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2 型糖尿病患者を対象とした 18 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照強制漸増研究

2012年4月27日 更新者：Mannkind Corporation

最適な治療を受けていない2型糖尿病患者における吸入テクノスフィア/インスリンまたはテクノスフィアの食事投与に対する用量反応を評価するためのランダム化二重盲検対照段階的滴定研究

最適にコントロールされていない 2 型糖尿病患者におけるプラセボ (TP) と比較した、強制滴定された TI の食事投与の用量反応を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満の男性および女性の患者
  • 2 型糖尿病の臨床診断
  • 糖尿病の罹患期間が3年以上20年未満である
  • 血糖コントロールが許容レベルの上限にある、またはコントロールが最適以下である（HbA1c 7.0%～12?0%）
  • 食後2時間血糖値>11.1 mmol/L (200 mg/dL)の履歴や耐糖能検査後の糖尿病の診断の確認
  • 以下の抗高血糖薬のうちの1つまたは複数の安定した用量による少なくとも2か月の治療：スルホニル尿素、αグルコシダーゼ阻害剤、メトホルミン、メグリチニド、チアゾリジンジオンおよび/またはランタス基礎インスリン療法
  • FBG:>6 mmol/L (108 mg/dL)
  • C-ペプチド: >0.5 nmol/L
  • BMI <38 kg/m2
  • ベースライン DLco、FVC、FEV1 予測正常値の >75%
  • 研究者がこの研究を完了できると判断した被験者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 以下の病歴を含む糖尿病の重篤な合併症：グレードIIIまたはIVの糖尿病性網膜症による失明、透析または移植を必要とする腎不全、糖尿病性血管障害または足潰瘍に関連した手足または指の切断
  • -研究参加前3か月以内および研究期間中の別の治験薬による治療
  • 薬物またはアルコール依存症の病歴
  • 重大な肝疾患（ALTまたはASTが正常上限基準範囲の3倍を超える、またはビリルビンが正常上限基準範囲の1.5倍を超えることによって証明される）
  • 重度の腎疾患（男性の場合クレアチニン＞1.5 mg/dL、女性の場合＞1.3 mg/dLで証明される）またはタンパク尿＞1,000 mg/24時間
  • 慢性閉塞性肺疾患の病歴、または反応性気道疾患、慢性気管支炎、肺気腫、喘息などの他の既知の慢性肺疾患の病歴
  • ニューヨーク心臓協会の基準に従ってクラス III またはクラス IV に分類される心臓病
  • による治療歴、または吸入インスリン製品に関する臨床研究への参加
  • 喫煙者
  • 食前または食中に投与される速効型または速効型インスリンまたはインスリンアナログの現在の使用
  • TIまたはTP臨床試験への以前の参加
  • インスリンまたは臨床試験の一環として使用される薬剤に対するアレルギー
  • -研究参加後5年以内の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌を除く）
  • 貧血（研究登録時のヘモグロビンレベルが女性の場合は11 g/dL未満、男性の場合は12 g/dL未満）
  • 後天性免疫不全症候群 (AIDS) およびエイズ関連複合体の診断 この研究への満足な参加を妨げる主要な精神疾患
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞または脳卒中を起こしたことがある者
  • -全身性自己免疫疾患または膠原病の診断があり、全身性コルチコステロイド、細胞毒性薬、またはペニシラミンによる以前または現在の治療が必要である
  • 重度または複数のアレルギーの病歴
  • 進行性の致死性疾患
  • 最近（過去 2 か月以内）の体重の 5% 以上の減少
  • 尿中の「中等度」以上のケトンの証拠またはケトアシドーシスの病歴
  • 経口、非経口および吸入ステロイドなどのグルコース代謝または低血糖からの回復能力を変更することが知られている薬剤の使用、または毎日25 mgを超えるヒドロクロロチアジドの使用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 妊娠する可能性のある女性が不適切な避妊を行っている（適切な避妊とは、経口避妊薬、殺精子剤を含むコンドームまたはペッサリー、子宮内避妊具、または外科的滅菌を使用することと定義されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テクノスフィア インスリン
薬：テクノスフィア インスリン
テクノスフィア インスリン吸入粉末
プラセボコンパレーター：テクノスフィア吸入粉末
薬：テクノスフィアのプラセボ
テクノスフィア吸入粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（6 週目）から治療終了（17 週目）までの HbA1c の変化
時間枠：6週目（ベースライン）から17週目まで測定
6週目（ベースライン）から17週目まで測定
6週目（ベースライン）と比較した、時間に対する血漿グルコース濃度の下面積（AUCグルコース）。
時間枠：4、6、11、17週目
タイムポイント: TI 投与後 0 分 (食事前) および 15、30、60、90、120、180、240、および 300 分
4、6、11、17週目
6週目（ベースライン）と比較した血漿グルコース濃度対時間（AUCグルコース）の下の面積
時間枠：4、6、11、17週目
タイムポイント: テクノスフィア プラセボ投与後 0 分 (食事前)、15、30、60、90、120、180、240、300 分後
4、6、11、17週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6週目（ベースライン）と比較した空腹時血糖濃度
時間枠：4、6、11、17週目
4、6、11、17週目
安全性変数には、有害事象 (AE)、臨床検査、バイタルサイン、身体検査が含まれます。
時間枠：18週間
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mannkind Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Anders Boss、Mannkind Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月27日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MKC-TI-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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