Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidianalgesian arviointi sirppisolussa

perjantai 19. joulukuuta 2014 päivittänyt: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Ei-invasiivinen opioidianalgesian arviointi sirppisolutautia sairastavilla lapsilla

Kehittää ja validoida ei-invasiivinen, in vivo, fenotyyppimenetelmä CYP2D6:lle käyttämällä ei-vaurioittavaa neuroselektiivistä sähköstimulaatiotekniikkaa: kivun havaitsemiskynnys/kivunsietokynnys (PPT/PTT) lapsilla ja nuorilla, joilla on sirppisolusairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kodeiini on aihiolääke, jonka analgeettinen vaikutus riippuu kodeiinin metaboliosta morfiiniksi. Kodeiinin metaboliaa morfiiniksi katalysoi sytokromi P450 -entsyymi 2D6 (CYP2D6), josta on yli 70 geneettistä muunnelmaa, jotka johtavat erilaisiin metabolisiin kykyihin populaatioissa. Oletuksena on, että muutokset PPT/PTT:ssä vaihtelevat yksilön kyvyn mukaan muuntaa morfiinia kodeiiniksi.

Sirppisolusairautta sairastavien potilaiden tehoton analgeettinen hoito on edelleen suuri ongelma häiriön hoidossa sekä aikuisilla että lapsilla. Vaso-okklusiivisista kriiseistä johtuvien akuuttien ja kroonisten kiputilojen farmakologiseen hoitoon sirppisolusairautta sairastavilla lapsilla liittyy tyypillisesti opioidien käyttöä. Avohoidossa tämä saavutetaan yleisimmin antamalla kodeiinia ja/tai tramadolia, jotka ovat molemmat sytokromi P450 2D6:n (CYP2D6) substraatteja. Tällä hetkellä näitä lääkkeitä käytetään tässä potilaspopulaatiossa ilman tietoa potilaan kyvystä metaboloida näitä CYP2D6-substraatteja, mikä voi johtaa kivun yli- ja alihoitoon riippuen niiden CYP2D6-aktiivisuudesta. Tässä hakemuksessa ehdotetut tavoitteet käsittelevät tätä ongelmaa kehittämällä farmakodynaamisen arviointityökalun, joka arvioi objektiivisesti morfiinivasteen analgeettisen vasteen suhteen (farmakodynaaminen arviointi). Tämä uusi työkalu saattaa toimia myös ei-invasiivisena tekniikkana CYP2D6-fenotyypitykseen, jos CYP2D6-substraatteja käytetään kivunhoitoon arvioimalla erityisesti morfiinivastetta. Tämän uuden arviointityökalun kehittäminen johtaa parantuneeseen opioidianalgeettiseen hoitoon tässä populaatiossa. Tulevissa odotetuissa tutkimuksissa tarkastellaan tämän tekniikan soveltamista opioiditoleranssin ja hyperalgesian määrittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 7-18-vuotias
  • Aihe on afroamerikkalaista syntyperää
  • Potilaalla on sirppisolusairaus (HbSS)
  • Potilaalla on ollut vaso-okklusiivinen kriisi, joka on ilmennyt opioidikipulääkkeen käyttöä edeltävän 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilö on valmis jäämään tutkimuspaikalle jokaisen opintojakson ajan.
  • Tutkittavan vanhempi / laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
  • Aine on antanut kirjallisen suostumuksen opiskeluun osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen (jos se on kuukautisten jälkeinen, negatiivinen raskaustesti on vahvistettava sinä päivänä, jona lääkettä (eli morfiinia, dekstrometorfaania tai kodeiinia) annetaan.
  • Aiheella on tupakoinnin historiaa
  • Koehenkilö on käyttänyt alkoholia viimeisten 24 tunnin aikana ennen testauskertaa
  • Kohdeella on lääketieteellinen historia neuropaattista kipua, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairautta
  • Kohde on aiemmin käyttänyt lääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset hoidot, joiden tiedetään estävän tai indusoivan CYP2D6:ta tai morfiinia
  • Potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä/allergiaa kodeiinille, morfiinille tai dekstrometorfaanille
  • Kohde on aktiivisessa vaso-okklusiivisessa kriisissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CYP2D6-
Tämä haara koostuu potilaista, jotka ovat heikkoja metaboloijia (PM) ja keskimääräisiä metaboloijia (IM).
Lääke: Dekstrometorfaani
kerta-annos - 0,3 mg/kg PO
Muut nimet:
  • DXM
  • (+)-3-metoksi-17-metyyli-9a,13a,14a-morfinaani
Lääke: Kodeiini
kerta-annos - 2mg/kg PO
Muut nimet:
  • 3-metyylimorfiini
Lääke: Morfiini
kerta-annos - 0,15 mg/kg IV
Muut nimet:
  • MS Contin
  • MSIR
Active Comparator: CYP2D6+
Laajat kodeiinin metaboloijat (EM).
Lääke: Dekstrometorfaani
kerta-annos - 0,3 mg/kg PO
Muut nimet:
  • DXM
  • (+)-3-metoksi-17-metyyli-9a,13a,14a-morfinaani
Lääke: Kodeiini
kerta-annos - 2mg/kg PO
Muut nimet:
  • 3-metyylimorfiini
Lääke: Morfiini
kerta-annos - 0,15 mg/kg IV
Muut nimet:
  • MS Contin
  • MSIR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun sietokynnys
Aikaikkuna: 5 sekuntia
5 mittausta 8 tunnin aikana; 2 erillistä päivää
5 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's National Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia C. Finkel, M.D., Children's National Medical Center-PPRU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3919

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa