18 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kényszerített titrálásos vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken

Bevételi kritériumok:

• Férfi és nőbetegek 18 és <80 év között
• A 2-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa
• A cukorbetegség időtartama >3 év és <20 év
• Glikémiás kontroll az elfogadható szint felső határán, vagy a kontroll alatt az optimálisnál (HbA1c 7,0% és 12,0% között)
• A cukorbetegség diagnózisának megerősítése, például 2 órával az étkezés utáni vércukorszint >11,1 mmol/l (200 mg/dl) vagy glükóz tolerancia tesztet követően
• Legalább 2 hónapos kezelés a következő antihiperglikémiás szerek közül egy vagy több stabil dózisával: szulfonilureák, alfa-glükozidáz gátlók, metformin, meglitinidek, tiazolidindionok és/vagy Lantus bazális inzulinterápia
• FBG: >6 mmol/L (108 mg/dl)
• C-peptid: >0,5 nmol/l
• BMI <38 kg/m2
• Kiindulási DLco, FVC, FEV1 >75%-a az előre jelzett normálértéknek
• Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint képesek lesznek befejezni ezt a vizsgálatot
• Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• A cukorbetegség súlyos szövődményei, beleértve a kórelőzményben szereplő: vakság III. vagy IV. fokozatú diabéteszes retinopátiából, dialízist vagy transzplantációt igénylő veseelégtelenség, diabéteszes vasculopathiával vagy lábfekélyekkel kapcsolatos végtagok vagy ujjak amputációja
• Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt
• A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története
• Jelentős májbetegség (amit az ALT vagy AST a normál felső referenciatartomány 3-szorosa, vagy a bilirubin a normál felső referenciatartomány 1,5-szerese igazol)
• Jelentős vesebetegség (amit a kreatinin >1,5 mg/dl férfiaknál vagy >1,3 mg/dl nőknél igazol) vagy proteinuria >1000 mg/24 óra
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség, vagy egyéb ismert krónikus tüdőbetegség, például reaktív légúti betegség, krónikus hörghurut, tüdőtágulás vagy asztma anamnézisében
• A New York Heart Association kritériumai szerint III. vagy IV. osztályú szívbetegség
• Inhalációs inzulintermékkel végzett korábbi kezelés vagy olyan klinikai vizsgálatban való részvétel
• Dohányosok
• Az étkezés előtti vagy étkezés közben beadott gyors vagy gyors hatású inzulin vagy inzulinanalógok jelenlegi alkalmazása
• Korábbi részvétel TI vagy TP klinikai vizsgálatban
• Allergia az inzulinra vagy bármely, a klinikai vizsgálat részeként használt gyógyszerre
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a vizsgálatba lépést követő 5 éven belül (a bazálissejtes karcinóma kivételével)
• Vérszegénység (a hemoglobinszint kevesebb, mint 11 g/dl nőknél vagy 12 g/dl férfiaknál a vizsgálatba való belépéskor)
• A szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) és az AIDS-hez kapcsolódó komplex diagnózisa Egy súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely kizárja a kielégítő részvételt ebben a vizsgálatban
• Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 6 hónapban szívinfarktusa vagy szélütése volt
• Szisztémás autoimmun vagy kollagén érbetegség előzetes diagnózisa, amely korábbi vagy jelenlegi szisztémás kortikoszteroidokkal, citotoxikus gyógyszerekkel vagy penicillaminnal végzett kezelést igényel
• Súlyos vagy többszörös allergia a kórtörténetben
• Progresszív halálos betegség
• A közelmúltban (az elmúlt 2 hónapban) a testtömeg 5%-át meghaladó veszteség
• „Mérsékelt” vagy nagyobb ketonok a vizeletben, vagy a kórelőzményben szereplő ketoacidózis
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy módosítják a glükóz metabolizmusát vagy a hipoglikémiából való felépülés képességét, például orális, parenterális és inhalációs szteroidok, vagy napi 25 mg-nál nagyobb hidroklorotiazid
• Terhes vagy szoptató nők
• Nem megfelelő fogamzásgátlást gyakorló fogamzóképes nők (megfelelő fogamzásgátlást úgy határoznak meg, mint orális fogamzásgátlókat, óvszert vagy spermiciddel ellátott rekeszizom, méhen belüli eszközöket vagy műtéti sterilizálást).