18-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wymuszonym miareczkowaniem pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do <80 lat
• Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
• Czas trwania cukrzycy od >3 lat do <20 lat
• Kontrola glikemii na górnej granicy akceptowalnego poziomu lub suboptymalna kontrola (HbA1c między 7,0% a 12,0%)
• Potwierdzenie rozpoznania cukrzycy, takie jak 2 godziny po posiłku stężenie glukozy we krwi >11,1 mmol/l (200 mg/dl) w wywiadzie lub po teście obciążenia glukozą
• Co najmniej 2 miesiące leczenia stabilną dawką jednego lub więcej z następujących leków przeciwhiperglikemicznych: pochodne sulfonylomocznika, inhibitory alfa-glukozydazy, metformina, meglitynidy, tiazolidynodiony i/lub insulina bazowa Lantus
• FBG:>6 mmol/l (108 mg/dl)
• Peptyd C: >0,5 nmol/L
• BMI <38kg/m2
• Wyjściowe DLco, FVC, FEV1 >75% wartości należnej normy
• Osoby, które w opinii Badacza będą w stanie ukończyć to badanie
• Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Ciężkie powikłania cukrzycy, w tym: ślepota spowodowana retinopatią cukrzycową stopnia III lub IV, niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu, amputacja kończyn lub palców związana z waskulopatią cukrzycową lub owrzodzeniem stopy
• Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
• Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
• Poważna choroba wątroby (o czym świadczy aktywność AlAT lub AspAT >3-krotność górnego zakresu normy lub stężenie bilirubiny >1,5-krotności górnego zakresu normy)
• Poważna choroba nerek (o czym świadczy stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl u mężczyzn lub >1,3 mg/dl u kobiet) lub białkomocz >1000 mg/24 godziny
• Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub historia innych znanych przewlekłych chorób płuc, takich jak reaktywna choroba dróg oddechowych, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc lub astma
• Choroba serca sklasyfikowana jako klasa III lub klasa IV według kryteriów New York Heart Association
• Wcześniejsze leczenie lub udział w badaniu klinicznym dotyczącym insuliny wziewnej
• Palacze
• Obecne stosowanie szybko działającej lub szybko działającej insuliny lub analogów insuliny podawanej przed posiłkiem lub do posiłku
• Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym TI lub TP
• Alergia na insulinę lub jakiekolwiek leki, które mają być stosowane w ramach badania klinicznego
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania (innego niż rak podstawnokomórkowy)
• Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 11 g/dl dla kobiet lub 12 g/dl dla mężczyzn na początku badania)
• Rozpoznanie zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) i zespołu związanego z AIDS Poważne zaburzenie psychiczne, które wyklucza zadowalający udział w tym badaniu
• Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Wcześniejsze rozpoznanie ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej lub choroby naczyń kolagenowych wymagające uprzedniego lub aktualnego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi lub penicylaminą
• Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii
• Postępująca śmiertelna choroba
• Niedawna utrata (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) >5% masy ciała
• Dowody na „umiarkowane” lub większe stężenie ciał ketonowych w moczu lub kwasicę ketonową w wywiadzie
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że modyfikują metabolizm glukozy lub zdolność do wychodzenia z hipoglikemii, takich jak steroidy doustne, pozajelitowe i wziewne lub większe niż 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym stosujące nieodpowiednią kontrolę urodzeń (odpowiednia kontrola urodzeń jest definiowana jako stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatyw lub krążków ze środkiem plemnikobójczym, wkładek wewnątrzmacicznych lub chirurgicznej sterylizacji).