Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena analgezji opioidowej w anemii sierpowatej

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Nieinwazyjna ocena analgezji opioidowej u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Opracowanie i walidacja nieinwazyjnej metody fenotypowania in vivo CYP2D6 przy użyciu niewyrządzającej szkody techniki neuroselektywnej stymulacji elektrycznej: próg odczuwania bólu/próg tolerancji bólu (PPT/PTT) u dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kodeina jest prolekiem, którego działanie przeciwbólowe zależy od metabolizmu kodeiny do morfiny. Metabolizm kodeiny do morfiny jest katalizowany przez enzym cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), którego istnieje ponad 70 wariantów genetycznych prowadzących do różnych zdolności metabolicznych w obrębie populacji. Przypuszcza się, że zmiany PPT/PTT będą się różnić w zależności od indywidualnej zdolności przekształcania morfiny w kodeinę.

Nieskuteczne postępowanie przeciwbólowe u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową pozostaje głównym problemem w leczeniu tej choroby zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Farmakologiczne leczenie ostrych i przewlekłych stanów bólowych wynikających z przełomów zamykających naczynia krwionośne u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zazwyczaj obejmuje stosowanie opioidów. W warunkach ambulatoryjnych najczęściej osiąga się to poprzez podanie kodeiny i/lub tramadolu, obu substratów cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). Obecnie leki te są stosowane w tej populacji pacjentów bez żadnych informacji dotyczących zdolności pacjenta do metabolizowania tych substratów CYP2D6, co może prowadzić do nadmiernego lub niedostatecznego leczenia bólu w zależności od ich aktywności CYP2D6. Proponowane cele w niniejszym wniosku będą dotyczyły tego problemu poprzez opracowanie narzędzia oceny farmakodynamicznej, które obiektywnie oceni odpowiedź na morfinę pod względem odpowiedzi przeciwbólowej (ocena farmakodynamiczna). To nowe narzędzie może również służyć jako nieinwazyjna technika fenotypowania CYP2D6, jeśli substraty CYP2D6 są stosowane w leczeniu bólu poprzez ocenę swoistej odpowiedzi na morfinę. Opracowanie tego nowatorskiego narzędzia oceny zaowocuje ulepszeniem opioidowej terapii przeciwbólowej w tej populacji. Przewidywane w przyszłości badania zbadają zastosowanie tej techniki w określaniu tolerancji na opioidy i hiperalgezji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 7 do 18 lat
  • Podmiot jest pochodzenia afroamerykańskiego
  • Podmiot ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (HbSS)
  • Pacjent ma historię przełomu naczyniowo-okluzyjnego występującego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, wymagającego zastosowania analgezji opioidowej
  • Badany wyraża chęć pozostania w ośrodku badawczym na czas trwania każdej sesji badawczej.
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika udzielił pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Podmiot wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentką jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (w przypadku okresu po menarchii negatywny wynik testu ciążowego musi zostać potwierdzony w dniu podania jakiegokolwiek leku (tj. morfiny, dekstrometorfanu lub kodeiny)
  • Podmiot ma historię palenia
  • Osoba badana w przeszłości spożywała alkohol w ciągu ostatnich 24 godzin przed sesją(ami) badania
  • Pacjent ma historię medyczną bólu neuropatycznego, choroby żołądkowo-jelitowej, wątroby lub nerek
  • Pacjent w przeszłości stosował leki, w tym terapie ziołowe, o których wiadomo, że hamują lub indukują CYP2D6 lub morfinę
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość / alergię na kodeinę, morfinę lub dekstrometorfan
  • Podmiot jest w aktywnym kryzysie naczyniowo-okluzyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CYP2D6-
To ramię składa się z osób słabo metabolizujących (PM) i średnio metabolizujących (IM).
Lek: Dekstrometorfan
dawka jednorazowa - 0,3mg/kg p.o
Inne nazwy:
  • DXM
  • (+)-3-metoksy-17-metylo-9α,13α,14α-morfinan
Lek: Kodeina
dawka jednorazowa - 2mg/kg PO
Inne nazwy:
  • 3-metylomorfina
Lek: Morfina
dawka jednorazowa - 0,15mg/kg IV
Inne nazwy:
  • MS Contin
  • MSIR
Aktywny komparator: CYP2D6+
Ekstensywne metabolizatory (EM) kodeiny
Lek: Dekstrometorfan
dawka jednorazowa - 0,3mg/kg p.o
Inne nazwy:
  • DXM
  • (+)-3-metoksy-17-metylo-9α,13α,14α-morfinan
Lek: Kodeina
dawka jednorazowa - 2mg/kg PO
Inne nazwy:
  • 3-metylomorfina
Lek: Morfina
dawka jednorazowa - 0,15mg/kg IV
Inne nazwy:
  • MS Contin
  • MSIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg tolerancji bólu
Ramy czasowe: 5 sekund
5 pomiarów w ciągu 8 godzin; 2 oddzielne dni
5 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia C. Finkel, M.D., Children's National Medical Center-PPRU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3919

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj