18 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, pakotettu titraustutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispotilaat 18–<80-vuotiaat
• Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
• Diabeteksen kesto yli 3 vuotta ja < 20 vuotta
• Glykeeminen hallinta ylemmällä tasolla hyväksyttävällä tasolla tai alle optimaalisen kontrollissa (HbA1c välillä 7,0 % - 12,0 %
• Diabetesdiagnoosin vahvistus, kuten verensokeri 2 tuntia aterian jälkeen >11,1 mmol/L (200 mg/dl) tai glukoosinsietotestin jälkeen
• Vähintään 2 kuukauden hoito vakaalla annoksella yhtä tai useampaa seuraavista verensokeria alentavista aineista: sulfonyyliureat, alfaglukosidaasin estäjät, metformiini, meglitinidit, tiatsolidiinidionit ja/tai Lantus-perusinsuliinihoito
• FBG:> 6 mmol/l (108 mg/dl)
• C-peptidi: > 0,5 nmol/l
• BMI <38 kg/m2
• Lähtötason DLco, FVC, FEV1 >75 % ennustetusta normaalista
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä pystyvät suorittamaan tämän tutkimuksen
• Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Diabeteksen vakavat komplikaatiot, mukaan lukien: sokeus tai aste III tai IV diabeettinen retinopatia, dialyysihoitoa tai elinsiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, diabeettiseen vaskulopatiaan tai jalkahaavoihin liittyvä raajojen tai sormien amputaatio
• Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan
• Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus
• Merkittävä maksasairaus (osoituksena on ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaali ylempi vertailualue tai bilirubiini > 1,5 kertaa normaali ylempi vertailualue)
• Merkittävä munuaissairaus (osoituksena kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä tai > 1,3 mg/dl naisilla) tai proteinuria > 1 000 mg/24 tuntia
• Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muita tunnettuja kroonisia keuhkosairauksia, kuten reaktiivinen hengitystiesairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema tai astma
• Sydänsairaus luokiteltu luokkaan III tai luokkaan IV New York Heart Associationin kriteerien mukaan
• Aiempi hoito tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty inhaloitavaa insuliinivalmistetta
• Tupakoitsijat
• Preprandiaalisen tai aterian aikana annettavan nopeavaikutteisen tai nopeavaikutteisen insuliinin tai insuliinianalogien nykyinen käyttö
• Aikaisempi osallistuminen TI- tai TP-kliiniseen tutkimukseen
• Allergia insuliinille tai mille tahansa kliinisessä tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle
• Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (muu kuin tyvisolusyöpä)
• Anemia (hemoglobiinitaso alle 11 g/dl naisilla tai 12 g/dl miehillä tutkimukseen tullessa)
• Hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) ja AIDSiin liittyvän kompleksin diagnoosi Suuri psykiatrinen häiriö, joka estää tyydyttävän osallistumisen tähän tutkimukseen
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisten 6 kuukauden aikana
• Systeemisen autoimmuunisairauden tai kollageenisuonitaudin aikaisempi diagnoosi, joka vaatii aikaisempaa tai nykyistä hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai penisillamiinilla
• Vakavia tai useita allergioita historiassa
• Progressiivinen kuolemaan johtava sairaus
• Äskettäinen painonpudotus (viimeisten 2 kuukauden aikana) > 5 %
• Todisteita "kohtalaisista" tai suuremmista ketoneista virtsassa tai aiemmista ketoasidoosista
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muokkaavan glukoosiaineenvaihduntaa tai kykyä toipua hypoglykemiasta, kuten suun kautta otettavien, parenteraalisten ja inhaloitavien steroidien tai yli 25 mg hydroklooritiatsidin päivittäinen käyttö
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harjoittavat riittämätöntä ehkäisyä (riittävä ehkäisy on määritelty suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, kondomien tai spermisidillä varustettujen diafragmien, kohdunsisäisten laitteiden tai kirurgisen steriloinnin käyttämiseksi).