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제2형 당뇨병 환자에 대한 18주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 강제 적정 연구

2012년 4월 27일 업데이트: Mannkind Corporation

차선책으로 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서 흡입된 Technosphere/Insulin 또는 Technosphere의 식전 투여에 대한 용량 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 제어, 단계적 적정 연구

최적으로 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에서 위약(TP)과 비교하여 TI의 강제 적정 식후 투여의 용량 반응을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 미만의 남녀 환자
  • 제2형 당뇨병의 임상적 진단
  • 3년 이상 20년 미만의 당뇨병 지속 기간
  • 허용 가능한 수준의 상한 또는 차선의 혈당 조절(HbA1c 7.0% ~ 12?0%)
  • 식후 2시간 혈당이 >11.1mmol/L(200mg/dL)이거나 내당능 검사 후 당뇨병 진단 확인
  • 다음 항고혈당제 중 하나 이상의 안정적인 용량으로 최소 2개월 치료: 설포닐우레아, 알파 글루코시다아제 억제제, 메트포르민, 메글리티니드, 티아졸리딘디온 및/또는 란투스 기저 인슐린 요법
  • FBG:>6mmol/L(108mg/dL)
  • C-펩티드: >0.5nmol/L
  • BMI <38kg/m2
  • 기준선 DLco, FVC, FEV1 > 예측 정상의 75%
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구를 완료할 수 있는 피험자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 3등급 또는 4등급 당뇨병성 망막병증으로 인한 실명, 투석 또는 이식이 필요한 신부전, 당뇨병성 혈관병증 또는 족부 궤양과 관련된 사지 또는 손가락 절단의 병력을 포함한 심각한 당뇨병 합병증
  • 연구 시작 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 다른 연구 약물로 치료
  • 약물 또는 알코올 의존의 역사
  • 중대한 간 질환(ALT 또는 AST가 정상 상한 참조 범위의 >3배 또는 빌리루빈 >정상 상한 참조 범위의 1.5배로 입증됨)
  • 중대한 신장 질환(남성의 경우 크레아티닌 >1.5mg/dL 또는 여성의 경우 >1.3mg/dL로 입증됨) 또는 단백뇨 >1,000mg/24시간
  • 만성 폐쇄성 폐질환의 병력 또는 반응성 기도 질환, 만성 기관지염, 폐기종 또는 천식과 같은 다른 알려진 만성 폐질환의 병력
  • New York Heart Association 기준에 따라 클래스 III 또는 클래스 IV로 등급이 매겨진 심장 질환
  • 흡입형 인슐린 제품을 사용한 이전 치료 또는 임상 연구 참여
  • 흡연자
  • 식전 또는 식전에 투여되는 속효성 또는 속효성 인슐린 또는 인슐린 유사체의 현재 사용
  • 이전에 TI 또는 TP 임상 시험 참여
  • 인슐린 또는 임상 시험의 일부로 사용되는 약물에 대한 알레르기
  • 연구 시작 5년 이내의 악성 병력(기저 세포 암종 제외)
  • 빈혈(연구 시작 시 헤모글로빈 수치가 여성의 경우 11g/dL 미만 또는 남성의 경우 12g/dL 미만)
  • 후천성면역결핍증후군(AIDS) 및 에이즈 관련 콤플렉스의 진단 본 연구에 만족할 만한 참여를 배제할 주요 정신과적 장애
  • 최근 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중을 앓았던 피험자
  • 전신 코르티코스테로이드, 세포독성 약물 또는 페니실라민을 사용한 이전 또는 현재 치료가 필요한 전신 자가면역 또는 콜라겐 혈관 질환의 사전 진단
  • 중증 또는 다중 알레르기 병력
  • 진행성 치명적인 질병
  • 체중의 >5%의 최근 손실(지난 2개월 이내)
  • 소변에서 "중등도" 이상의 케톤의 증거 또는 케톤산증 병력
  • 경구, 비경구 및 흡입 스테로이드와 같은 포도당 대사 또는 저혈당 회복 능력을 조절하는 것으로 알려진 약물 사용 또는 매일 25mg 이상의 히드로클로로티아지드
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 부적절한 산아제한을 시행하는 가임 여성(적절한 산아제한은 경구 피임약, 콘돔 또는 살정제와 함께 사용되는 격막, 자궁 내 장치 또는 외과적 멸균법으로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테크노스피어 인슐린
의약품: 테크노스피어 인슐린
Technosphere 인슐린 흡입 분말
위약 비교기: Technosphere 흡입 분말
의약품: 테크노스피어 위약
Technosphere 흡입 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(6주)부터 치료 종료(17주)까지의 HbA1c 변화
기간: 6주차(기준선)부터 17주차까지 측정
6주차(기준선)부터 17주차까지 측정
6주차(기준선.
기간: 4, 6, 11, 17주차에
시점: 0분(식사 전) 및 TI 투여 후 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 및 300분
4, 6, 11, 17주차에
6주차(기준선)와 비교한 시간(AUCglucose)에 대한 혈장 포도당 농도 아래 면적
기간: 4, 6, 11, 17주차에
시점: 0분(식사 전) 및 Technosphere 위약 투여 후 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 및 300분
4, 6, 11, 17주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6주차 대비 공복 혈당 농도(기준선)
기간: 4, 6, 11, 17주차에
4, 6, 11, 17주차에
안전성 변수에는 부작용(AE), 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 신체 검사가 포함되었습니다.
기간: 18주
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mannkind Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Anders Boss, Mannkind Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKC-TI-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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