18týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nucená titrační studie u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do <80 let
• Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu
• Trvání diabetu > 3 roky a < 20 let
• Kontrola glykémie na horní hranici přijatelné úrovně nebo suboptimální kontrola (HbA1c mezi 7,0 % a 12?0 %)
• Potvrzení diagnózy diabetu, jako je anamnéza glykémie 2 hodiny po jídle > 11,1 mmol/l (200 mg/dl) nebo po glukózovém tolerančním testu
• Minimálně 2 měsíce léčby stabilní dávkou jednoho nebo více z následujících antihyperglykemických látek: sulfonylmočoviny, inhibitory alfa glukosidázy, metformin, meglitinidy, thiazolidindiony a/nebo léčba bazálním inzulínem Lantus
• FBG:>6 mmol/l (108 mg/dl)
• C-peptid: >0,5 nmol/l
• BMI <38 kg/m2
• Výchozí hodnota DLco, FVC, FEV1 >75 % předpokládané normální hodnoty
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího budou schopny dokončit tuto studii
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Těžké komplikace diabetu včetně anamnézy: slepota nebo diabetická retinopatie stupně III nebo IV, selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci, amputace končetin nebo prstů související s diabetickou vaskulopatií nebo vředy na nohou
• Léčba jiným hodnoceným lékem během 3 měsíců před vstupem do studie a po dobu trvání studie
• Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
• Významné jaterní onemocnění (prokázané ALT nebo AST >3násobek normálního horního referenčního rozmezí nebo bilirubin >1,5násobek normálního horního referenčního rozmezí)
• Významné onemocnění ledvin (jak dokazuje kreatinin > 1,5 mg/dl u mužů nebo > 1,3 mg/dl u žen) nebo proteinurie > 1 000 mg/24 hodin
• Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze nebo jiná známá chronická plicní onemocnění v anamnéze, jako je reaktivní onemocnění dýchacích cest, chronická bronchitida, emfyzém nebo astma
• Srdeční onemocnění klasifikované jako třída III nebo třída IV podle kritérií New York Heart Association
• Předchozí léčba nebo účast na klinické studii zahrnující inhalační inzulínový produkt
• Kuřáci
• Současné použití preprandiálně nebo prandiálně podávaného rychle působícího nebo rychle působícího inzulínu nebo analogů inzulínu
• Předchozí účast v klinické studii TI nebo TP
• Alergie na inzulín nebo na jakékoli léky, které mají být použity jako součást klinické studie
• Historie malignity do 5 let od vstupu do studie (jiná než bazaliom)
• Anémie (hladina hemoglobinu nižší než 11 g/dl u žen nebo 12 g/dl u mužů při vstupu do studie)
• Diagnóza syndromu získané imunodeficience (AIDS) a komplex související s AIDS Závažná psychiatrická porucha, která bude bránit uspokojivé účasti v této studii
• Subjekty, které prodělaly infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu během předchozích 6 měsíců
• Předběžná diagnóza systémového autoimunitního nebo kolagenového vaskulárního onemocnění vyžadujícího předchozí nebo současnou léčbu systémovými kortikosteroidy, cytotoxickými léky nebo penicilaminem
• Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze
• Progresivní smrtelné onemocnění
• Nedávná ztráta (během posledních 2 měsíců) > 5 % tělesné hmotnosti
• Důkaz "středních" nebo vyšších ketonů v moči nebo ketoacidóza v anamnéze
• Užívání léků, o kterých je známo, že modifikují metabolismus glukózy nebo schopnost zotavit se z hypoglykémie, jako jsou perorální, parenterální a inhalační steroidy, nebo více než 25 mg hydrochlorothiazidu denně
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Ženy ve fertilním věku praktikující nedostatečnou antikoncepci (adekvátní antikoncepce je definována jako používání perorální antikoncepce, kondomů nebo diafragm se spermicidem, nitroděložní tělíska nebo chirurgickou sterilizací).