18-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, forcerad titreringsstudie av patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter från 18 till <80 år
• Klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus
• Varaktighet av diabetes >3 år och <20 år
• Glykemisk kontroll vid övre änden av acceptabel nivå eller suboptimal kontroll (HbA1c mellan 7,0 % och 12?0 %)
• Bekräftelse av diagnosen diabetes såsom en historia av 2 timmar postprandial blodglukos >11,1 mmol/L (200 mg/dL) eller efter ett glukostoleranstest
• Minst 2 månaders behandling med en stabil dos av ett eller flera av följande antihyperglykemiska medel: sulfonureider, alfaglukosidashämmare, metformin, meglitinider, tiazolidindioner och/eller Lantus basal insulinbehandling
• FBG:>6 mmol/L (108 mg/dL)
• C-peptid: >0,5 nmol/L
• BMI <38 kg/m2
• Baslinje DLco, FVC, FEV1 >75 % av förväntad normal
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kommer att kunna slutföra denna studie
• Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Allvarliga komplikationer av diabetes inklusive historia av: blindhet från eller grad III eller IV diabetisk retinopati, njursvikt som kräver dialys eller transplantation, amputation av lemmar eller siffror relaterade till diabetisk vaskulopati eller fotsår
• Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 3 månader före studiestart och under studiens varaktighet
• Historik med drog- eller alkoholberoende
• Signifikant leversjukdom (vilket framgår av ALAT eller ASAT >3 gånger det normala övre referensintervallet eller bilirubin >1,5 gånger det normala övre referensintervallet)
• Signifikant njursjukdom (vilket framgår av kreatinin >1,5 mg/dL för män eller >1,3 mg/dL för kvinnor) eller proteinuri >1 000 mg/24 timmar
• Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom, eller historia av andra kända kroniska lungsjukdomar, såsom reaktiv luftvägssjukdom, kronisk bronkit, emfysem eller astma
• Hjärtsjukdom graderad som klass III eller klass IV enligt New York Heart Associations kriterier
• Tidigare behandling med , eller deltagande i en klinisk studie som involverar en inhalerad insulinprodukt
• Rökare
• Nuvarande användning av preprandialt eller prandialt administrerat snabbverkande eller snabbverkande insulin eller insulinanaloger
• Tidigare deltagande i en TI eller TP klinisk prövning
• Allergi mot insulin eller mot andra läkemedel som ska användas som en del av den kliniska prövningen
• Historik av malignitet inom 5 år från studiestart (annat än basalcellscancer)
• Anemi (hemoglobinnivå mindre än 11 ​​g/dL för kvinnor eller 12 g/dL för män vid studiestart)
• Diagnos av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) och aidsrelaterat komplex En allvarlig psykiatrisk störning som kommer att förhindra tillfredsställande deltagande i denna studie
• Försökspersoner som har haft en hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
• Tidigare diagnos av systemisk autoimmun eller kollagen kärlsjukdom som kräver tidigare eller aktuell behandling med systemiska kortikosteroider, cellgifter eller penicillamin
• Historik med svåra eller flera allergier
• Progressiv dödlig sjukdom
• Den senaste tidens förlust (inom de senaste 2 månaderna) på >5 % av kroppsvikten
• Bevis på "måttliga" eller högre ketoner i urin eller historia av ketoacidos
• Användning av läkemedel som är kända för att modifiera glukosmetabolismen eller förmågan att återhämta sig från hypoglykemi, såsom orala, parenterala och inhalerade steroider, eller mer än 25 mg hydroklortiazid dagligen
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Kvinnor i fertil ålder som utövar otillräcklig preventivmedel (tillräcklig preventivmedel definieras som användning av orala preventivmedel, kondomer eller diafragma med spermiedödande medel, intrauterina enheter eller kirurgisk sterilisering).