- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00511732
Estudo de titulação forçada, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 18 semanas de pacientes com diabetes tipo 2
27 de abril de 2012 atualizado por: Mannkind Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, de titulação passo a passo para avaliar a resposta da dose à administração prandial de tecnosfera/insulina inalada ou tecnosfera em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados de forma subótima
Projetado para avaliar a resposta à dose de administração prandial titulada de força de TI em comparação com placebo (TP) em indivíduos com diabetes tipo 2 que foram controlados de forma subótima
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a <80 anos de idade
- Diagnóstico clínico de diabetes melito tipo 2
- Duração do diabetes >3 anos e <20 anos
- Controle glicêmico no limite superior do nível aceitável ou sub-ótimo no controle (HbA1c entre 7,0% e 12?0%)
- Confirmação do diagnóstico de diabetes, como história de 2 horas de glicose no sangue pós-prandial >11,1 mmol/L (200 mg/dL) ou após um teste de tolerância à glicose
- Um mínimo de 2 meses de tratamento com uma dose estável de um ou mais dos seguintes agentes anti-hiperglicêmicos: sulfonilureias, inibidores de alfa glicosidase, metformina, meglitinidas, tiazolidinedionas e/ou terapia com insulina basal Lantus
- FBG:>6 mmol/L (108 mg/dL)
- Peptídeo C: >0,5 nmol/L
- IMC <38 kg/m2
- DLco basal, CVF, VEF1 >75% do normal previsto
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, serão capazes de concluir este estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Complicações graves de diabetes, incluindo história de: cegueira ou retinopatia diabética grau III ou IV, insuficiência renal que requer diálise ou transplante, amputação de membros ou dedos relacionados a vasculopatia diabética ou úlceras nos pés
- Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da entrada no estudo e durante o estudo
- Histórico de dependência de drogas ou álcool
- Doença hepática significativa (conforme evidenciado por ALT ou AST > 3 vezes o intervalo de referência superior normal ou bilirrubina > 1,5 vezes o intervalo de referência superior normal)
- Doença renal significativa (evidenciada por creatinina >1,5 mg/dL para homens ou >1,3 mg/dL para mulheres) ou proteinúria >1.000 mg/24 horas
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou história de outras doenças pulmonares crônicas conhecidas, como doença reativa das vias aéreas, bronquite crônica, enfisema ou asma
- Doença cardíaca classificada como classe III ou classe IV de acordo com os critérios da New York Heart Association
- Tratamento anterior com, ou participação em um estudo clínico envolvendo um produto de insulina inalada
- Fumantes
- Uso atual de insulina de ação rápida ou de ação rápida administrada pré-prandial ou prandial ou análogos de insulina
- Participação anterior em um ensaio clínico TI ou TP
- Alergia à insulina ou a qualquer medicamento a ser usado como parte do ensaio clínico
- História de malignidade dentro de 5 anos da entrada no estudo (exceto carcinoma basocelular)
- Anemia (nível de hemoglobina inferior a 11 g/dL para mulheres ou 12 g/dL para homens na entrada no estudo)
- Diagnóstico de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) e Complexo Relacionado à AIDS Um transtorno psiquiátrico importante que impedirá a participação satisfatória neste estudo
- Indivíduos que tiveram infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Diagnóstico prévio de doença autoimune sistêmica ou doença vascular do colágeno que requer tratamento anterior ou atual com corticosteroides sistêmicos, drogas citotóxicas ou penicilamina
- História de alergias graves ou múltiplas
- Doença fatal progressiva
- Perda recente (nos últimos 2 meses) de > 5% do peso corporal
- Evidência de cetonas "moderadas" ou maiores na urina ou história de cetoacidose
- Uso de medicamentos conhecidos por modificar o metabolismo da glicose ou a capacidade de se recuperar da hipoglicemia, como esteroides orais, parenterais e inalatórios, ou mais de 25 mg de hidroclorotiazida diariamente
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar praticando controle de natalidade inadequado (controle de natalidade adequado é definido como o uso de contraceptivos orais, preservativos ou diafragmas com espermicida, dispositivos intra-uterinos ou esterilização cirúrgica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Technosphere Insulina
|
Pó para inalação de insulina Technosphere
|
Comparador de Placebo: Pó para inalação Technosphere
|
Pó para inalação Technosphere
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da HbA1c desde o início (semana 6) até o final do tratamento (semana 17)
Prazo: medido a partir da semana 6 (linha de base) até a semana 17
|
medido a partir da semana 6 (linha de base) até a semana 17
|
|
Área sob a concentração plasmática de glicose versus tempo (AUCglicose) em comparação com a semana 6 (linha de base.
Prazo: nas semanas 4, 6, 11 e 17
|
Pontos de tempo: 0 minutos (antes da refeição) e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos após a administração TI
|
nas semanas 4, 6, 11 e 17
|
Área sob a concentração plasmática de glicose versus tempo (AUCglicose) em comparação com a semana 6 (linha de base)
Prazo: nas semanas 4, 6, 11 e 17
|
Pontos de tempo: 0 minutos (antes da refeição) e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos após a administração do Technosphere Placebo
|
nas semanas 4, 6, 11 e 17
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração de glicose no sangue em jejum em comparação com a semana 6 (linha de base)
Prazo: nas semanas 4, 6, 11 e 17
|
nas semanas 4, 6, 11 e 17
|
As variáveis de segurança incluíram eventos adversos (EAs), exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e exames físicos
Prazo: 18 semanas
|
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anders Boss, Mannkind Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKC-TI-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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