18 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, geforceerd titratieonderzoek bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot <80 jaar
• Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2
• Duur van diabetes >3 jaar en <20 jaar
• Glykemische controle aan de bovenkant van acceptabel niveau of suboptimaal onder controle (HbA1c tussen 7,0% en 12?0%)
• Bevestiging van de diagnose van diabetes, zoals een voorgeschiedenis van 2 uur postprandiale bloedglucose >11,1 mmol/L (200 mg/dL) of na een glucosetolerantietest
• Minimaal 2 maanden behandeling met een stabiele dosis van een of meer van de volgende antihyperglykemische middelen: sulfonylureumderivaten, alfaglucosidaseremmers, metformine, meglitiniden, thiazolidinedionen en/of behandeling met basale insuline van Lantus
• FBG:>6 mmol/L (108 mg/dL)
• C-peptide: >0,5 nmol/L
• BMI <38kg/m2
• Baseline DLco, FVC, FEV1 >75% van voorspeld normaal
• Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker in staat zullen zijn om dit onderzoek af te ronden
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige complicaties van diabetes, waaronder voorgeschiedenis van: blindheid door of graad III of IV diabetische retinopathie, nierfalen waarvoor dialyse of transplantatie nodig is, amputatie van ledematen of vingers in verband met diabetische vasculopathie of voetzweren
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
• Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid
• Significante leveraandoening (zoals blijkt uit ALAT of ASAT >3 maal de normale bovenste referentiewaarde of bilirubine >1,5 maal de normale bovenste referentiewaarde)
• Significante nierziekte (zoals blijkt uit creatinine >1,5 mg/dl voor mannen of >1,3 mg/dl voor vrouwen) of proteïnurie >1000 mg/24 uur
• Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte, of geschiedenis van andere bekende chronische longziekten, zoals reactieve luchtwegaandoening, chronische bronchitis, emfyseem of astma
• Hartziekte geclassificeerd als klasse III of klasse IV volgens de criteria van de New York Heart Association
• Eerdere behandeling met of deelname aan een klinische studie met een geïnhaleerd insulineproduct
• Rokers
• Huidig ​​gebruik van preprandiaal of prandiaal toegediende snelwerkende of snelwerkende insuline of insuline-analogen
• Eerdere deelname aan een TI- of TP-klinische studie
• Allergie voor insuline of voor medicijnen die gebruikt worden als onderdeel van de klinische proef
• Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na deelname aan de studie (anders dan basaalcelcarcinoom)
• Bloedarmoede (hemoglobinegehalte lager dan 11 g/dl voor vrouwen of 12 g/dl voor mannen bij aanvang van de studie)
• Diagnose van Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) en Aids Related Complex Een ernstige psychiatrische stoornis die bevredigende deelname aan dit onderzoek uitsluit
• Proefpersonen die in de voorgaande 6 maanden een hartinfarct of beroerte hebben gehad
• Voorafgaande diagnose van systemische auto-immuunziekte of collageenvaatziekte waarvoor eerdere of huidige behandeling met systemische corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of penicillamine vereist is
• Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën
• Progressieve dodelijke ziekte
• Recent verlies (in de afgelopen 2 maanden) van >5% van het lichaamsgewicht
• Bewijs van "matige" of grotere ketonen in de urine of een voorgeschiedenis van ketoacidose
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme wijzigen of het vermogen om te herstellen van hypoglykemie, zoals orale, parenterale en geïnhaleerde steroïden, of meer dan 25 mg hydrochloorthiazide per dag
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ontoereikende anticonceptie toepassen (adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van orale anticonceptiva, condooms of diafragma's met zaaddodend middel, spiraaltjes of chirurgische sterilisatie).