Étude de 18 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de titration forcée chez des patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins de 18 à <80 ans
• Diagnostic clinique du diabète sucré de type 2
• Durée du diabète > 3 ans et < 20 ans
• Contrôle glycémique à l'extrémité supérieure du niveau acceptable ou sous-optimal dans le contrôle (HbA1c entre 7,0 % et 12 ? 0 %)
• Confirmation du diagnostic de diabète, comme des antécédents de glycémie postprandiale sur 2 heures > 11,1 mmol/L (200 mg/dL) ou suite à un test de tolérance au glucose
• Un minimum de 2 mois de traitement avec une dose stable d'un ou plusieurs des agents anti-hyperglycémiants suivants : sulfonylurées, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, metformine, méglitinides, thiazolidinediones et/ou insulinothérapie basale Lantus
• FBG : > 6 mmol/L (108 mg/dL)
• Peptide C : >0,5 nmol/L
• IMC <38 kg/m2
• DLco, FVC, FEV1 de base > 75 % de la normale prédite
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seront en mesure de compléter cette étude
• Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Complications graves du diabète, y compris antécédents de : cécité ou rétinopathie diabétique de grade III ou IV, insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation, amputation de membres ou de doigts liée à une vasculopathie diabétique ou à des ulcères du pied
• Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude et pendant la durée de l'étude
• Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool
• Maladie hépatique importante (comme en témoignent ALT ou AST> 3 fois la plage de référence supérieure normale ou la bilirubine> 1,5 fois la plage de référence supérieure normale)
• Maladie rénale importante (comme en témoigne la créatinine> 1,5 mg / dL pour les hommes ou> 1,3 mg / dL pour les femmes) ou protéinurie> 1 000 mg / 24 heures
• Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou antécédents d'autres maladies pulmonaires chroniques connues, telles que maladie réactive des voies respiratoires, bronchite chronique, emphysème ou asthme
• Maladie cardiaque classée en classe III ou en classe IV selon les critères de la New York Heart Association
• Traitement antérieur par ou participation à une étude clinique impliquant un produit à base d'insuline inhalée
• Les fumeurs
• Utilisation actuelle d'insuline ou d'analogues de l'insuline à action rapide ou à action rapide administrés de manière préprandiale ou prandiale
• Participation antérieure à un essai clinique TI ou TP
• Allergie à l'insuline ou à tout médicament devant être utilisé dans le cadre de l'essai clinique
• Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude (autre que le carcinome basocellulaire)
• Anémie (taux d'hémoglobine inférieur à 11 g/dL pour les femmes ou 12 g/dL pour les hommes à l'entrée dans l'étude)
• Diagnostic du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et du complexe lié au sida Un trouble psychiatrique majeur qui empêchera une participation satisfaisante à cette étude
• Sujets ayant eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents
• Diagnostic antérieur d'une maladie vasculaire systémique auto-immune ou du collagène nécessitant un traitement antérieur ou actuel avec des corticostéroïdes systémiques, des médicaments cytotoxiques ou de la pénicillamine
• Antécédents d'allergies graves ou multiples
• Maladie mortelle progressive
• Perte récente (au cours des 2 derniers mois) de > 5 % du poids corporel
• Preuve de cétones "modérées" ou supérieures dans l'urine ou antécédents d'acidocétose
• Utilisation de médicaments connus pour modifier le métabolisme du glucose ou la capacité à se remettre d'une hypoglycémie tels que les stéroïdes oraux, parentéraux et inhalés, ou plus de 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer pratiquant une contraception inadéquate (une contraception adéquate est définie comme l'utilisation de contraceptifs oraux, de préservatifs ou de diaphragmes avec spermicide, de dispositifs intra-utérins ou de stérilisation chirurgicale).