >1,5 mg/dL for mænd eller >1,3 mg/dL for kvinder) eller proteinuri >1.000 mg/24 timer
• Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom eller historie med andre kendte kroniske lungesygdomme, såsom reaktiv luftvejssygdom, kronisk bronkitis, emfysem eller astma
• Hjertesygdom klassificeret som klasse III eller klasse IV i henhold til New York Heart Associations kriterier
• Forudgående behandling med , eller deltagelse i et klinisk studie, der involverer et inhaleret insulinprodukt
• Rygere
• Nuværende brug af præprandial eller prandialt administreret hurtigtvirkende eller hurtigtvirkende insulin eller insulinanaloger
• Tidligere deltagelse i et TI eller TP klinisk forsøg
• Allergi over for insulin eller over for medicin, der skal bruges som en del af det kliniske forsøg
• Anamnese med malignitet inden for 5 år efter studiestart (bortset fra basalcellekarcinom)
• Anæmi (hæmoglobinniveau mindre end 11 g/dL for kvinder eller 12 g/dL for mænd ved studiestart)
• Diagnose af erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) og aids-relateret kompleks En større psykiatrisk lidelse, der vil udelukke tilfredsstillende deltagelse i denne undersøgelse
• Personer, der har haft et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder
• Forudgående diagnose af systemisk autoimmun eller kollagen vaskulær sygdom, der kræver tidligere eller nuværende behandling med systemiske kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler eller penicillamin
• Anamnese med svære eller flere allergier
• Progressiv dødelig sygdom
• Nyligt tab (inden for de seneste 2 måneder) på >5 % af kropsvægten
• Tegn på "moderat" eller større ketoner i urinen eller historie med ketoacidose
• Brug af medicin, der vides at ændre glukosemetabolismen eller evnen til at komme sig efter hypoglykæmi, såsom orale, parenterale og inhalerede steroider eller mere end 25 mg hydrochlorthiazid dagligt
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer utilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention er defineret som brug af orale præventionsmidler, kondomer eller membraner med sæddræbende middel, intrauterin udstyr eller kirurgisk sterilisering).