镰状细胞阿片类药物镇痛的评估
2014年12月19日 更新者：Julia Finkel、Children's National Research Institute
镰状细胞病患儿阿片类药物镇痛的无创评估
使用非伤害性神经选择性电刺激技术开发和验证 CYP2D6 的非侵入性体内表型分析方法：患有镰状细胞病的儿童和青少年的疼痛感知阈值/疼痛耐受阈值 (PPT/PTT)。
研究概览
详细说明
可待因是一种前体药物，其镇痛活性取决于可待因代谢为吗啡。 可待因代谢为吗啡由细胞色素 P450 酶 2D6 (CYP2D6) 催化，其中有超过 70 种遗传变异导致人群内不同的代谢能力。 据推测，PPT/PTT 的变化将根据个人将吗啡转化为可待因的能力而有所不同。
镰状细胞病患者的无效镇痛管理仍然是成人和儿童疾病管理中的一个主要问题。 患有镰状细胞病的儿童因血管闭塞性危象引起的急性和慢性疼痛的药物治疗通常涉及使用阿片类药物。 在门诊环境中，这最常通过服用可待因和/或曲马多来实现，这两种细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 的底物。 目前，这些药物用于该患者群体，但没有任何关于患者代谢这些 CYP2D6 底物的能力的信息，这可能会导致疼痛治疗过度和治疗不足，具体取决于它们的 CYP2D6 活性。 本申请中提出的目标将通过开发一种药效学评估工具来解决这个问题，该工具将在镇痛反应方面客观地评估对吗啡的反应（药效学评估）。 如果 CYP2D6 底物通过评估特异性吗啡反应用于疼痛治疗，这种新工具也可以作为 CYP2D6 表型分析的非侵入性技术。 这种新型评估工具的开发将改善该人群的阿片类镇痛疗法。 未来的预期研究将检查该技术在阿片类药物耐受性和痛觉过敏测定中的应用。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 7 至 18 岁之间
- 受试者是非裔美国人后裔
- 受试者患有镰状细胞病 (HbSS)
- 受试者在入组前 6 个月内有血管闭塞危象史，需要使用阿片类镇痛剂
- 受试者愿意在每次研究期间留在研究地点。
- 受试者的父母/法定监护人已提供参与研究的书面知情同意书
- 受试者已书面同意参与研究
排除标准：
- 受试者是怀孕或哺乳期女性（如果月经后，必须在服用任何药物（即吗啡、右美沙芬或可待因）当天确认妊娠试验阴性）
- 受试者有吸烟史
- 受试者在测试前的最后 24 小时内有饮酒史
- 受试者有神经性疼痛、胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史
- 受试者有药物使用史，包括已知抑制或诱导 CYP2D6 或吗啡的草药疗法
- 受试者已知或怀疑对可待因、吗啡或右美沙芬过敏/过敏
- 受试者处于活跃的血管闭塞危机中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CYP2D6-
该组由弱代谢者 (PM) 和中间代谢者 (IM) 的受试者组成。
|
一次剂量 - 0.3mg/kg PO
其他名称：
一次剂量 - 2mg/kg PO
其他名称：
一次剂量 - 0.15mg/kg IV
其他名称：
|
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有源比较器：CYP2D6+
可待因的广泛代谢者 (EM)
|
一次剂量 - 0.3mg/kg PO
其他名称：
一次剂量 - 2mg/kg PO
其他名称：
一次剂量 - 0.15mg/kg IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛耐受阈值
大体时间：5秒
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8 小时内进行 5 次测量； 2个不同的日子
|
5秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia C. Finkel, M.D.、Children's National Medical Center-PPRU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月8日
首次发布 (估计)
2007年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月19日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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